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Respuesta a la variación de la velocidad de administración de una provocación con líquidos

2 de octubre de 2017 actualizado por: St George's Healthcare NHS Trust

El impacto de las diferentes velocidades de administración de una prueba de fluidos en la proporción de respondedores y no respondedores en el paciente posoperatorio

La administración de fluidos intravenosos es un paso clave en el manejo del paciente posoperatorio. El manejo de fluidos ha sido identificado como un área que puede afectar las tasas de complicaciones y resultados postoperatorios. Es importante dar la cantidad adecuada de líquido, suficiente para optimizar la función cardiovascular, pero no tanto como para inundar las células. Para guiar esto, usamos un reto de fluidos, la administración de una pequeña cantidad de fluido para probar la respuesta cardiovascular. En la actualidad existe una variabilidad significativa entre usuarios en el método de administración de una prueba de fluidos. Para garantizar la precisión y la confiabilidad en la evaluación de la respuesta a un desafío de fluidos, se debe determinar el método óptimo de administración.

El objetivo de este estudio es investigar la tasa óptima para administrar un reto fluido. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una prueba de fluidos durante 5 o 20 minutos. Ambas tarifas están dentro del rango actualmente aceptado. Todos los pacientes recibirán una dosis de 4 ml/kg de líquido intravenoso. El trabajo anterior ha demostrado que esta es la dosis óptima para estresar el sistema de manera confiable.

La medición de la presión media en el sistema cardiovascular (presión media de llenado sistémico o Pmsf) durante la administración de una provocación de líquidos se utilizará para evaluar qué tasa de administración estimula eficazmente el sistema cardiovascular. Pmsf se mide utilizando un torniquete neumático inflado durante sesenta segundos, por encima de una línea arterial. Se observa la presión arterial invasiva para luego determinar Pmsf. También se controlará el gasto cardíaco durante y después de la administración de la prueba de fluidos. Dado que la microcirculación puede permanecer dañada a pesar de la estabilización de la macrocirculación, también observaremos esto al inicio del estudio, al finalizar la prueba de fluidos y en intervalos de 5 minutos durante 15 minutos. Esto se observa utilizando una cámara de mano colocada debajo de la lengua.

La hipótesis es que la administración de una provocación de líquidos a un ritmo más rápido, durante 5 minutos en lugar de 20 minutos, será una prueba más eficaz de la respuesta cardiovascular. Un desafío de fluido efectivo se define como aquel que provoca un aumento significativo en la presión de llenado sistémica media. Como tal, se verá una mayor proporción de respondedores en respuesta a la tasa más rápida de desafío con líquidos. Un respondedor se define por un aumento en el gasto cardíaco o el volumen sistólico de más del 10 % desde el valor inicial en respuesta a un desafío con líquidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos electivos ingresados ​​en el postoperatorio de la Unidad de Cuidados Intensivos General y Cardiotorácica, que requieren optimización con fluidoterapia, según las indicaciones clínicas actuales.
  • Pacientes adultos, mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin capacidad de consentir por sí mismos
  • Pacientes que requieren reanimación agresiva con líquidos debido a una inestabilidad cardiovascular potencialmente mortal, que no permitiría un período de observación para la estabilidad según lo definido en el protocolo.
  • El embarazo
  • Posibles contraindicaciones para el uso del dispositivo de monitorización del gasto cardíaco, o patología conocida que afecta la precisión de las lecturas, incluyendo

    • Enfermedad oclusiva arterial periférica extensa en miembros superiores
    • Insuficiencia valvular postoperatoria
    • Arritmia de nueva aparición
    • Dispositivo de asistencia cardiaca
    • Insuficiencia ventricular derecha, (diagnóstico preoperatorio formal)
    • Insuficiencia ventricular izquierda grave o disfunción diastólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Administración de desafío de fluidos IV _5
4 ml/kg de líquido intravenoso de provocación administrado durante 5 minutos
Administración de una prueba de provocación con líquidos por vía intravenosa para evaluar la respuesta a los líquidos
Comparador activo: Administración de desafío de fluidos IV 20
4 ml/kg de líquido intravenoso de provocación administrado durante 20 minutos
Administración de una prueba de provocación con líquidos por vía intravenosa para evaluar la respuesta a los líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a la administración de fluidos - respuesta SV y/o CO
Periodo de tiempo: 35 minutos
Una respuesta se define por un aumento en SV y/o CO en más del 10 % desde el punto de inicio de la administración de líquidos. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y se les administran líquidos a dos velocidades diferentes. Se comparan las proporciones de respondedores en los dos grupos.
35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos: presión de llenado sistémica media (Pmsf)
Periodo de tiempo: 35 minutos
La respuesta farmacodinámica a los fluidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en Pmsf con diferentes tasas de administración de fluidos.
35 minutos
Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos - gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 35 minutos
La respuesta farmacodinámica a los fluidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en el CO con diferentes tasas de administración de fluidos.
35 minutos
Respuesta farmacodinámica a la administración de líquidos - presión arterial
Periodo de tiempo: 35 minutos
La respuesta farmacodinámica a los líquidos, en términos de cambio máximo y duración del cambio en la presión arterial con diferentes tasas de administración de líquidos.
35 minutos
Microcirculación
Periodo de tiempo: 35 minutos
La respuesta observada dentro de la microcirculación con la variación de la velocidad de administración del desafío de fluidos.
35 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17.0092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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