Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på at variere administrationshastigheden af ​​en væskeudfordring

2. oktober 2017 opdateret af: St George's Healthcare NHS Trust

Virkningen af ​​forskellige administrationshastigheder af en væskeudfordring på andelen af ​​respondere og ikke-respondere hos den postoperative patient

Administration af intravenøse væsker er et nøgletrin i behandlingen af ​​den postoperative patient. Væskebehandling er blevet identificeret som et område, der kan påvirke antallet af postoperative komplikationer og resultater. Det er vigtigt at give den rigtige mængde væske, nok til at optimere kardiovaskulær funktion, men ikke så meget at vi oversvømmer cellerne. For at vejlede dette bruger vi en væskeudfordring, administration af en lille mængde væske til at teste det kardiovaskulære respons. På nuværende tidspunkt er der betydelig variation mellem brugere i metoden til administration af en væskepåvirkning. For at sikre nøjagtighed og pålidelighed i vurderingen af ​​responsen på en væskepåvirkning skal den optimale administrationsmetode bestemmes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale hastighed til at give en væskeudfordring over. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en væskeudfordring over enten 5 eller 20 minutter. Begge disse priser er inden for det aktuelt accepterede interval. Alle patienter vil modtage en dosis på 4 ml/kg intravenøs væske. Tidligere arbejde har vist, at dette er den optimale dosis til pålideligt at stresse systemet.

Måling af middeltrykket i det kardiovaskulære system (gennemsnitligt systemisk fyldningstryk eller Pmsf) under administration af en væskepåvirkning vil blive brugt til at vurdere, hvilken administrationshastighed der effektivt udfordrer det kardiovaskulære system. Pmsf måles ved hjælp af en pneumatisk tourniquet oppustet i tres sekunder over en arteriel linje. Det invasive arterielle tryk observeres for derefter at bestemme Pmsf. Hjertevolumen vil også blive overvåget under og efter administration af væskepåvirkningen. Da mikrocirkulationen kan forblive svækket på trods af stabilisering af makrocirkulationen, vil vi også observere dette ved baseline, ved afslutning af væskeudfordringen og med 5 minutters intervaller i 15 minutter. Dette observeres ved hjælp af et håndholdt kamera placeret under tungen.

Hypotesen er, at administration af en væskepåvirkning med en hurtigere hastighed, over 5 minutter i modsætning til 20 minutter, vil være en mere effektiv test af det kardiovaskulære respons. En effektiv væskeudfordring er defineret som en, der forårsager en signifikant stigning i det gennemsnitlige systemiske påfyldningstryk. Som sådan vil en højere andel af respondere blive set som reaktion på den hurtigere hastighed af væskepåvirkning. En responder er defineret ved en stigning i hjertevolumen eller slagvolumen på mere end 10 % fra baseline som reaktion på en væskepåvirkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive kirurgiske patienter indlagt postoperativt på den generelle og kardiothoraxintensive afdeling, der kræver optimering med væskebehandling i henhold til de aktuelle kliniske indikationer.
  • Voksne patienter i alderen >18 år, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden evne til selv at give samtykke
  • Patienter, der har behov for aggressiv væskegenoplivning på grund af livstruende kardiovaskulær ustabilitet, vil ikke tillade en periode med observation for stabilitet som defineret i protokollen.
  • Graviditet
  • Mulige kontraindikationer for brugen af ​​apparatet til overvågning af hjerteoutput eller patologi, der vides at påvirke nøjagtigheden af ​​aflæsninger, herunder

    • Omfattende perifer arteriel okklusiv sygdom i de øvre lemmer
    • Postoperativ valvulær insufficiens
    • Ny opstået arytmi
    • Hjerteassistent
    • Højre ventrikelsvigt (formel præoperativ diagnose)
    • Alvorlig venstre ventrikelsvigt eller diastolisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Indgivelse af væskeudfordring _5
4 ml/kg intravenøs væskepåvirkning administreret over 5 minutter
Administration af en intravenøs væskeudfordring for at vurdere for væskerespons
Aktiv komparator: IV væskepåvirkningsadministration 20
4 ml/kg intravenøs væskepåvirkning administreret over 20 minutter
Administration af en intravenøs væskeudfordring for at vurdere for væskerespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på væskeadministration - SV- og/eller CO-respons
Tidsramme: 35 minutter
Et respons er defineret ved en stigning i SV og/eller CO med mere end 10 % fra startpunktet for væskeindgivelse. Patienter randomiseres til to grupper og administreres væske i to forskellige hastigheder. Andelene af respondenter i de to grupper sammenlignes.
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk (Pmsf)
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i Pmsf med forskellige hastigheder af væskeadministration.
35 minutter
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - hjertevolumen
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i CO med forskellige hastigheder af væskeadministration.
35 minutter
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - blodtryk
Tidsramme: 35 minutter
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i arterielt blodtryk med forskellige hastigheder af væskeadministration.
35 minutter
Mikrocirkulation
Tidsramme: 35 minutter
Responsen set i mikrocirkulationen med varierende administrationshastighed af væskepåvirkningen.
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ væskehåndtering

Kliniske forsøg med IV væskeudfordringsadministration

Abonner