Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz a folyadékkal kapcsolatos kihívás beadásának sebességének változására

2017. október 2. frissítette: St George's Healthcare NHS Trust

A folyadékkihívás eltérő arányú beadásának hatása a posztoperatív betegeknél a reagálók és nem reagálók arányára

Az intravénás folyadékok beadása kulcsfontosságú lépés a posztoperatív betegek kezelésében. A folyadékkezelést olyan területként azonosították, amely befolyásolhatja a posztoperatív szövődmények arányát és kimenetelét. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot adjunk, ami elegendő a szív- és érrendszer működésének optimalizálásához, de nem annyira, hogy elárasztjuk a sejteket. Ennek irányítására folyadékpróbát alkalmazunk, kis mennyiségű folyadék beadásával teszteljük a kardiovaszkuláris választ. Jelenleg jelentős különbségek mutatkoznak a felhasználók között a folyadékkal való provokáció beadásának módjában. A folyadékterhelésre adott válasz értékelésének pontossága és megbízhatósága érdekében meg kell határozni az optimális adagolási módot.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az optimális sebességet a folyadék kihívás leküzdésére. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 5 vagy 20 percen keresztül kapjanak folyadékpróbát. Mindkét árfolyam a jelenleg elfogadott tartományon belül van. Minden beteg 4 ml/kg intravénás folyadékot kap. A korábbi munkák azt mutatták, hogy ez az optimális dózis a rendszer megbízható igénybevételéhez.

A szív- és érrendszerben mért átlagos nyomás (átlagos szisztémás töltési nyomás vagy Pmsf) folyadékterhelés beadása során arra szolgál, hogy felmérjük, melyik adagolási sebesség hat hatékonyan a kardiovaszkuláris rendszerre. A Pmsf-t egy hatvan másodpercig felfújt pneumatikus érszorítóval mérik egy artériás vonal felett. Megfigyeljük az invazív artériás nyomást, hogy meghatározzuk a Pmsf-t. A szívteljesítményt a folyadékterhelés beadása alatt és után is ellenőrizni fogják. Mivel a mikrokeringés a makrokeringés stabilizálódása ellenére is károsodott maradhat, ezt a kiinduláskor, a folyadékpróbálás befejezésekor és 5 perces időközönként 15 percig is megfigyeljük. Ezt a nyelv alá helyezett kézi kamerával figyeljük meg.

A hipotézis az, hogy a 20 perces helyett 5 percnél nagyobb sebességgel történő folyadékterhelés hatékonyabb tesztje lesz a kardiovaszkuláris válaszreakciónak. Hatékony folyadékterhelésnek azt nevezzük, amely az átlagos szisztémás töltési nyomás jelentős növekedését okozza. Mint ilyen, a reagálók nagyobb aránya lesz látható a gyorsabb folyadékterhelés hatására. A válaszadót a perctérfogat vagy a lökettérfogat több mint 10%-os növekedése határozza meg az alapvonalhoz képest folyadékterhelés hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztoperatívan az Általános és Szív-mellkasi Intenzív Osztályra felvett, elektív sebészeti betegek, akik folyadékterápiával történő optimalizálást igényelnek, az aktuális klinikai javallatok szerint.
  • Felnőtt, 18 év feletti betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem képesek beleegyezni önmagukba
  • Azok a betegek, akiknek életveszélyes kardiovaszkuláris instabilitása miatt agresszív folyadék újraélesztésre van szükségük, ez nem tenné lehetővé a protokollban meghatározott stabilitás megfigyelését.
  • Terhesség
  • Lehetséges ellenjavallatok a perctérfogat-figyelő eszköz használatához, vagy olyan patológiák, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a leolvasások pontosságát, beleértve

    • Kiterjedt perifériás artériás elzáródás a felső végtagokban
    • Műtét utáni billentyűelégtelenség
    • Újonnan kialakuló aritmia
    • Szívsegítő készülék
    • Jobb kamrai elégtelenség (formális preoperatív diagnózis)
    • Súlyos bal kamrai elégtelenség vagy diasztolés diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV Folyadékpróba beadása _5
4 ml/ttkg intravénás folyadékbevitel 5 perc alatt
Intravénás folyadék beadása a folyadékérzékenység értékelésére
Aktív összehasonlító: IV Folyadékos beadás 20
4 ml/ttkg intravénás folyadékbevitel 20 perc alatt
Intravénás folyadék beadása a folyadékérzékenység értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz folyadék beadására - SV és/vagy CO válasz
Időkeret: 35 perc
A választ az SV és/vagy CO több mint 10%-os növekedése határozza meg a folyadék beadás kezdetétől számítva. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és két különböző sebességgel kapnak folyadékot. A válaszadók arányát a két csoportban összehasonlítjuk.
35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására – átlagos szisztémás töltési nyomás (Pmsf)
Időkeret: 35 perc
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz a Pmsf maximális változása és változásának időtartama tekintetében különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
35 perc
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására - perctérfogat
Időkeret: 35 perc
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz a CO maximális változása és a változás időtartama szempontjából különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
35 perc
Farmakodinámiás válasz folyadék beadására - vérnyomás
Időkeret: 35 perc
A folyadékokra adott farmakodinámiás válasz az artériás vérnyomás maximális változása és változásának időtartama szempontjából különböző folyadékbeviteli sebesség mellett.
35 perc
Mikrokeringés
Időkeret: 35 perc
A mikrokeringésben megfigyelhető válasz a folyadék beadási sebességének változtatásával.
35 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel