- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300323
Risposta alla variazione della velocità di somministrazione di una sfida fluida
L'impatto dei diversi tassi di somministrazione di una sfida fluida sulla proporzione di responder e non responder nel paziente post-operatorio
La somministrazione di liquidi per via endovenosa è un passo fondamentale nella gestione del paziente post-operatorio. La gestione dei fluidi è stata identificata come un'area che può influenzare i tassi di complicanze e risultati post-operatori. È importante dare la giusta quantità di liquidi, sufficiente per ottimizzare la funzione cardiovascolare, ma non tanto da inondare le cellule. Per guidare questo, usiamo una sfida fluida, la somministrazione di una piccola quantità di liquido per testare la risposta cardiovascolare. Al momento esiste una significativa variabilità tra gli utenti nel metodo di somministrazione di un test con fluidi. Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità nella valutazione della risposta a un test di fluidi, è necessario determinare il metodo di somministrazione ottimale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso ottimale per dare una sfida fluida. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una sfida fluida per 5 o 20 minuti. Entrambe queste tariffe rientrano nell'intervallo attualmente accettato. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 4 ml/kg di liquido per via endovenosa. Il lavoro precedente ha dimostrato che questa è la dose ottimale per sollecitare in modo affidabile il sistema.
La misurazione della pressione media nel sistema cardiovascolare (pressione sistemica media di riempimento o Pmsf) durante la somministrazione di un test fluido sarà utilizzata per valutare quale velocità di somministrazione effettivamente sfida il sistema cardiovascolare. La Pmsf viene misurata utilizzando un laccio emostatico pneumatico gonfiato per sessanta secondi, sopra una linea arteriosa. La pressione arteriosa invasiva viene osservata per poi determinare Pmsf. La gittata cardiaca sarà monitorata anche durante e dopo la somministrazione del test con fluidi. Poiché la microcircolazione può rimanere compromessa nonostante la stabilizzazione della macrocircolazione, lo osserveremo anche al basale, al termine del test con fluidi ea intervalli di 5 minuti per 15 minuti. Questo viene osservato utilizzando una fotocamera portatile posta sotto la lingua.
L'ipotesi è che la somministrazione di una sfida fluida a una velocità maggiore, oltre 5 minuti anziché 20 minuti, sarà un test più efficace della risposta cardiovascolare. Una sfida fluida efficace è definita come quella che provoca un aumento significativo della pressione di riempimento sistemica media. In quanto tale, si vedrà una percentuale più elevata di responder in risposta al tasso più rapido di sfida fluida. Un responder è definito da un aumento della gittata cardiaca o della gittata sistolica superiore al 10% rispetto al basale in risposta a un test di fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici elettivi ricoverati post-operatori in Terapia Intensiva Generale e Cardiotoracica, che necessitano di ottimizzazione con fluidoterapia, secondo le attuali indicazioni cliniche.
- Pazienti adulti, di età >18 anni, che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza capacità di acconsentire per se stessi
- Pazienti che richiedono una rianimazione fluida aggressiva a causa di un'instabilità cardiovascolare pericolosa per la vita, tale non consentirebbe un periodo di osservazione per la stabilità come definito nel protocollo.
- Gravidanza
Possibili controindicazioni all'uso del dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca o patologia nota per influenzare l'accuratezza delle letture, incluso
- Malattia occlusiva arteriosa periferica estesa degli arti superiori
- Insufficienza valvolare postoperatoria
- Aritmia di nuova insorgenza
- Dispositivo di assistenza cardiaca
- Insufficienza ventricolare destra, (diagnosi preoperatoria formale)
- Grave insufficienza ventricolare sinistra o disfunzione diastolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IV Somministrazione del test con fluidi _5
Sfida fluida per via endovenosa di 4 ml/kg somministrata in 5 minuti
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Somministrazione di una sfida fluida per via endovenosa per valutare la reattività fluida
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Comparatore attivo: IV Somministrazione del test con fluidi 20
Sfida fluida per via endovenosa di 4 ml/kg somministrata in 20 minuti
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Somministrazione di una sfida fluida per via endovenosa per valutare la reattività fluida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica alla somministrazione di fluidi - risposta SV e/o CO
Lasso di tempo: 35 minuti
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Una risposta è definita da un aumento di SV e/o CO di oltre il 10% rispetto al punto iniziale della somministrazione di fluidi. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi e vengono somministrati fluidi a due velocità diverse.
Vengono confrontate le proporzioni di responder nei due gruppi.
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35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta farmacodinamica alla somministrazione di fluidi - pressione di riempimento sistemica media (Pmsf)
Lasso di tempo: 35 minuti
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La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione di Pmsf con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
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35 minuti
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Risposta farmacodinamica alla somministrazione di liquidi - gittata cardiaca
Lasso di tempo: 35 minuti
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La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione di CO con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
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35 minuti
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Risposta farmacodinamica alla somministrazione di liquidi - pressione arteriosa
Lasso di tempo: 35 minuti
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La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione della pressione arteriosa con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
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35 minuti
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Microcircolazione
Lasso di tempo: 35 minuti
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La risposta osservata all'interno della microcircolazione al variare della velocità di somministrazione della sfida fluida.
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35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.0092
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