- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300323
Ответ на изменение скорости введения жидкости
Влияние различных скоростей введения жидкости на долю ответивших и не ответивших на лечение пациентов после операции
Введение внутривенных жидкостей является ключевым этапом в лечении послеоперационного пациента. Управление инфузионной системой было определено как одна из областей, которая может повлиять на частоту послеоперационных осложнений и исходов. Важно давать нужное количество жидкости, достаточное для оптимизации сердечно-сосудистой функции, но не настолько большое, чтобы мы затопили клетки. Для этого мы используем водную нагрузку, введение небольшого количества жидкости для проверки сердечно-сосудистой реакции. В настоящее время существуют значительные различия между пользователями в методах введения жидкости. Для обеспечения точности и надежности при оценке ответа на введение жидкости необходимо определить оптимальный метод введения.
Целью данного исследования является определение оптимальной скорости введения жидкости. Пациенты будут рандомизированы для получения жидкости в течение 5 или 20 минут. Обе эти ставки находятся в пределах принятого в настоящее время диапазона. Все пациенты получат внутривенную дозу 4 мл/кг жидкости. Предыдущая работа показала, что это оптимальная доза для надежной нагрузки на систему.
Измерение среднего давления в сердечно-сосудистой системе (среднее системное давление наполнения или Pmsf) во время введения жидкости будет использоваться для оценки того, какая скорость введения эффективно воздействует на сердечно-сосудистую систему. Pmsf измеряется с помощью пневматического жгута, надутого в течение шестидесяти секунд над артериальной линией. Затем наблюдают за инвазивным артериальным давлением, чтобы определить Pmsf. Сердечный выброс также будет контролироваться во время и после введения жидкости. Поскольку микроциркуляция может оставаться нарушенной, несмотря на стабилизацию макроциркуляции, мы также будем наблюдать это на исходном уровне, после завершения введения жидкости и с 5-минутными интервалами в течение 15 минут. За этим наблюдают с помощью портативной камеры, помещенной под язык.
Гипотеза состоит в том, что введение жидкости с более высокой скоростью, в течение 5 минут, а не 20 минут, будет более эффективным тестом сердечно-сосудистой реакции. Эффективная жидкостная провокация определяется как провокация, вызывающая значительное повышение среднего системного давления наполнения. Таким образом, более высокая доля ответивших будет наблюдаться в ответ на более высокую скорость введения жидкости. Ответчик определяется увеличением сердечного выброса или ударного объема более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем в ответ на введение жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Bennett
- Номер телефона: 02087250399
- Электронная почта: v.bennett1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maurizio Cecconi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановые хирургические пациенты, госпитализированные после операции в отделение общей и кардиоторакальной интенсивной терапии, требующие оптимизации инфузионной терапии в соответствии с текущими клиническими показаниями.
- Взрослые пациенты старше 18 лет, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие на себя
- Пациенты, которым требуется агрессивная инфузионная терапия из-за опасной для жизни сердечно-сосудистой нестабильности, не допускают периода наблюдения за стабильностью, как определено в протоколе.
- Беременность
Возможные противопоказания к использованию устройства для мониторинга сердечного выброса или известные патологии, влияющие на точность показаний, в том числе
- Обширное окклюзионное заболевание периферических артерий верхних конечностей
- Послеоперационная клапанная недостаточность
- Новое начало аритмии
- Кардио вспомогательное устройство
- Правожелудочковая недостаточность (формальный дооперационный диагноз)
- Тяжелая левожелудочковая недостаточность или диастолическая дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Внутривенное введение жидкости _5
Внутривенное введение жидкости 4 мл/кг в течение 5 минут
|
Внутривенное введение жидкости для оценки реакции на жидкость
|
Активный компаратор: Внутривенное введение жидкости 20
Внутривенное введение жидкости 4 мл/кг в течение 20 минут
|
Внутривенное введение жидкости для оценки реакции на жидкость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ на введение жидкости - ответ SV и/или CO
Временное ограничение: 35 минут
|
Ответ определяется увеличением УО и/или СВ более чем на 10% по сравнению с начальной точкой введения жидкости. Пациентов рандомизируют на две группы, которым вводят жидкость с двумя разными скоростями.
Соотношение респондентов в двух группах сравнивается.
|
35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакодинамический ответ на введение жидкости - среднее системное давление наполнения (Pmsf)
Временное ограничение: 35 минут
|
Фармакодинамический ответ на жидкости с точки зрения максимального изменения и продолжительности изменения Pmsf при различной скорости введения жидкости.
|
35 минут
|
Фармакодинамический ответ на введение жидкости - сердечный выброс
Временное ограничение: 35 минут
|
Фармакодинамический ответ на жидкости с точки зрения максимального изменения и продолжительности изменения СВ при различной скорости введения жидкости.
|
35 минут
|
Фармакодинамический ответ на введение жидкости - кровяное давление
Временное ограничение: 35 минут
|
Фармакодинамический ответ на жидкости с точки зрения максимального изменения и продолжительности изменения артериального давления при различной скорости введения жидкости.
|
35 минут
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 35 минут
|
Реакция, наблюдаемая в микроциркуляторном русле при изменении скорости введения жидкости.
|
35 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17.0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенное введение жидкости
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTIРекрутингКровяное давление | Осложнение,Послеоперационный | Интраоперационная гипотензияИталия