Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op het variëren van de toedieningssnelheid van een vloeistofuitdaging

2 oktober 2017 bijgewerkt door: St George's Healthcare NHS Trust

De impact van verschillende toedieningssnelheden van een vloeistofuitdaging op het aandeel responders en non-responders bij de postoperatieve patiënt

Toediening van intraveneuze vloeistoffen is een belangrijke stap in het beheer van de postoperatieve patiënt. Vloeistofbeheer is geïdentificeerd als een gebied dat het aantal postoperatieve complicaties en uitkomsten kan beïnvloeden. Het is belangrijk om de juiste hoeveelheid vocht te geven, genoeg om de cardiovasculaire functie te optimaliseren, maar niet zozeer dat we de cellen overspoelen. Om dit te begeleiden, gebruiken we een vloeistofuitdaging, het toedienen van een kleine hoeveelheid vloeistof om de cardiovasculaire respons te testen. Op dit moment is er een aanzienlijke variatie tussen gebruikers in de wijze van toediening van een vloeistofprikkel. Om nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te garanderen bij het beoordelen van de respons op een vloeistofuitdaging, moet de optimale toedieningsmethode worden bepaald.

Het doel van deze studie is om de optimale snelheid te onderzoeken om een ​​vloeiende uitdaging te geven. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 5 of 20 minuten een vloeistofuitdaging te krijgen. Beide tarieven vallen binnen het momenteel geaccepteerde bereik. Alle patiënten krijgen een dosis van 4 ml/kg intraveneuze vloeistof. Eerder werk heeft aangetoond dat dit de optimale dosis is om het systeem betrouwbaar te belasten.

Meting van de gemiddelde druk in het cardiovasculaire systeem (gemiddelde systemische vuldruk of Pmsf) tijdens de toediening van een vloeistofprovocatie zal worden gebruikt om te beoordelen welke toedieningssnelheid het cardiovasculaire systeem effectief uitdaagt. Pmsf wordt gemeten met behulp van een pneumatische tourniquet die gedurende zestig seconden wordt opgeblazen boven een arteriële lijn. De invasieve arteriële druk wordt waargenomen om vervolgens Pmsf te bepalen. Cardiale output zal ook worden gecontroleerd tijdens en na toediening van de vloeistofprovocatie. Aangezien de microcirculatie verstoord kan blijven ondanks stabilisatie van de macrocirculatie, zullen we dit ook observeren bij aanvang, na voltooiing van de vloeistofprovocatie en gedurende 15 minuten met tussenpozen van 5 minuten. Dit wordt waargenomen met behulp van een handcamera die onder de tong is geplaatst.

De hypothese is dat toediening van een vloeistofprovocatie in een sneller tempo, gedurende 5 minuten in plaats van 20 minuten, een effectievere test van de cardiovasculaire respons zal zijn. Een effectieve vloeistofuitdaging wordt gedefinieerd als een uitdaging die een significante stijging van de gemiddelde systemische vuldruk veroorzaakt. Als zodanig zal een groter deel van de responders worden gezien als reactie op de snellere vloeistofuitdaging. Een responder wordt gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume of het slagvolume van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op een vloeistofprovocatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgische patiënten die postoperatief zijn opgenomen op de Algemene en Cardiothoracale Intensive Care Unit, die optimalisatie met vloeistoftherapie nodig hebben, volgens de huidige klinische indicaties.
  • Volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven
  • Patiënten die agressieve vloeistofreanimatie nodig hebben vanwege levensbedreigende cardiovasculaire instabiliteit, een dergelijke periode van observatie voor stabiliteit zoals gedefinieerd in het protocol zou niet mogelijk zijn.
  • Zwangerschap
  • Mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van het bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume, of pathologie waarvan bekend is dat deze de nauwkeurigheid van de metingen beïnvloedt, waaronder:

    • Uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte in de bovenste ledematen
    • Postoperatieve klepinsufficiëntie
    • Nieuwe aritmie
    • Cardiaal hulpapparaat
    • Rechterventrikelfalen, (formele preoperatieve diagnose)
    • Ernstig linkerventrikelfalen of diastolische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Fluid challenge-toediening _5
4 ml/kg intraveneuze vloeistofuitdaging toegediend gedurende 5 minuten
Toediening van een intraveneuze vloeistofuitdaging om de reactie op vloeistof te beoordelen
Actieve vergelijker: IV Fluid challenge toediening 20
4 ml/kg intraveneuze vloeistofuitdaging toegediend gedurende 20 minuten
Toediening van een intraveneuze vloeistofuitdaging om de reactie op vloeistof te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op vochttoediening - SV- en/of CO-respons
Tijdsspanne: 35 minuten
Een respons wordt gedefinieerd door een toename van SV en/of CO met meer dan 10% vanaf het beginpunt van vloeistoftoediening. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen vloeistof toegediend in twee verschillende snelheden. De proporties responders in de twee groepen worden vergeleken.
35 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische respons op vloeistoftoediening - gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf)
Tijdsspanne: 35 minuten
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in Pmsf met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
35 minuten
Farmacodynamische respons op vochttoediening - cardiale output
Tijdsspanne: 35 minuten
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in CO met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
35 minuten
Farmacodynamische reactie op vochttoediening - bloeddruk
Tijdsspanne: 35 minuten
De farmacodynamische respons op vloeistoffen, in termen van maximale verandering en duur van verandering in arteriële bloeddruk met verschillende snelheden van vloeistoftoediening.
35 minuten
Microcirculatie
Tijdsspanne: 35 minuten
De respons die wordt waargenomen in de microcirculatie bij het variëren van de toedieningssnelheid van de vloeistofuitdaging.
35 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV vloeistofuitdaging toediening

Abonneren