- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300323
Respuesta a la variación de la velocidad de administración de una provocación con líquidos
El impacto de las diferentes velocidades de administración de una prueba de fluidos en la proporción de respondedores y no respondedores en el paciente posoperatorio
La administración de fluidos intravenosos es un paso clave en el manejo del paciente posoperatorio. El manejo de fluidos ha sido identificado como un área que puede afectar las tasas de complicaciones y resultados postoperatorios. Es importante dar la cantidad adecuada de líquido, suficiente para optimizar la función cardiovascular, pero no tanto como para inundar las células. Para guiar esto, usamos un reto de fluidos, la administración de una pequeña cantidad de fluido para probar la respuesta cardiovascular. En la actualidad existe una variabilidad significativa entre usuarios en el método de administración de una prueba de fluidos. Para garantizar la precisión y la confiabilidad en la evaluación de la respuesta a un desafío de fluidos, se debe determinar el método óptimo de administración.
El objetivo de este estudio es investigar la tasa óptima para administrar un reto fluido. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una prueba de fluidos durante 5 o 20 minutos. Ambas tarifas están dentro del rango actualmente aceptado. Todos los pacientes recibirán una dosis de 4 ml/kg de líquido intravenoso. El trabajo anterior ha demostrado que esta es la dosis óptima para estresar el sistema de manera confiable.
La medición de la presión media en el sistema cardiovascular (presión media de llenado sistémico o Pmsf) durante la administración de una provocación de líquidos se utilizará para evaluar qué tasa de administración estimula eficazmente el sistema cardiovascular. Pmsf se mide utilizando un torniquete neumático inflado durante sesenta segundos, por encima de una línea arterial. Se observa la presión arterial invasiva para luego determinar Pmsf. También se controlará el gasto cardíaco durante y después de la administración de la prueba de fluidos. Dado que la microcirculación puede permanecer dañada a pesar de la estabilización de la macrocirculación, también observaremos esto al inicio del estudio, al finalizar la prueba de fluidos y en intervalos de 5 minutos durante 15 minutos. Esto se observa utilizando una cámara de mano colocada debajo de la lengua.
La hipótesis es que la administración de una provocación de líquidos a un ritmo más rápido, durante 5 minutos en lugar de 20 minutos, será una prueba más eficaz de la respuesta cardiovascular. Un desafío de fluido efectivo se define como aquel que provoca un aumento significativo en la presión de llenado sistémica media. Como tal, se verá una mayor proporción de respondedores en respuesta a la tasa más rápida de desafío con líquidos. Un respondedor se define por un aumento en el gasto cardíaco o el volumen sistólico de más del 10 % desde el valor inicial en respuesta a un desafío con líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos electivos ingresados en el postoperatorio de la Unidad de Cuidados Intensivos General y Cardiotorácica, que requieren optimización con fluidoterapia, según las indicaciones clínicas actuales.
- Pacientes adultos, mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad de consentir por sí mismos
- Pacientes que requieren reanimación agresiva con líquidos debido a una inestabilidad cardiovascular potencialmente mortal, que no permitiría un período de observación para la estabilidad según lo definido en el protocolo.
- El embarazo
Posibles contraindicaciones para el uso del dispositivo de monitorización del gasto cardíaco, o patología conocida que afecta la precisión de las lecturas, incluyendo
- Enfermedad oclusiva arterial periférica extensa en miembros superiores
- Insuficiencia valvular postoperatoria
- Arritmia de nueva aparición
- Dispositivo de asistencia cardiaca
- Insuficiencia ventricular derecha, (diagnóstico preoperatorio formal)
- Insuficiencia ventricular izquierda grave o disfunción diastólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de desafío de fluidos IV _5
4 ml/kg de líquido intravenoso de provocación administrado durante 5 minutos
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Administración de una prueba de provocación con líquidos por vía intravenosa para evaluar la respuesta a los líquidos
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Comparador activo: Administración de desafío de fluidos IV 20
4 ml/kg de líquido intravenoso de provocación administrado durante 20 minutos
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Administración de una prueba de provocación con líquidos por vía intravenosa para evaluar la respuesta a los líquidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica a la administración de fluidos - respuesta SV y/o CO
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Una respuesta se define por un aumento en SV y/o CO en más del 10 % desde el punto de inicio de la administración de líquidos. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y se les administran líquidos a dos velocidades diferentes.
Se comparan las proporciones de respondedores en los dos grupos.
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos: presión de llenado sistémica media (Pmsf)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La respuesta farmacodinámica a los fluidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en Pmsf con diferentes tasas de administración de fluidos.
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35 minutos
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Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos - gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La respuesta farmacodinámica a los fluidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en el CO con diferentes tasas de administración de fluidos.
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35 minutos
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Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos - presión arterial
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La respuesta farmacodinámica a los líquidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en la presión arterial con diferentes tasas de administración de líquidos.
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35 minutos
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La respuesta observada dentro de la microcirculación con la variación de la velocidad de administración del desafío de fluidos.
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17.0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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