- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300323
Reakce na měnící se rychlost podávání tekutiny
Vliv různých rychlostí podávání tekutinové výzvy na podíl respondérů a nereagujících u pooperačních pacientů
Podávání intravenózních tekutin je klíčovým krokem v léčbě pooperačního pacienta. Řízení tekutin bylo identifikováno jako jedna z oblastí, která může ovlivnit míru pooperačních komplikací a výsledky. Je důležité podávat správné množství tekutin, dostatečné pro optimalizaci kardiovaskulárních funkcí, ale ne tolik, abychom zahltili buňky. K tomu používáme tekutinovou provokaci, podání malého množství tekutiny k testování kardiovaskulární odpovědi. V současné době existuje značná variabilita mezi uživateli ve způsobu podávání tekuté provokační dávky. Pro zajištění přesnosti a spolehlivosti při hodnocení odpovědi na tekutinovou výzvu je třeba určit optimální způsob podání.
Cílem této studie je prozkoumat optimální rychlost, jak podat tekutinovou zátěž. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tekutinovou stimulaci po dobu 5 nebo 20 minut. Obě tyto sazby jsou v aktuálně akceptovaném rozmezí. Všichni pacienti dostanou dávku 4 ml/kg intravenózní tekutiny. Předchozí práce ukázaly, že se jedná o optimální dávku pro spolehlivé namáhání systému.
Měření středního tlaku v kardiovaskulárním systému (střední systémový plnící tlak nebo Pmsf) během podávání tekutinové stimulace bude použito k posouzení, jaká rychlost podávání účinně napadá kardiovaskulární systém. Pmsf se měří pomocí pneumatického turniketu nafouknutého po dobu šedesáti sekund nad arteriální linií. Pozoruje se invazivní arteriální tlak, aby se pak stanovilo Pmsf. Srdeční výdej bude také monitorován během a po podání tekutiny. Vzhledem k tomu, že mikrocirkulace může zůstat narušena i přes stabilizaci makrocirkulace, budeme to pozorovat také na začátku, po dokončení výdeje tekutin a v 5minutových intervalech po dobu 15 minut. To je pozorováno pomocí ruční kamery umístěné pod jazykem.
Hypotéza spočívá v tom, že účinnějším testem kardiovaskulární odezvy bude podání tekuté stimulace rychlejší rychlostí, během 5 minut oproti 20 minutám. Účinná tekutinová výzva je definována jako taková, která způsobí významné zvýšení středního systémového plnicího tlaku. Jako takový bude vyšší podíl respondentů pozorován v reakci na vyšší rychlost výdeje tekutin. Reagující osoba je definována zvýšením srdečního výdeje nebo tepového objemu o více než 10 % oproti výchozí hodnotě v reakci na podání tekutin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chirurgickí pacienti přijatí po operaci na jednotku všeobecné a kardiotorakální intenzivní péče, vyžadující optimalizaci pomocí tekutinové terapie podle aktuálních klinických indikací.
- Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez schopnosti dát svůj souhlas
- Pacienti vyžadující agresivní tekutinovou resuscitaci kvůli život ohrožující kardiovaskulární nestabilitě, což by neumožnilo období sledování stability, jak je definováno v protokolu.
- Těhotenství
Možné kontraindikace použití zařízení pro monitorování srdečního výdeje nebo patologie, o nichž je známo, že ovlivňují přesnost měření, včetně
- Rozsáhlé periferní arteriální okluzivní onemocnění na horních končetinách
- Pooperační chlopenní insuficience
- Nově vzniklá arytmie
- Zařízení na podporu srdeční činnosti
- Selhání pravé komory (formální předoperační diagnóza)
- Těžké selhání levé komory nebo diastolická dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV podání tekutinové výzvy _5
4 ml/kg intravenózní stimulace tekutinou podávaná během 5 minut
|
Podání intravenózní stimulace tekutin k posouzení reakce na tekutiny
|
|
Aktivní komparátor: IV podání tekutinové výzvy 20
4 ml/kg intravenózní stimulace tekutinou podávaná během 20 minut
|
Podání intravenózní stimulace tekutin k posouzení reakce na tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na podání tekutin – odpověď SV a/nebo CO
Časové okno: 35 minut
|
Odpověď je definována zvýšením SV a/nebo CO o více než 10 % od počátečního bodu podávání tekutin Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin a tekutiny jsou podávány dvěma různými rychlostmi.
Jsou porovnány podíly respondentů v obou skupinách.
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - střední systémový plnící tlak (Pmsf)
Časové okno: 35 minut
|
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny Pmsf s různými rychlostmi podávání tekutin.
|
35 minut
|
|
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - srdeční výdej
Časové okno: 35 minut
|
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny CO s různými rychlostmi podávání tekutin.
|
35 minut
|
|
Farmakodynamická odpověď na podání tekutin - krevní tlak
Časové okno: 35 minut
|
Farmakodynamická odpověď na tekutiny ve smyslu maximální změny a trvání změny arteriálního krevního tlaku s různými rychlostmi podávání tekutin.
|
35 minut
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 35 minut
|
Odezva pozorovaná v mikrocirkulaci s různou rychlostí podávání tekutiny.
|
35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17.0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .