- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300323
Válasz a folyadékkal kapcsolatos kihívás beadásának sebességének változására
A folyadékkihívás eltérő arányú beadásának hatása a posztoperatív betegeknél a reagálók és nem reagálók arányára
Az intravénás folyadékok beadása kulcsfontosságú lépés a posztoperatív betegek kezelésében. A folyadékkezelést olyan területként azonosították, amely befolyásolhatja a posztoperatív szövődmények arányát és kimenetelét. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot adjunk, ami elegendő a szív- és érrendszer működésének optimalizálásához, de nem annyira, hogy elárasztjuk a sejteket. Ennek irányítására folyadékpróbát alkalmazunk, kis mennyiségű folyadék beadásával teszteljük a kardiovaszkuláris választ. Jelenleg jelentős különbségek mutatkoznak a felhasználók között a folyadékkal való provokáció beadásának módjában. A folyadékterhelésre adott válasz értékelésének pontossága és megbízhatósága érdekében meg kell határozni az optimális adagolási módot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az optimális sebességet a folyadék kihívás leküzdésére. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 5 vagy 20 percen keresztül kapjanak folyadékpróbát. Mindkét árfolyam a jelenleg elfogadott tartományon belül van. Minden beteg 4 ml/kg intravénás folyadékot kap. A korábbi munkák azt mutatták, hogy ez az optimális dózis a rendszer megbízható igénybevételéhez.
A szív- és érrendszerben mért átlagos nyomás (átlagos szisztémás töltési nyomás vagy Pmsf) folyadékterhelés beadása során arra szolgál, hogy felmérjük, melyik adagolási sebesség hat hatékonyan a kardiovaszkuláris rendszerre. A Pmsf-t egy hatvan másodpercig felfújt pneumatikus érszorítóval mérik egy artériás vonal felett. Megfigyeljük az invazív artériás nyomást, hogy meghatározzuk a Pmsf-t. A szívteljesítményt a folyadékterhelés beadása alatt és után is ellenőrizni fogják. Mivel a mikrokeringés a makrokeringés stabilizálódása ellenére is károsodott maradhat, ezt a kiinduláskor, a folyadékpróbálás befejezésekor és 5 perces időközönként 15 percig is megfigyeljük. Ezt a nyelv alá helyezett kézi kamerával figyeljük meg.
A hipotézis az, hogy a 20 perces helyett 5 percnél nagyobb sebességgel történő folyadékterhelés hatékonyabb tesztje lesz a kardiovaszkuláris válaszreakciónak. Hatékony folyadékterhelésnek azt nevezzük, amely az átlagos szisztémás töltési nyomás jelentős növekedését okozza. Mint ilyen, a reagálók nagyobb aránya lesz látható a gyorsabb folyadékterhelés hatására. A válaszadót a perctérfogat vagy a lökettérfogat több mint 10%-os növekedése határozza meg az alapvonalhoz képest folyadékterhelés hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatívan az Általános és Szív-mellkasi Intenzív Osztályra felvett, elektív sebészeti betegek, akik folyadékterápiával történő optimalizálást igényelnek, az aktuális klinikai javallatok szerint.
- Felnőtt, 18 év feletti betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni önmagukba
- Azok a betegek, akiknek életveszélyes kardiovaszkuláris instabilitása miatt agresszív folyadék újraélesztésre van szükségük, ez nem tenné lehetővé a protokollban meghatározott stabilitás megfigyelését.
- Terhesség
Lehetséges ellenjavallatok a perctérfogat-figyelő eszköz használatához, vagy olyan patológiák, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a leolvasások pontosságát, beleértve
- Kiterjedt perifériás artériás elzáródás a felső végtagokban
- Műtét utáni billentyűelégtelenség
- Újonnan kialakuló aritmia
- Szívsegítő készülék
- Jobb kamrai elégtelenség (formális preoperatív diagnózis)
- Súlyos bal kamrai elégtelenség vagy diasztolés diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV Folyadékpróba beadása _5
4 ml/ttkg intravénás folyadékbevitel 5 perc alatt
|
Intravénás folyadék beadása a folyadékérzékenység értékelésére
|
|
Aktív összehasonlító: IV Folyadékos beadás 20
4 ml/ttkg intravénás folyadékbevitel 20 perc alatt
|
Intravénás folyadék beadása a folyadékérzékenység értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz folyadék beadására - SV és/vagy CO válasz
Időkeret: 35 perc
|
A választ az SV és/vagy CO több mint 10%-os növekedése határozza meg a folyadék beadás kezdetétől számítva. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és két különböző sebességgel kapnak folyadékot.
A válaszadók arányát a két csoportban összehasonlítjuk.
|
35 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására – átlagos szisztémás töltési nyomás (Pmsf)
Időkeret: 35 perc
|
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz a Pmsf maximális változása és változásának időtartama tekintetében különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
|
35 perc
|
|
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására - perctérfogat
Időkeret: 35 perc
|
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz a CO maximális változása és a változás időtartama szempontjából különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
|
35 perc
|
|
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására - vérnyomás
Időkeret: 35 perc
|
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz az artériás vérnyomás maximális változása és változásának időtartama szempontjából különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
|
35 perc
|
|
Mikrokeringés
Időkeret: 35 perc
|
A mikrokeringésben megfigyelhető válasz a folyadék beadási sebességének változtatásával.
|
35 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .