Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na měnící se rychlost podávání tekutiny

2. října 2017 aktualizováno: St George's Healthcare NHS Trust

Vliv různých rychlostí podávání tekutinové výzvy na podíl respondérů a nereagujících u pooperačních pacientů

Podávání intravenózních tekutin je klíčovým krokem v léčbě pooperačního pacienta. Řízení tekutin bylo identifikováno jako jedna z oblastí, která může ovlivnit míru pooperačních komplikací a výsledky. Je důležité podávat správné množství tekutin, dostatečné pro optimalizaci kardiovaskulárních funkcí, ale ne tolik, abychom zahltili buňky. K tomu používáme tekutinovou provokaci, podání malého množství tekutiny k testování kardiovaskulární odpovědi. V současné době existuje značná variabilita mezi uživateli ve způsobu podávání tekuté provokační dávky. Pro zajištění přesnosti a spolehlivosti při hodnocení odpovědi na tekutinovou výzvu je třeba určit optimální způsob podání.

Cílem této studie je prozkoumat optimální rychlost, jak podat tekutinovou zátěž. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tekutinovou stimulaci po dobu 5 nebo 20 minut. Obě tyto sazby jsou v aktuálně akceptovaném rozmezí. Všichni pacienti dostanou dávku 4 ml/kg intravenózní tekutiny. Předchozí práce ukázaly, že se jedná o optimální dávku pro spolehlivé namáhání systému.

Měření středního tlaku v kardiovaskulárním systému (střední systémový plnící tlak nebo Pmsf) během podávání tekutinové stimulace bude použito k posouzení, jaká rychlost podávání účinně napadá kardiovaskulární systém. Pmsf se měří pomocí pneumatického turniketu nafouknutého po dobu šedesáti sekund nad arteriální linií. Pozoruje se invazivní arteriální tlak, aby se pak stanovilo Pmsf. Srdeční výdej bude také monitorován během a po podání tekutiny. Vzhledem k tomu, že mikrocirkulace může zůstat narušena i přes stabilizaci makrocirkulace, budeme to pozorovat také na začátku, po dokončení výdeje tekutin a v 5minutových intervalech po dobu 15 minut. To je pozorováno pomocí ruční kamery umístěné pod jazykem.

Hypotéza spočívá v tom, že účinnějším testem kardiovaskulární odezvy bude podání tekuté stimulace rychlejší rychlostí, během 5 minut oproti 20 minutám. Účinná tekutinová výzva je definována jako taková, která způsobí významné zvýšení středního systémového plnicího tlaku. Jako takový bude vyšší podíl respondentů pozorován v reakci na vyšší rychlost výdeje tekutin. Reagující osoba je definována zvýšením srdečního výdeje nebo tepového objemu o více než 10 % oproti výchozí hodnotě v reakci na podání tekutin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní chirurgickí pacienti přijatí po operaci na jednotku všeobecné a kardiotorakální intenzivní péče, vyžadující optimalizaci pomocí tekutinové terapie podle aktuálních klinických indikací.
  • Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez schopnosti dát svůj souhlas
  • Pacienti vyžadující agresivní tekutinovou resuscitaci kvůli život ohrožující kardiovaskulární nestabilitě, což by neumožnilo období sledování stability, jak je definováno v protokolu.
  • Těhotenství
  • Možné kontraindikace použití zařízení pro monitorování srdečního výdeje nebo patologie, o nichž je známo, že ovlivňují přesnost měření, včetně

    • Rozsáhlé periferní arteriální okluzivní onemocnění na horních končetinách
    • Pooperační chlopenní insuficience
    • Nově vzniklá arytmie
    • Zařízení na podporu srdeční činnosti
    • Selhání pravé komory (formální předoperační diagnóza)
    • Těžké selhání levé komory nebo diastolická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV podání tekutinové výzvy _5
4 ml/kg intravenózní stimulace tekutinou podávaná během 5 minut
Podání intravenózní stimulace tekutin k posouzení reakce na tekutiny
Aktivní komparátor: IV podání tekutinové výzvy 20
4 ml/kg intravenózní stimulace tekutinou podávaná během 20 minut
Podání intravenózní stimulace tekutin k posouzení reakce na tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na podání tekutin – odpověď SV a/nebo CO
Časové okno: 35 minut
Odpověď je definována zvýšením SV a/nebo CO o více než 10 % od počátečního bodu podávání tekutin Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin a tekutiny jsou podávány dvěma různými rychlostmi. Jsou porovnány podíly respondentů v obou skupinách.
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - střední systémový plnící tlak (Pmsf)
Časové okno: 35 minut
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny Pmsf s různými rychlostmi podávání tekutin.
35 minut
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - srdeční výdej
Časové okno: 35 minut
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny CO s různými rychlostmi podávání tekutin.
35 minut
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - krevní tlak
Časové okno: 35 minut
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny arteriálního krevního tlaku s různými rychlostmi podávání tekutin.
35 minut
Mikrocirkulace
Časové okno: 35 minut
Odezva pozorovaná v mikrocirkulaci s různou rychlostí podávání tekutiny.
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17.0092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit