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Réponse à la variation du taux d'administration d'une provocation liquidienne

2 octobre 2017 mis à jour par: St George's Healthcare NHS Trust

L'impact des différents taux d'administration d'une provocation liquidienne sur la proportion de répondeurs et de non-répondeurs chez le patient postopératoire

L'administration de liquides intraveineux est une étape clé dans la prise en charge du patient post-opératoire. La gestion des fluides a été identifiée comme un domaine pouvant affecter les taux de complications postopératoires et les résultats. Il est important de donner la bonne quantité de liquide, suffisamment pour optimiser la fonction cardiovasculaire, mais pas au point d'inonder les cellules. Pour guider cela, nous utilisons une provocation liquidienne, l'administration d'une petite quantité de liquide pour tester la réponse cardiovasculaire. À l'heure actuelle, il existe une importante variabilité inter-utilisateurs dans la méthode d'administration d'une provocation liquidienne. Pour garantir l'exactitude et la fiabilité de l'évaluation de la réponse à une provocation liquidienne, la méthode d'administration optimale doit être déterminée.

Le but de cette étude est d'étudier le taux optimal pour donner un challenge fluide. Les patients seront randomisés pour recevoir une provocation liquidienne sur 5 ou 20 minutes. Ces deux taux se situent dans la fourchette actuellement acceptée. Tous les patients recevront une dose de 4 ml/kg de liquide intraveineux. Des travaux antérieurs ont montré qu'il s'agissait de la dose optimale pour stresser le système de manière fiable.

La mesure de la pression moyenne dans le système cardiovasculaire (pression de remplissage systémique moyenne ou Pmsf) lors de l'administration d'un défi liquidien sera utilisée pour évaluer quel taux d'administration défie efficacement le système cardiovasculaire. Le Pmsf est mesuré à l'aide d'un garrot pneumatique gonflé pendant soixante secondes, au-dessus d'une ligne artérielle. La pression artérielle invasive est observée pour ensuite déterminer la Pmsf. Le débit cardiaque sera également surveillé pendant et après l'administration de la provocation liquidienne. Étant donné que la microcirculation peut rester altérée malgré la stabilisation de la macrocirculation, nous l'observerons également au départ, à la fin de la provocation liquidienne et à des intervalles de 5 minutes pendant 15 minutes. Ceci est observé à l'aide d'une caméra portative placée sous la langue.

L'hypothèse est que l'administration d'une provocation liquidienne à un rythme plus rapide, sur 5 minutes au lieu de 20 minutes, constituera un test plus efficace de la réponse cardiovasculaire. Une provocation liquidienne efficace est définie comme celle qui provoque une augmentation significative de la pression de remplissage systémique moyenne. En tant que tel, une proportion plus élevée de répondeurs sera observée en réponse au taux plus rapide de provocation liquidienne. Un répondeur est défini par une augmentation du débit cardiaque ou du volume d'éjection systolique de plus de 10 % par rapport à la ligne de base en réponse à une provocation liquidienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux électifs admis en post-opératoire à l'unité de soins intensifs généraux et cardiothoraciques, nécessitant une optimisation avec une fluidothérapie, selon les indications cliniques actuelles.
  • Patients adultes, âgés de plus de 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
  • Les patients nécessitant une réanimation liquidienne agressive en raison d'une instabilité cardiovasculaire potentiellement mortelle, ne permettraient pas une période d'observation pour la stabilité telle que définie dans le protocole.
  • Grossesse
  • Contre-indications possibles à l'utilisation de l'appareil de surveillance du débit cardiaque, ou pathologie connue pour affecter la précision des lectures, y compris

    • Maladie occlusive artérielle périphérique étendue des membres supérieurs
    • Insuffisance valvulaire postopératoire
    • Arythmie d'apparition nouvelle
    • Dispositif d'assistance cardiaque
    • Insuffisance ventriculaire droite (diagnostic préopératoire formel)
    • Insuffisance ventriculaire gauche sévère ou dysfonction diastolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV Administration de provocation liquidienne _5
Provocation liquidienne intraveineuse de 4 ml/kg administrée en 5 minutes
Administration d'une provocation liquidienne intraveineuse pour évaluer la réactivité liquidienne
Comparateur actif: IV Administration de provocation liquidienne 20
Provocation liquidienne intraveineuse de 4 ml/kg administrée en 20 minutes
Administration d'une provocation liquidienne intraveineuse pour évaluer la réactivité liquidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à l'administration de liquide - réponse SV et/ou CO
Délai: 35 minutes
Une réponse est définie par une augmentation de la SV et/ou du CO de plus de 10 % depuis le point de départ de l'administration de liquide. Les patients sont randomisés en deux groupes et reçoivent du liquide à deux vitesses différentes. Les proportions de répondeurs dans les deux groupes sont comparées.
35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - pression de remplissage systémique moyenne (Pmsf)
Délai: 35 minutes
La réponse pharmacodynamique aux fluides, en termes de changement maximum et de durée de changement de Pmsf avec différents taux d'administration de fluide.
35 minutes
Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - débit cardiaque
Délai: 35 minutes
La réponse pharmacodynamique aux fluides, en termes de changement maximum et de durée de changement de CO avec différents taux d'administration de fluide.
35 minutes
Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - tension artérielle
Délai: 35 minutes
La réponse pharmacodynamique aux liquides, en termes de changement maximal et de durée de changement de la pression artérielle avec différents taux d'administration de liquide.
35 minutes
Microcirculation
Délai: 35 minutes
La réponse observée au sein de la microcirculation avec la variation du taux d'administration de la provocation fluide.
35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.0092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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