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对改变液体挑战给药速率的反应

2017年10月2日 更新者:St George's Healthcare NHS Trust

液体挑战给药的不同速率对术后患者反应者和非反应者比例的影响

静脉输液是术后患者管理的关键步骤。 流体管理已被确定为可以影响术后并发症发生率和结果的一个领域。 重要的是要提供适量的液体,足以优化心血管功能,但又不能过多以至于我们会淹没细胞。 为指导这一点,我们使用液体挑战,即使用少量液体来测试心血管反应。 目前,在液体挑战的管理方法中存在显着的用户间差异。 为确保评估液体挑战反应的准确性和可靠性,需要确定最佳给药方法。

本研究的目的是研究进行液体挑战的最佳速率。 患者将被随机分配接受 5 分钟或 20 分钟的液体挑战。 这两个比率都在当前可接受的范围内。 所有患者将接受 4ml/kg 剂量的静脉输液。 先前的工作表明,这是可靠地对系统施加压力的最佳剂量。

在液体挑战给药期间测量心血管系统中的平均压力(平均全身充盈压或 Pmsf)将用于评估哪种给药速率有效挑战心血管系统。 Pmsf 是使用在动脉管线上方充气 60 秒的气动止血带测量的。 观察有创动脉压以确定 Pmsf。 还将在液体挑战给药期间和之后监测心输出量。 由于尽管大循环稳定,但微循环可能仍然受损,我们还将在基线、完成液体挑战后观察这一点,并且每隔 5 分钟观察一次,持续 15 分钟。 这是使用放置在舌头下方的手持相机观察到的。

假设是以更快的速度(超过 5 分钟而不是 20 分钟)进行液体挑战,将是对心血管反应的更有效测试。 有效的液体挑战被定义为导致平均全身充盈压显着升高的挑战。 因此,将看到更高比例的响应者响应更快的流体挑战速率。 反应者的定义是心输出量或每搏输出量比基线增加 10% 以上以应对液体挑战。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据当前的临床适应症,择期手术患者术后入住全科和心胸重症监护病房,需要优化液体治疗。
  • 年龄> 18岁,已知情同意参加该研究的成年患者。

排除标准:

  • 没有能力自行同意的患者
  • 由于危及生命的心血管不稳定而需要积极液体复苏的患者,不允许按照协议中定义的稳定性观察期。
  • 怀孕
  • 使用心输出量监测设备的可能禁忌症,或已知影响读数准确性的病理,包括

    • 上肢广泛外周动脉闭塞性疾病
    • 术后瓣膜功能不全
    • 新发心律失常
    • 心脏辅助装置
    • 右心室衰竭,(正式的术前诊断)
    • 严重的左心室衰竭或舒张功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IV 液体挑战管理 _5
在 5 分钟内给予 4ml/kg 静脉输液挑战
进行静脉输液挑战以评估液体反应性
有源比较器:IV 液体挑战给药 20
超过 20 分钟的 4ml/kg 静脉输液挑战
进行静脉输液挑战以评估液体反应性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对液体给药的临床反应 - SV 和/或 CO 反应
大体时间:35分钟
反应定义为 SV 和/或 CO 从输液开始增加超过 10% 患者被随机分为两组,并以两种不同的速率输液。 比较两组中响应者的比例。
35分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对液体给药的药效学反应 - 平均全身充盈压 (Pmsf)
大体时间:35分钟
对液体的药效学反应,根据不同输液速率下 Pmsf 的最大变化和变化持续时间。
35分钟
对液体给药的药效学反应 - 心输出量
大体时间:35分钟
对液体的药效学反应,根据不同液体给药速率下 CO 的最大变化和变化持续时间。
35分钟
对液体给药的药效学反应 - 血压
大体时间:35分钟
对液体的药效学反应,根据不同液体给药速率下动脉血压的最大变化和变化持续时间。
35分钟
微循环
大体时间:35分钟
在微循环中观察到的反应随液体挑战的给药速度不同而不同。
35分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Maurizio Cecconi、St George'S University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17.0092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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