- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300323
Reaktion auf die Variation der Verabreichungsrate einer Flüssigkeitsherausforderung
Der Einfluss unterschiedlicher Verabreichungsraten einer Flüssigkeitsherausforderung auf den Anteil von Respondern und Non-Respondern beim postoperativen Patienten
Die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten ist ein wichtiger Schritt bei der Behandlung des postoperativen Patienten. Das Flüssigkeitsmanagement wurde als ein Bereich identifiziert, der die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Ergebnisse beeinflussen kann. Es ist wichtig, die richtige Menge an Flüssigkeit zuzuführen, genug, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu optimieren, aber nicht so viel, dass wir die Zellen überfluten. Um dies zu steuern, verwenden wir eine Flüssigkeitsprovokation, bei der wir eine kleine Menge Flüssigkeit verabreichen, um die kardiovaskuläre Reaktion zu testen. Gegenwärtig gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Benutzern bei der Verabreichungsmethode einer Flüssigkeitsprovokation. Um Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung zu gewährleisten, muss die optimale Verabreichungsmethode bestimmt werden.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die optimale Geschwindigkeit zu untersuchen, mit der eine Flüssigkeitsherausforderung beendet werden kann. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder über 5 oder 20 Minuten eine Flüssigkeitsprovokation. Beide Tarife liegen im derzeit akzeptierten Bereich. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 4 ml/kg intravenöse Flüssigkeit. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass dies die optimale Dosis ist, um das System zuverlässig zu belasten.
Die Messung des mittleren Drucks im Herz-Kreislauf-System (mittlerer systemischer Fülldruck oder Pmsf) während der Verabreichung einer Flüssigkeitsbelastung wird verwendet, um zu beurteilen, welche Verabreichungsrate das Herz-Kreislauf-System effektiv belastet. Pmsf wird mithilfe eines pneumatischen Tourniquets gemessen, das 60 Sekunden lang über einer Arterienlinie aufgeblasen wird. Der invasive arterielle Druck wird beobachtet, um dann den Pmsf zu bestimmen. Das Herzzeitvolumen wird auch während und nach der Verabreichung der Flüssigkeitsbelastung überwacht. Da die Mikrozirkulation trotz Stabilisierung der Makrozirkulation beeinträchtigt bleiben kann, werden wir dies auch zu Studienbeginn, nach Abschluss der Flüssigkeitsprovokation und in 5-Minuten-Intervallen für 15 Minuten beobachten. Dies wird mit einer Handkamera beobachtet, die unter der Zunge platziert wird.
Die Hypothese ist, dass die Verabreichung einer Flüssigkeitsbelastung mit einer schnelleren Geschwindigkeit, über 5 Minuten im Gegensatz zu 20 Minuten, ein effektiverer Test der kardiovaskulären Reaktion sein wird. Eine wirksame Flüssigkeitsbelastung ist definiert als eine Flüssigkeitsbelastung, die zu einem deutlichen Anstieg des mittleren systemischen Füllungsdrucks führt. Daher wird ein höherer Anteil an Respondern als Reaktion auf die schnellere Flüssigkeitsprovokationsrate beobachtet. Ein Responder wird durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens oder des Schlagvolumens um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive chirurgische Patienten werden postoperativ auf die Intensivstation für Allgemein- und Herz-Thorax-Therapie eingeliefert und müssen gemäß den aktuellen klinischen Indikationen mit einer Flüssigkeitstherapie optimiert werden.
- Erwachsene Patienten im Alter > 18 Jahre, die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne eigene Einwilligungsfähigkeit
- Patienten, die aufgrund einer lebensbedrohlichen kardiovaskulären Instabilität eine aggressive Flüssigkeitsreanimation benötigen, würden keinen Beobachtungszeitraum für die Stabilität gemäß der Definition im Protokoll zulassen.
- Schwangerschaft
Mögliche Kontraindikationen für die Verwendung des Herzzeitvolumen-Überwachungsgeräts oder Pathologien, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit der Messwerte beeinträchtigen, einschließlich
- Ausgedehnte periphere arterielle Verschlusskrankheit in den oberen Gliedmaßen
- Postoperative Klappeninsuffizienz
- Neu aufgetretene Arrhythmie
- Herzunterstützungsgerät
- Rechtsherzversagen (formelle präoperative Diagnose)
- Schweres linksventrikuläres Versagen oder diastolische Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IV. Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation _5
4 ml/kg intravenöse Flüssigkeitsprovokation, verabreicht über 5 Minuten
|
Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitsprovokation zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
|
|
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation 20
4 ml/kg intravenöse Flüssigkeitsprovokation, verabreicht über 20 Minuten
|
Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitsprovokation zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – SV- und/oder CO-Reaktion
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Eine Reaktion wird durch einen Anstieg von SV und/oder CO um mehr als 10 % ab Beginn der Flüssigkeitsverabreichung definiert. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten Flüssigkeit in zwei unterschiedlichen Raten.
Die Anteile der Responder in den beiden Gruppen werden verglichen.
|
35 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – mittlerer systemischer Füllungsdruck (Pmsf)
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf die maximale Änderung und Dauer der Änderung des Pmsf bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
|
35 Minuten
|
|
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf die maximale Änderung und Dauer der Änderung des CO bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
|
35 Minuten
|
|
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – Blutdruck
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf maximale Änderung und Änderungsdauer des arteriellen Blutdrucks bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
|
35 Minuten
|
|
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Die innerhalb der Mikrozirkulation beobachtete Reaktion bei unterschiedlicher Verabreichungsrate der Flüssigkeitsbelastung.
|
35 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.0092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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