Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på att variera administreringshastigheten för en vätskeutmaning

2 oktober 2017 uppdaterad av: St George's Healthcare NHS Trust

Effekten av olika administreringshastigheter av en vätskeutmaning på andelen svarande och icke-svarare hos den postoperativa patienten

Administrering av intravenösa vätskor är ett nyckelsteg i behandlingen av den postoperativa patienten. Vätskehantering har identifierats som ett område som kan påverka frekvensen av postoperativa komplikationer och resultat. Det är viktigt att ge rätt mängd vätska, tillräckligt för att optimera kardiovaskulär funktion, men inte så mycket att vi svämmar över cellerna. För att vägleda detta använder vi en vätskeutmaning, administrering av en liten mängd vätska för att testa det kardiovaskulära svaret. För närvarande finns det betydande variationer mellan användare i metoden för administrering av en vätskeutmaning. För att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet vid bedömning av svaret på en vätskepåverkan måste den optimala administreringsmetoden fastställas.

Syftet med denna studie är att undersöka den optimala hastigheten för att ge en vätskeutmaning över. Patienterna kommer att randomiseras för att få en vätskeprovokation under antingen 5 eller 20 minuter. Båda dessa priser ligger inom det för närvarande accepterade intervallet. Alla patienter kommer att få en dos på 4 ml/kg intravenös vätska. Tidigare arbete har visat att detta är den optimala dosen för att tillförlitligt stressa systemet.

Mätning av medeltrycket i det kardiovaskulära systemet (medelsystemiskt fyllningstryck eller Pmsf) under administrering av en vätskeutmaning kommer att användas för att bedöma vilken administreringshastighet som effektivt utmanar det kardiovaskulära systemet. Pmsf mäts med hjälp av en pneumatisk turniquet uppblåst i sextio sekunder, ovanför en artärlinje. Det invasiva artärtrycket observeras för att sedan bestämma Pmsf. Hjärtvolymen kommer också att övervakas under och efter administrering av vätskeprovokationen. Eftersom mikrocirkulationen kan förbli nedsatt trots stabilisering av makrocirkulationen, kommer vi också att observera detta vid baslinjen, efter avslutad vätskeutmaning och med 5 minuters intervall i 15 minuter. Detta observeras med hjälp av en handhållen kamera placerad under tungan.

Hypotesen är att administrering av en vätskeutmaning i en snabbare takt, över 5 minuter i motsats till 20 minuter, kommer att vara ett mer effektivt test av det kardiovaskulära svaret. En effektiv vätskeutmaning definieras som en som orsakar en signifikant ökning av det genomsnittliga systemiska fyllningstrycket. Som sådan kommer en högre andel svarande att ses som svar på den snabbare hastigheten av vätskeutmaning. En responder definieras av en ökning av hjärtminutvolymen eller slagvolymen med mer än 10 % från baslinjen som svar på en vätskeutmaning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva kirurgiska patienter inlagda postoperativt på den allmänna och kardiotorakala intensivvårdsavdelningen, som kräver optimering med vätskebehandling, enligt de aktuella kliniska indikationerna.
  • Vuxna patienter, >18 år, som har gett informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan förmåga att ge sitt samtycke
  • Patienter som kräver aggressiv återupplivning av vätska på grund av livshotande kardiovaskulär instabilitet, skulle inte tillåta en period av observation för stabilitet enligt definitionen i protokollet.
  • Graviditet
  • Möjliga kontraindikationer för användningen av enheten för övervakning av hjärtminutvolymen, eller patologi som är känd för att påverka avläsningarnas noggrannhet, inklusive

    • Omfattande perifer arteriell ocklusiv sjukdom i de övre extremiteterna
    • Postoperativ valvulär insufficiens
    • Nystartad arytmi
    • Hjärthjälpenhet
    • Högerkammarsvikt, (formell preoperativ diagnos)
    • Svår vänsterkammarsvikt eller diastolisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Administrering av vätskeutmaning _5
4 ml/kg intravenös vätskeutmaning administrerad under 5 minuter
Administrering av en intravenös vätskeutmaning för att bedöma vätskerespons
Aktiv komparator: IV vätskeutmaning administrering 20
4 ml/kg intravenös vätskeutmaning administrerad under 20 minuter
Administrering av en intravenös vätskeutmaning för att bedöma vätskerespons

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på vätsketillförsel - SV- och/eller CO-svar
Tidsram: 35 minuter
Ett svar definieras av en ökning av SV och/eller CO med mer än 10 % från startpunkten för vätskeadministrering. Patienterna randomiseras till två grupper och administreras vätska i två olika hastigheter. Andelen svarande i de två grupperna jämförs.
35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiskt svar på vätsketillförsel - medelsystemiskt fyllningstryck (Pmsf)
Tidsram: 35 minuter
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i Pmsf med olika hastigheter av vätskeadministrering.
35 minuter
Farmakodynamisk respons på vätsketillförsel - hjärtminutvolym
Tidsram: 35 minuter
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i CO med olika hastigheter av vätskeadministrering.
35 minuter
Farmakodynamiskt svar på vätsketillförsel - blodtryck
Tidsram: 35 minuter
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i arteriellt blodtryck med olika hastigheter av vätsketillförsel.
35 minuter
Mikrocirkulation
Tidsram: 35 minuter
Responsen som ses i mikrocirkulationen med varierande administreringshastighet av vätskeutmaningen.
35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17.0092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera