- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300323
Svar på att variera administreringshastigheten för en vätskeutmaning
Effekten av olika administreringshastigheter av en vätskeutmaning på andelen svarande och icke-svarare hos den postoperativa patienten
Administrering av intravenösa vätskor är ett nyckelsteg i behandlingen av den postoperativa patienten. Vätskehantering har identifierats som ett område som kan påverka frekvensen av postoperativa komplikationer och resultat. Det är viktigt att ge rätt mängd vätska, tillräckligt för att optimera kardiovaskulär funktion, men inte så mycket att vi svämmar över cellerna. För att vägleda detta använder vi en vätskeutmaning, administrering av en liten mängd vätska för att testa det kardiovaskulära svaret. För närvarande finns det betydande variationer mellan användare i metoden för administrering av en vätskeutmaning. För att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet vid bedömning av svaret på en vätskepåverkan måste den optimala administreringsmetoden fastställas.
Syftet med denna studie är att undersöka den optimala hastigheten för att ge en vätskeutmaning över. Patienterna kommer att randomiseras för att få en vätskeprovokation under antingen 5 eller 20 minuter. Båda dessa priser ligger inom det för närvarande accepterade intervallet. Alla patienter kommer att få en dos på 4 ml/kg intravenös vätska. Tidigare arbete har visat att detta är den optimala dosen för att tillförlitligt stressa systemet.
Mätning av medeltrycket i det kardiovaskulära systemet (medelsystemiskt fyllningstryck eller Pmsf) under administrering av en vätskeutmaning kommer att användas för att bedöma vilken administreringshastighet som effektivt utmanar det kardiovaskulära systemet. Pmsf mäts med hjälp av en pneumatisk turniquet uppblåst i sextio sekunder, ovanför en artärlinje. Det invasiva artärtrycket observeras för att sedan bestämma Pmsf. Hjärtvolymen kommer också att övervakas under och efter administrering av vätskeprovokationen. Eftersom mikrocirkulationen kan förbli nedsatt trots stabilisering av makrocirkulationen, kommer vi också att observera detta vid baslinjen, efter avslutad vätskeutmaning och med 5 minuters intervall i 15 minuter. Detta observeras med hjälp av en handhållen kamera placerad under tungan.
Hypotesen är att administrering av en vätskeutmaning i en snabbare takt, över 5 minuter i motsats till 20 minuter, kommer att vara ett mer effektivt test av det kardiovaskulära svaret. En effektiv vätskeutmaning definieras som en som orsakar en signifikant ökning av det genomsnittliga systemiska fyllningstrycket. Som sådan kommer en högre andel svarande att ses som svar på den snabbare hastigheten av vätskeutmaning. En responder definieras av en ökning av hjärtminutvolymen eller slagvolymen med mer än 10 % från baslinjen som svar på en vätskeutmaning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva kirurgiska patienter inlagda postoperativt på den allmänna och kardiotorakala intensivvårdsavdelningen, som kräver optimering med vätskebehandling, enligt de aktuella kliniska indikationerna.
- Vuxna patienter, >18 år, som har gett informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att ge sitt samtycke
- Patienter som kräver aggressiv återupplivning av vätska på grund av livshotande kardiovaskulär instabilitet, skulle inte tillåta en period av observation för stabilitet enligt definitionen i protokollet.
- Graviditet
Möjliga kontraindikationer för användningen av enheten för övervakning av hjärtminutvolymen, eller patologi som är känd för att påverka avläsningarnas noggrannhet, inklusive
- Omfattande perifer arteriell ocklusiv sjukdom i de övre extremiteterna
- Postoperativ valvulär insufficiens
- Nystartad arytmi
- Hjärthjälpenhet
- Högerkammarsvikt, (formell preoperativ diagnos)
- Svår vänsterkammarsvikt eller diastolisk dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Administrering av vätskeutmaning _5
4 ml/kg intravenös vätskeutmaning administrerad under 5 minuter
|
Administrering av en intravenös vätskeutmaning för att bedöma vätskerespons
|
|
Aktiv komparator: IV vätskeutmaning administrering 20
4 ml/kg intravenös vätskeutmaning administrerad under 20 minuter
|
Administrering av en intravenös vätskeutmaning för att bedöma vätskerespons
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på vätsketillförsel - SV- och/eller CO-svar
Tidsram: 35 minuter
|
Ett svar definieras av en ökning av SV och/eller CO med mer än 10 % från startpunkten för vätskeadministrering. Patienterna randomiseras till två grupper och administreras vätska i två olika hastigheter.
Andelen svarande i de två grupperna jämförs.
|
35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiskt svar på vätsketillförsel - medelsystemiskt fyllningstryck (Pmsf)
Tidsram: 35 minuter
|
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i Pmsf med olika hastigheter av vätskeadministrering.
|
35 minuter
|
|
Farmakodynamisk respons på vätsketillförsel - hjärtminutvolym
Tidsram: 35 minuter
|
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i CO med olika hastigheter av vätskeadministrering.
|
35 minuter
|
|
Farmakodynamiskt svar på vätsketillförsel - blodtryck
Tidsram: 35 minuter
|
Det farmakodynamiska svaret på vätskor, i termer av maximal förändring och varaktighet av förändring i arteriellt blodtryck med olika hastigheter av vätsketillförsel.
|
35 minuter
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 35 minuter
|
Responsen som ses i mikrocirkulationen med varierande administreringshastighet av vätskeutmaningen.
|
35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17.0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .