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Risposta alla variazione della velocità di somministrazione di una sfida fluida

2 ottobre 2017 aggiornato da: St George's Healthcare NHS Trust

L'impatto dei diversi tassi di somministrazione di una sfida fluida sulla proporzione di responder e non responder nel paziente post-operatorio

La somministrazione di liquidi per via endovenosa è un passo fondamentale nella gestione del paziente post-operatorio. La gestione dei fluidi è stata identificata come un'area che può influenzare i tassi di complicanze e risultati post-operatori. È importante dare la giusta quantità di liquidi, sufficiente per ottimizzare la funzione cardiovascolare, ma non tanto da inondare le cellule. Per guidare questo, usiamo una sfida fluida, la somministrazione di una piccola quantità di liquido per testare la risposta cardiovascolare. Al momento esiste una significativa variabilità tra gli utenti nel metodo di somministrazione di un test con fluidi. Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità nella valutazione della risposta a un test di fluidi, è necessario determinare il metodo di somministrazione ottimale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso ottimale per dare una sfida fluida. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una sfida fluida per 5 o 20 minuti. Entrambe queste tariffe rientrano nell'intervallo attualmente accettato. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 4 ml/kg di liquido per via endovenosa. Il lavoro precedente ha dimostrato che questa è la dose ottimale per sollecitare in modo affidabile il sistema.

La misurazione della pressione media nel sistema cardiovascolare (pressione sistemica media di riempimento o Pmsf) durante la somministrazione di un test fluido sarà utilizzata per valutare quale velocità di somministrazione effettivamente sfida il sistema cardiovascolare. La Pmsf viene misurata utilizzando un laccio emostatico pneumatico gonfiato per sessanta secondi, sopra una linea arteriosa. La pressione arteriosa invasiva viene osservata per poi determinare Pmsf. La gittata cardiaca sarà monitorata anche durante e dopo la somministrazione del test con fluidi. Poiché la microcircolazione può rimanere compromessa nonostante la stabilizzazione della macrocircolazione, lo osserveremo anche al basale, al termine del test con fluidi ea intervalli di 5 minuti per 15 minuti. Questo viene osservato utilizzando una fotocamera portatile posta sotto la lingua.

L'ipotesi è che la somministrazione di una sfida fluida a una velocità maggiore, oltre 5 minuti anziché 20 minuti, sarà un test più efficace della risposta cardiovascolare. Una sfida fluida efficace è definita come quella che provoca un aumento significativo della pressione di riempimento sistemica media. In quanto tale, si vedrà una percentuale più elevata di responder in risposta al tasso più rapido di sfida fluida. Un responder è definito da un aumento della gittata cardiaca o della gittata sistolica superiore al 10% rispetto al basale in risposta a un test di fluidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici elettivi ricoverati post-operatori in Terapia Intensiva Generale e Cardiotoracica, che necessitano di ottimizzazione con fluidoterapia, secondo le attuali indicazioni cliniche.
  • Pazienti adulti, di età >18 anni, che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità di acconsentire per se stessi
  • Pazienti che richiedono una rianimazione fluida aggressiva a causa di un'instabilità cardiovascolare pericolosa per la vita, tale non consentirebbe un periodo di osservazione per la stabilità come definito nel protocollo.
  • Gravidanza
  • Possibili controindicazioni all'uso del dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca o patologia nota per influenzare l'accuratezza delle letture, incluso

    • Malattia occlusiva arteriosa periferica estesa degli arti superiori
    • Insufficienza valvolare postoperatoria
    • Aritmia di nuova insorgenza
    • Dispositivo di assistenza cardiaca
    • Insufficienza ventricolare destra, (diagnosi preoperatoria formale)
    • Grave insufficienza ventricolare sinistra o disfunzione diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV Somministrazione del test con fluidi _5
Sfida fluida per via endovenosa di 4 ml/kg somministrata in 5 minuti
Somministrazione di una sfida fluida per via endovenosa per valutare la reattività fluida
Comparatore attivo: IV Somministrazione del test con fluidi 20
Sfida fluida per via endovenosa di 4 ml/kg somministrata in 20 minuti
Somministrazione di una sfida fluida per via endovenosa per valutare la reattività fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla somministrazione di fluidi - risposta SV e/o CO
Lasso di tempo: 35 minuti
Una risposta è definita da un aumento di SV e/o CO di oltre il 10% rispetto al punto iniziale della somministrazione di fluidi. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi e vengono somministrati fluidi a due velocità diverse. Vengono confrontate le proporzioni di responder nei due gruppi.
35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta farmacodinamica alla somministrazione di fluidi - pressione di riempimento sistemica media (Pmsf)
Lasso di tempo: 35 minuti
La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione di Pmsf con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
35 minuti
Risposta farmacodinamica alla somministrazione di liquidi - gittata cardiaca
Lasso di tempo: 35 minuti
La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione di CO con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
35 minuti
Risposta farmacodinamica alla somministrazione di liquidi - pressione arteriosa
Lasso di tempo: 35 minuti
La risposta farmacodinamica ai fluidi, in termini di variazione massima e durata della variazione della pressione arteriosa con diverse velocità di somministrazione di fluidi.
35 minuti
Microcircolazione
Lasso di tempo: 35 minuti
La risposta osservata all'interno della microcircolazione al variare della velocità di somministrazione della sfida fluida.
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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