- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300323
Reactie op het variëren van de toedieningssnelheid van een vloeistofuitdaging
De impact van verschillende toedieningssnelheden van een vloeistofuitdaging op het aandeel responders en non-responders bij de postoperatieve patiënt
Toediening van intraveneuze vloeistoffen is een belangrijke stap in het beheer van de postoperatieve patiënt. Vloeistofbeheer is geïdentificeerd als een gebied dat het aantal postoperatieve complicaties en uitkomsten kan beïnvloeden. Het is belangrijk om de juiste hoeveelheid vocht te geven, genoeg om de cardiovasculaire functie te optimaliseren, maar niet zozeer dat we de cellen overspoelen. Om dit te begeleiden, gebruiken we een vloeistofuitdaging, het toedienen van een kleine hoeveelheid vloeistof om de cardiovasculaire respons te testen. Op dit moment is er een aanzienlijke variatie tussen gebruikers in de wijze van toediening van een vloeistofprikkel. Om nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te garanderen bij het beoordelen van de respons op een vloeistofuitdaging, moet de optimale toedieningsmethode worden bepaald.
Het doel van deze studie is om de optimale snelheid te onderzoeken om een vloeiende uitdaging te geven. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 5 of 20 minuten een vloeistofuitdaging te krijgen. Beide tarieven vallen binnen het momenteel geaccepteerde bereik. Alle patiënten krijgen een dosis van 4 ml/kg intraveneuze vloeistof. Eerder werk heeft aangetoond dat dit de optimale dosis is om het systeem betrouwbaar te belasten.
Meting van de gemiddelde druk in het cardiovasculaire systeem (gemiddelde systemische vuldruk of Pmsf) tijdens de toediening van een vloeistofprovocatie zal worden gebruikt om te beoordelen welke toedieningssnelheid het cardiovasculaire systeem effectief uitdaagt. Pmsf wordt gemeten met behulp van een pneumatische tourniquet die gedurende zestig seconden wordt opgeblazen boven een arteriële lijn. De invasieve arteriële druk wordt waargenomen om vervolgens Pmsf te bepalen. Cardiale output zal ook worden gecontroleerd tijdens en na toediening van de vloeistofprovocatie. Aangezien de microcirculatie verstoord kan blijven ondanks stabilisatie van de macrocirculatie, zullen we dit ook observeren bij aanvang, na voltooiing van de vloeistofprovocatie en gedurende 15 minuten met tussenpozen van 5 minuten. Dit wordt waargenomen met behulp van een handcamera die onder de tong is geplaatst.
De hypothese is dat toediening van een vloeistofprovocatie in een sneller tempo, gedurende 5 minuten in plaats van 20 minuten, een effectievere test van de cardiovasculaire respons zal zijn. Een effectieve vloeistofuitdaging wordt gedefinieerd als een uitdaging die een significante stijging van de gemiddelde systemische vuldruk veroorzaakt. Als zodanig zal een groter deel van de responders worden gezien als reactie op de snellere vloeistofuitdaging. Een responder wordt gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume of het slagvolume van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op een vloeistofprovocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgische patiënten die postoperatief zijn opgenomen op de Algemene en Cardiothoracale Intensive Care Unit, die optimalisatie met vloeistoftherapie nodig hebben, volgens de huidige klinische indicaties.
- Volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven
- Patiënten die agressieve vloeistofreanimatie nodig hebben vanwege levensbedreigende cardiovasculaire instabiliteit, een dergelijke periode van observatie voor stabiliteit zoals gedefinieerd in het protocol zou niet mogelijk zijn.
- Zwangerschap
Mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van het bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume, of pathologie waarvan bekend is dat deze de nauwkeurigheid van de metingen beïnvloedt, waaronder:
- Uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte in de bovenste ledematen
- Postoperatieve klepinsufficiëntie
- Nieuwe aritmie
- Cardiaal hulpapparaat
- Rechterventrikelfalen, (formele preoperatieve diagnose)
- Ernstig linkerventrikelfalen of diastolische disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV Fluid challenge-toediening _5
4 ml/kg intraveneuze vloeistofuitdaging toegediend gedurende 5 minuten
|
Toediening van een intraveneuze vloeistofuitdaging om de reactie op vloeistof te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: IV Fluid challenge toediening 20
4 ml/kg intraveneuze vloeistofuitdaging toegediend gedurende 20 minuten
|
Toediening van een intraveneuze vloeistofuitdaging om de reactie op vloeistof te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op vochttoediening - SV- en/of CO-respons
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Een respons wordt gedefinieerd door een toename van SV en/of CO met meer dan 10% vanaf het beginpunt van vloeistoftoediening. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen vloeistof toegediend in twee verschillende snelheden.
De proporties responders in de twee groepen worden vergeleken.
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische respons op vloeistoftoediening - gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in Pmsf met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
|
35 minuten
|
|
Farmacodynamische respons op vochttoediening - cardiale output
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in CO met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
|
35 minuten
|
|
Farmacodynamische reactie op vochttoediening - bloeddruk
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in arteriële bloeddruk met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
|
35 minuten
|
|
Microcirculatie
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De respons die wordt waargenomen in de microcirculatie bij het variëren van de toedieningssnelheid van de vloeistofuitdaging.
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17.0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV vloeistofuitdaging toediening
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernVoltooidSeptische shockZwitserland
-
OculisNeurotrialsVoltooid
-
Nicoletta C MachinHealth Resources and Services Administration (HRSA)WervingBloeden | Bloedplaatjes | Ijzer | BloedingsstoornissenVerenigde Staten
-
Paul Peng, MD PhD MSCRNog niet aan het wervenComputertomografie | Overgevoeligheidsreactie | Premedicatie | Allergische reactie op contrastmiddelen
-
Alexandria UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Vanda PharmaceuticalsBeëindigdGegeneraliseerde pustuleuze psoriasisVerenigde Staten, Australië, Frankrijk, Georgië, Duitsland, Maleisië, Marokko, Polen, Roemenië, Zuid -Korea, Spanje, Taiwan, Thailand, Tunesië, Turkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVC Colorectale kanker AJCC v8 | Gemetastaseerd dunne darm adenocarcinoom | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm...Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupWervingStage Ik gemengd celtype nier wilms tumor | Stage II Gemengde celtype Nier Wilms Tumor | Stage III Mixed Celtype Nier Wilms Tumor | Stage IV Mixed Celtype Nier Wilms TumorVerenigde Staten, Canada, Australië
-
Children's Oncology GroupWerving