- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300323
Respons på å variere administrasjonshastigheten for en væskeutfordring
Virkningen av ulike administrasjonshastigheter av en væskeutfordring på andelen av respondere og ikke-respondere hos den postoperative pasienten
Administrering av intravenøs væske er et nøkkeltrinn i behandlingen av den postoperative pasienten. Væskebehandling har blitt identifisert som ett område som kan påvirke frekvensen av postoperative komplikasjoner og utfall. Det er viktig å gi riktig mengde væske, nok til å optimere kardiovaskulær funksjon, men ikke så mye at vi oversvømmer cellene. For å veilede dette bruker vi en væskeutfordring, administrering av en liten mengde væske for å teste den kardiovaskulære responsen. For tiden er det betydelig variasjon mellom brukere i metoden for administrering av en væskeutfordring. For å sikre nøyaktighet og pålitelighet ved vurdering av responsen på en væskeutfordring, må den optimale administrasjonsmetoden bestemmes.
Målet med denne studien er å undersøke den optimale hastigheten for å gi en væskeutfordring over. Pasienter vil bli randomisert til å motta en væskeutfordring over enten 5 eller 20 minutter. Begge disse prisene er innenfor det nåværende aksepterte området. Alle pasienter vil få en dose på 4ml/kg intravenøs væske. Tidligere arbeid har vist at dette er den optimale dosen for pålitelig stress av systemet.
Måling av middeltrykket i det kardiovaskulære systemet (gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk eller Pmsf) under administrering av en væskeutfordring vil bli brukt for å vurdere hvilken administreringshastighet som effektivt utfordrer det kardiovaskulære systemet. Pmsf måles ved hjelp av en pneumatisk turniquet oppblåst i seksti sekunder, over en arteriell linje. Det invasive arterielle trykket observeres for deretter å bestemme Pmsf. Hjertevolumet vil også bli overvåket under og etter administrering av væskeutfordringen. Siden mikrosirkulasjonen kan forbli svekket til tross for stabilisering av makrosirkulasjonen, vil vi også observere dette ved baseline, ved fullføring av væskeutfordringen og med 5 minutters intervaller i 15 minutter. Dette observeres ved hjelp av et håndholdt kamera plassert under tungen.
Hypotesen er at administrering av en væskeutfordring i en raskere hastighet, over 5 minutter i motsetning til 20 minutter, vil være en mer effektiv test av den kardiovaskulære responsen. En effektiv væskeutfordring er definert som en som forårsaker en betydelig økning i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk. Som sådan vil en høyere andel respondere sees som svar på den raskere væskeutfordringen. En responder er definert av en økning i hjertevolum eller slagvolum på mer enn 10 % fra baseline som respons på en væskeutfordring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive kirurgiske pasienter innlagt postoperativt på generell og kardiothorax intensivavdeling, som krever optimalisering med væskebehandling, i henhold til gjeldende kliniske indikasjoner.
- Voksne pasienter, i alderen >18 år, som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten evne til å samtykke selv
- Pasienter som trenger aggressiv væskegjenoppliving på grunn av livstruende kardiovaskulær ustabilitet, vil ikke tillate observasjonsperiode for stabilitet som definert i protokollen.
- Svangerskap
Mulige kontraindikasjoner for bruk av enheten for overvåking av hjerteeffekt, eller patologi som er kjent for å påvirke nøyaktigheten av avlesningene, inkludert
- Omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom i øvre lemmer
- Postoperativ valvulær insuffisiens
- Nyoppstått arytmi
- Hjertehjelpeenhet
- Høyre ventrikkelsvikt, (formell preoperativ diagnose)
- Alvorlig venstre ventrikkelsvikt eller diastolisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Administrasjon av væskeutfordring _5
4 ml/kg intravenøs væskeutfordring administrert over 5 minutter
|
Administrering av en intravenøs væskeutfordring for å vurdere for væskerespons
|
|
Aktiv komparator: IV væskeutfordringsadministrasjon 20
4 ml/kg intravenøs væskeutfordring administrert over 20 minutter
|
Administrering av en intravenøs væskeutfordring for å vurdere for væskerespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på væsketilførsel - SV- og/eller CO-respons
Tidsramme: 35 minutter
|
En respons er definert ved en økning i SV og/eller CO med mer enn 10 % fra startpunktet for væskeadministrasjon. Pasienter blir randomisert til to grupper og administrert væske i to forskjellige hastigheter.
Andelene av respondere i de to gruppene sammenlignes.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk respons på væskeadministrasjon - gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pmsf)
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i Pmsf med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
|
35 minutter
|
|
Farmakodynamisk respons på væsketilførsel - hjertevolum
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i CO med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
|
35 minutter
|
|
Farmakodynamisk respons på væskeadministrasjon - blodtrykk
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske responsen på væsker, når det gjelder maksimal endring og varighet av endring i arterielt blodtrykk med forskjellige hastigheter for væskeadministrasjon.
|
35 minutter
|
|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 35 minutter
|
Responsen sett i mikrosirkulasjonen med varierende administreringshastighet av væskeutfordringen.
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17.0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativ væskebehandling
-
Studio Ban Mancini FabbriHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat Crevicular Fluid
-
Vinmec Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennåPeri operativ analgesi
Kliniske studier på IV væskeutfordringsadministrasjon
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernFullført
-
Aro BiotherapeuticsFullførtSunn | Sen debuterende Pompes sykdomCanada, Forente stater
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater, Tyskland, Israel, Japan
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekrutteringMyotonisk dystrofi 1Taiwan, Thailand, New Zealand, Australia
-
OculisNeurotrialsFullført
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...FullførtBukspyttkjertelkreft, reseksjonert | Whipple-prosedyreNepal
-
Solve TherapeuticsRekruttering
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; The Faris... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGliom av høy grad | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Embryonal svulst | Ependymal svulstForente stater