- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300323
Réponse à la variation du taux d'administration d'une provocation liquidienne
L'impact des différents taux d'administration d'une provocation liquidienne sur la proportion de répondeurs et de non-répondeurs chez le patient postopératoire
L'administration de liquides intraveineux est une étape clé dans la prise en charge du patient post-opératoire. La gestion des fluides a été identifiée comme un domaine pouvant affecter les taux de complications postopératoires et les résultats. Il est important de donner la bonne quantité de liquide, suffisamment pour optimiser la fonction cardiovasculaire, mais pas au point d'inonder les cellules. Pour guider cela, nous utilisons une provocation liquidienne, l'administration d'une petite quantité de liquide pour tester la réponse cardiovasculaire. À l'heure actuelle, il existe une importante variabilité inter-utilisateurs dans la méthode d'administration d'une provocation liquidienne. Pour garantir l'exactitude et la fiabilité de l'évaluation de la réponse à une provocation liquidienne, la méthode d'administration optimale doit être déterminée.
Le but de cette étude est d'étudier le taux optimal pour donner un challenge fluide. Les patients seront randomisés pour recevoir une provocation liquidienne sur 5 ou 20 minutes. Ces deux taux se situent dans la fourchette actuellement acceptée. Tous les patients recevront une dose de 4 ml/kg de liquide intraveineux. Des travaux antérieurs ont montré qu'il s'agissait de la dose optimale pour stresser le système de manière fiable.
La mesure de la pression moyenne dans le système cardiovasculaire (pression de remplissage systémique moyenne ou Pmsf) lors de l'administration d'un défi liquidien sera utilisée pour évaluer quel taux d'administration défie efficacement le système cardiovasculaire. Le Pmsf est mesuré à l'aide d'un garrot pneumatique gonflé pendant soixante secondes, au-dessus d'une ligne artérielle. La pression artérielle invasive est observée pour ensuite déterminer la Pmsf. Le débit cardiaque sera également surveillé pendant et après l'administration de la provocation liquidienne. Étant donné que la microcirculation peut rester altérée malgré la stabilisation de la macrocirculation, nous l'observerons également au départ, à la fin de la provocation liquidienne et à des intervalles de 5 minutes pendant 15 minutes. Ceci est observé à l'aide d'une caméra portative placée sous la langue.
L'hypothèse est que l'administration d'une provocation liquidienne à un rythme plus rapide, sur 5 minutes au lieu de 20 minutes, constituera un test plus efficace de la réponse cardiovasculaire. Une provocation liquidienne efficace est définie comme celle qui provoque une augmentation significative de la pression de remplissage systémique moyenne. En tant que tel, une proportion plus élevée de répondeurs sera observée en réponse au taux plus rapide de provocation liquidienne. Un répondeur est défini par une augmentation du débit cardiaque ou du volume d'éjection systolique de plus de 10 % par rapport à la ligne de base en réponse à une provocation liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients chirurgicaux électifs admis en post-opératoire à l'unité de soins intensifs généraux et cardiothoraciques, nécessitant une optimisation avec une fluidothérapie, selon les indications cliniques actuelles.
- Patients adultes, âgés de plus de 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
- Les patients nécessitant une réanimation liquidienne agressive en raison d'une instabilité cardiovasculaire potentiellement mortelle, ne permettraient pas une période d'observation pour la stabilité telle que définie dans le protocole.
- Grossesse
Contre-indications possibles à l'utilisation de l'appareil de surveillance du débit cardiaque, ou pathologie connue pour affecter la précision des lectures, y compris
- Maladie occlusive artérielle périphérique étendue des membres supérieurs
- Insuffisance valvulaire postopératoire
- Arythmie d'apparition nouvelle
- Dispositif d'assistance cardiaque
- Insuffisance ventriculaire droite (diagnostic préopératoire formel)
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère ou dysfonction diastolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV Administration de provocation liquidienne _5
Provocation liquidienne intraveineuse de 4 ml/kg administrée en 5 minutes
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Administration d'une provocation liquidienne intraveineuse pour évaluer la réactivité liquidienne
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Comparateur actif: IV Administration de provocation liquidienne 20
Provocation liquidienne intraveineuse de 4 ml/kg administrée en 20 minutes
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Administration d'une provocation liquidienne intraveineuse pour évaluer la réactivité liquidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à l'administration de liquide - réponse SV et/ou CO
Délai: 35 minutes
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Une réponse est définie par une augmentation de la SV et/ou du CO de plus de 10 % depuis le point de départ de l'administration de liquide. Les patients sont randomisés en deux groupes et reçoivent du liquide à deux vitesses différentes.
Les proportions de répondeurs dans les deux groupes sont comparées.
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - pression de remplissage systémique moyenne (Pmsf)
Délai: 35 minutes
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La réponse pharmacodynamique aux fluides, en termes de changement maximum et de durée de changement de Pmsf avec différents taux d'administration de fluide.
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35 minutes
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Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - débit cardiaque
Délai: 35 minutes
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La réponse pharmacodynamique aux fluides, en termes de changement maximum et de durée de changement de CO avec différents taux d'administration de fluide.
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35 minutes
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Réponse pharmacodynamique à l'administration de liquide - tension artérielle
Délai: 35 minutes
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La réponse pharmacodynamique aux liquides, en termes de changement maximal et de durée de changement de la pression artérielle avec différents taux d'administration de liquide.
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35 minutes
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Microcirculation
Délai: 35 minutes
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La réponse observée au sein de la microcirculation avec la variation du taux d'administration de la provocation fluide.
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35 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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