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Reaktion auf die Variation der Verabreichungsrate einer Flüssigkeitsherausforderung

2. Oktober 2017 aktualisiert von: St George's Healthcare NHS Trust

Der Einfluss unterschiedlicher Verabreichungsraten einer Flüssigkeitsherausforderung auf den Anteil von Respondern und Non-Respondern beim postoperativen Patienten

Die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten ist ein wichtiger Schritt bei der Behandlung des postoperativen Patienten. Das Flüssigkeitsmanagement wurde als ein Bereich identifiziert, der die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Ergebnisse beeinflussen kann. Es ist wichtig, die richtige Menge an Flüssigkeit zuzuführen, genug, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu optimieren, aber nicht so viel, dass wir die Zellen überfluten. Um dies zu steuern, verwenden wir eine Flüssigkeitsprovokation, bei der wir eine kleine Menge Flüssigkeit verabreichen, um die kardiovaskuläre Reaktion zu testen. Gegenwärtig gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Benutzern bei der Verabreichungsmethode einer Flüssigkeitsprovokation. Um Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung zu gewährleisten, muss die optimale Verabreichungsmethode bestimmt werden.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die optimale Geschwindigkeit zu untersuchen, mit der eine Flüssigkeitsherausforderung beendet werden kann. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder über 5 oder 20 Minuten eine Flüssigkeitsprovokation. Beide Tarife liegen im derzeit akzeptierten Bereich. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 4 ml/kg intravenöse Flüssigkeit. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass dies die optimale Dosis ist, um das System zuverlässig zu belasten.

Die Messung des mittleren Drucks im Herz-Kreislauf-System (mittlerer systemischer Fülldruck oder Pmsf) während der Verabreichung einer Flüssigkeitsbelastung wird verwendet, um zu beurteilen, welche Verabreichungsrate das Herz-Kreislauf-System effektiv belastet. Pmsf wird mithilfe eines pneumatischen Tourniquets gemessen, das 60 Sekunden lang über einer Arterienlinie aufgeblasen wird. Der invasive arterielle Druck wird beobachtet, um dann den Pmsf zu bestimmen. Das Herzzeitvolumen wird auch während und nach der Verabreichung der Flüssigkeitsbelastung überwacht. Da die Mikrozirkulation trotz Stabilisierung der Makrozirkulation beeinträchtigt bleiben kann, werden wir dies auch zu Studienbeginn, nach Abschluss der Flüssigkeitsprovokation und in 5-Minuten-Intervallen für 15 Minuten beobachten. Dies wird mit einer Handkamera beobachtet, die unter der Zunge platziert wird.

Die Hypothese ist, dass die Verabreichung einer Flüssigkeitsbelastung mit einer schnelleren Geschwindigkeit, über 5 Minuten im Gegensatz zu 20 Minuten, ein effektiverer Test der kardiovaskulären Reaktion sein wird. Eine wirksame Flüssigkeitsbelastung ist definiert als eine Flüssigkeitsbelastung, die zu einem deutlichen Anstieg des mittleren systemischen Füllungsdrucks führt. Daher wird ein höherer Anteil an Respondern als Reaktion auf die schnellere Flüssigkeitsprovokationsrate beobachtet. Ein Responder wird durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens oder des Schlagvolumens um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung definiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive chirurgische Patienten werden postoperativ auf die Intensivstation für Allgemein- und Herz-Thorax-Therapie eingeliefert und müssen gemäß den aktuellen klinischen Indikationen mit einer Flüssigkeitstherapie optimiert werden.
  • Erwachsene Patienten im Alter > 18 Jahre, die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne eigene Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten, die aufgrund einer lebensbedrohlichen kardiovaskulären Instabilität eine aggressive Flüssigkeitsreanimation benötigen, würden keinen Beobachtungszeitraum für die Stabilität gemäß der Definition im Protokoll zulassen.
  • Schwangerschaft
  • Mögliche Kontraindikationen für die Verwendung des Herzzeitvolumen-Überwachungsgeräts oder Pathologien, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit der Messwerte beeinträchtigen, einschließlich

    • Ausgedehnte periphere arterielle Verschlusskrankheit in den oberen Gliedmaßen
    • Postoperative Klappeninsuffizienz
    • Neu aufgetretene Arrhythmie
    • Herzunterstützungsgerät
    • Rechtsherzversagen (formelle präoperative Diagnose)
    • Schweres linksventrikuläres Versagen oder diastolische Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV. Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation _5
4 ml/kg intravenöse Flüssigkeitsprovokation, verabreicht über 5 Minuten
Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitsprovokation zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation 20
4 ml/kg intravenöse Flüssigkeitsprovokation, verabreicht über 20 Minuten
Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitsprovokation zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – SV- und/oder CO-Reaktion
Zeitfenster: 35 Minuten
Eine Reaktion wird durch einen Anstieg von SV und/oder CO um mehr als 10 % ab Beginn der Flüssigkeitsverabreichung definiert. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten Flüssigkeit in zwei unterschiedlichen Raten. Die Anteile der Responder in den beiden Gruppen werden verglichen.
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – mittlerer systemischer Füllungsdruck (Pmsf)
Zeitfenster: 35 Minuten
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf die maximale Änderung und Dauer der Änderung des Pmsf bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
35 Minuten
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 35 Minuten
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf die maximale Änderung und Dauer der Änderung des CO bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
35 Minuten
Pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung – Blutdruck
Zeitfenster: 35 Minuten
Die pharmakodynamische Reaktion auf Flüssigkeiten im Hinblick auf maximale Änderung und Änderungsdauer des arteriellen Blutdrucks bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten der Flüssigkeitsverabreichung.
35 Minuten
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 35 Minuten
Die innerhalb der Mikrozirkulation beobachtete Reaktion bei unterschiedlicher Verabreichungsrate der Flüssigkeitsbelastung.
35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeitsprovokation

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