Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på å variere administrasjonshastigheten for en væskeutfordring

2. oktober 2017 oppdatert av: St George's Healthcare NHS Trust

Virkningen av ulike administrasjonshastigheter av en væskeutfordring på andelen av respondere og ikke-respondere hos den postoperative pasienten

Administrering av intravenøs væske er et nøkkeltrinn i behandlingen av den postoperative pasienten. Væskebehandling har blitt identifisert som ett område som kan påvirke frekvensen av postoperative komplikasjoner og utfall. Det er viktig å gi riktig mengde væske, nok til å optimere kardiovaskulær funksjon, men ikke så mye at vi oversvømmer cellene. For å veilede dette bruker vi en væskeutfordring, administrering av en liten mengde væske for å teste den kardiovaskulære responsen. For tiden er det betydelig variasjon mellom brukere i metoden for administrering av en væskeutfordring. For å sikre nøyaktighet og pålitelighet ved vurdering av responsen på en væskeutfordring, må den optimale administrasjonsmetoden bestemmes.

Målet med denne studien er å undersøke den optimale hastigheten for å gi en væskeutfordring over. Pasienter vil bli randomisert til å motta en væskeutfordring over enten 5 eller 20 minutter. Begge disse prisene er innenfor det nåværende aksepterte området. Alle pasienter vil få en dose på 4ml/kg intravenøs væske. Tidligere arbeid har vist at dette er den optimale dosen for pålitelig stress av systemet.

Måling av middeltrykket i det kardiovaskulære systemet (gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk eller Pmsf) under administrering av en væskeutfordring vil bli brukt for å vurdere hvilken administreringshastighet som effektivt utfordrer det kardiovaskulære systemet. Pmsf måles ved hjelp av en pneumatisk turniquet oppblåst i seksti sekunder, over en arteriell linje. Det invasive arterielle trykket observeres for deretter å bestemme Pmsf. Hjertevolumet vil også bli overvåket under og etter administrering av væskeutfordringen. Siden mikrosirkulasjonen kan forbli svekket til tross for stabilisering av makrosirkulasjonen, vil vi også observere dette ved baseline, ved fullføring av væskeutfordringen og med 5 minutters intervaller i 15 minutter. Dette observeres ved hjelp av et håndholdt kamera plassert under tungen.

Hypotesen er at administrering av en væskeutfordring i en raskere hastighet, over 5 minutter i motsetning til 20 minutter, vil være en mer effektiv test av den kardiovaskulære responsen. En effektiv væskeutfordring er definert som en som forårsaker en betydelig økning i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk. Som sådan vil en høyere andel respondere sees som svar på den raskere væskeutfordringen. En responder er definert av en økning i hjertevolum eller slagvolum på mer enn 10 % fra baseline som respons på en væskeutfordring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kirurgiske pasienter innlagt postoperativt på generell og kardiothorax intensivavdeling, som krever optimalisering med væskebehandling, i henhold til gjeldende kliniske indikasjoner.
  • Voksne pasienter, i alderen >18 år, som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten evne til å samtykke selv
  • Pasienter som trenger aggressiv væskegjenoppliving på grunn av livstruende kardiovaskulær ustabilitet, vil ikke tillate observasjonsperiode for stabilitet som definert i protokollen.
  • Svangerskap
  • Mulige kontraindikasjoner for bruk av enheten for overvåking av hjerteeffekt, eller patologi som er kjent for å påvirke nøyaktigheten av avlesningene, inkludert

    • Omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom i øvre lemmer
    • Postoperativ valvulær insuffisiens
    • Nyoppstått arytmi
    • Hjertehjelpeenhet
    • Høyre ventrikkelsvikt, (formell preoperativ diagnose)
    • Alvorlig venstre ventrikkelsvikt eller diastolisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Administrasjon av væskeutfordring _5
4 ml/kg intravenøs væskeutfordring administrert over 5 minutter
Administrering av en intravenøs væskeutfordring for å vurdere for væskerespons
Aktiv komparator: IV væskeutfordringsadministrasjon 20
4 ml/kg intravenøs væskeutfordring administrert over 20 minutter
Administrering av en intravenøs væskeutfordring for å vurdere for væskerespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på væsketilførsel - SV- og/eller CO-respons
Tidsramme: 35 minutter
En respons er definert ved en økning i SV og/eller CO med mer enn 10 % fra startpunktet for væskeadministrasjon. Pasienter blir randomisert til to grupper og administrert væske i to forskjellige hastigheter. Andelene av respondere i de to gruppene sammenlignes.
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk respons på væskeadministrasjon - gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pmsf)
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i Pmsf med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
35 minutter
Farmakodynamisk respons på væsketilførsel - hjertevolum
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i CO med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
35 minutter
Farmakodynamisk respons på væskeadministrasjon - blodtrykk
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i arterielt blodtrykk med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
35 minutter
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 35 minutter
Responsen sett i mikrosirkulasjonen med varierende administreringshastighet av væskeutfordringen.
35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17.0092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativ væskebehandling

Kliniske studier på IV væskeutfordringsadministrasjon

Abonnere