- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300323
Reaktion på at variere administrationshastigheden af en væskeudfordring
Virkningen af forskellige administrationshastigheder af en væskeudfordring på andelen af respondere og ikke-respondere hos den postoperative patient
Administration af intravenøse væsker er et nøgletrin i behandlingen af den postoperative patient. Væskebehandling er blevet identificeret som et område, der kan påvirke antallet af postoperative komplikationer og resultater. Det er vigtigt at give den rigtige mængde væske, nok til at optimere kardiovaskulær funktion, men ikke så meget at vi oversvømmer cellerne. For at vejlede dette bruger vi en væskeudfordring, administration af en lille mængde væske til at teste det kardiovaskulære respons. På nuværende tidspunkt er der betydelig variation mellem brugere i metoden til administration af en væskepåvirkning. For at sikre nøjagtighed og pålidelighed i vurderingen af responsen på en væskepåvirkning skal den optimale administrationsmetode bestemmes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale hastighed til at give en væskeudfordring over. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en væskeudfordring over enten 5 eller 20 minutter. Begge disse priser er inden for det aktuelt accepterede interval. Alle patienter vil modtage en dosis på 4 ml/kg intravenøs væske. Tidligere arbejde har vist, at dette er den optimale dosis til pålideligt at stresse systemet.
Måling af middeltrykket i det kardiovaskulære system (gennemsnitligt systemisk fyldningstryk eller Pmsf) under administration af en væskepåvirkning vil blive brugt til at vurdere, hvilken administrationshastighed der effektivt udfordrer det kardiovaskulære system. Pmsf måles ved hjælp af en pneumatisk tourniquet oppustet i tres sekunder over en arteriel linje. Det invasive arterielle tryk observeres for derefter at bestemme Pmsf. Hjertevolumen vil også blive overvåget under og efter administration af væskepåvirkningen. Da mikrocirkulationen kan forblive svækket på trods af stabilisering af makrocirkulationen, vil vi også observere dette ved baseline, ved afslutning af væskeudfordringen og med 5 minutters intervaller i 15 minutter. Dette observeres ved hjælp af et håndholdt kamera placeret under tungen.
Hypotesen er, at administration af en væskepåvirkning med en hurtigere hastighed, over 5 minutter i modsætning til 20 minutter, vil være en mere effektiv test af det kardiovaskulære respons. En effektiv væskeudfordring er defineret som en, der forårsager en signifikant stigning i det gennemsnitlige systemiske påfyldningstryk. Som sådan vil en højere andel af respondere blive set som reaktion på den hurtigere hastighed af væskepåvirkning. En responder er defineret ved en stigning i hjertevolumen eller slagvolumen på mere end 10 % fra baseline som reaktion på en væskepåvirkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kirurgiske patienter indlagt postoperativt på den generelle og kardiothoraxintensive afdeling, der kræver optimering med væskebehandling i henhold til de aktuelle kliniske indikationer.
- Voksne patienter i alderen >18 år, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden evne til selv at give samtykke
- Patienter, der har behov for aggressiv væskegenoplivning på grund af livstruende kardiovaskulær ustabilitet, vil ikke tillade en periode med observation for stabilitet som defineret i protokollen.
- Graviditet
Mulige kontraindikationer for brugen af apparatet til overvågning af hjerteoutput eller patologi, der vides at påvirke nøjagtigheden af aflæsninger, herunder
- Omfattende perifer arteriel okklusiv sygdom i de øvre lemmer
- Postoperativ valvulær insufficiens
- Ny opstået arytmi
- Hjerteassistent
- Højre ventrikelsvigt (formel præoperativ diagnose)
- Alvorlig venstre ventrikelsvigt eller diastolisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Indgivelse af væskeudfordring _5
4 ml/kg intravenøs væskepåvirkning administreret over 5 minutter
|
Administration af en intravenøs væskeudfordring for at vurdere for væskerespons
|
|
Aktiv komparator: IV væskepåvirkningsadministration 20
4 ml/kg intravenøs væskepåvirkning administreret over 20 minutter
|
Administration af en intravenøs væskeudfordring for at vurdere for væskerespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på væskeadministration - SV- og/eller CO-respons
Tidsramme: 35 minutter
|
Et respons er defineret ved en stigning i SV og/eller CO med mere end 10 % fra startpunktet for væskeindgivelse. Patienter randomiseres til to grupper og administreres væske i to forskellige hastigheder.
Andelene af respondenter i de to grupper sammenlignes.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk (Pmsf)
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i Pmsf med forskellige hastigheder af væskeadministration.
|
35 minutter
|
|
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - hjertevolumen
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i CO med forskellige hastigheder af væskeadministration.
|
35 minutter
|
|
Farmakodynamisk respons på væskeadministration - blodtryk
Tidsramme: 35 minutter
|
Den farmakodynamiske reaktion på væsker i form af maksimal ændring og varighed af ændring i arterielt blodtryk med forskellige hastigheder af væskeadministration.
|
35 minutter
|
|
Mikrocirkulation
Tidsramme: 35 minutter
|
Responsen set i mikrocirkulationen med varierende administrationshastighed af væskepåvirkningen.
|
35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ væskehåndtering
-
Vinmec Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPeri operativ analgesi
Kliniske forsøg med IV væskeudfordringsadministration
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
IHU StrasbourgAfsluttetOndartet tumor | Inflammatorisk sygdom | Alle kirurgiske tilstande, der normalt nødvendiggør frosset snit | Godartet tumorFrankrig
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
OculisNeurotrialsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Michael H CarstensNational Autonomous University of Nicaragua; Ministerio de Salud de Nicaragua og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | LymfeknudemetastaserHolland
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneAfsluttetSund og rask | HIVForenede Stater, Tyskland