Odpowiedź na zróżnicowanie szybkości podawania płynu
Wpływ różnych szybkości podawania prowokacji płynowej na odsetek osób reagujących i niereagujących u pacjenta pooperacyjnego
Podanie płynów dożylnych jest kluczowym krokiem w postępowaniu z pacjentem pooperacyjnym. Zarządzanie płynami zostało zidentyfikowane jako jeden z obszarów, który może wpływać na częstość powikłań i wyniki pooperacyjne. Ważne jest, aby podawać odpowiednią ilość płynów, wystarczającą do optymalizacji funkcji układu sercowo-naczyniowego, ale nie na tyle, aby zalać komórki. Aby to poprowadzić, stosujemy prowokację płynami, podawanie niewielkiej ilości płynu w celu zbadania odpowiedzi sercowo-naczyniowej. Obecnie istnieje znaczna zmienność między użytkownikami w sposobie podawania prowokacji płynowej. Aby zapewnić dokładność i wiarygodność oceny odpowiedzi na prowokację płynową, należy określić optymalną metodę podawania.
Celem tego badania jest zbadanie optymalnej szybkości podawania płynów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do prowokacji płynami w ciągu 5 lub 20 minut. Oba te wskaźniki mieszczą się w obecnie przyjętym przedziale. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 4 ml/kg płynu dożylnego. Poprzednie prace wykazały, że jest to optymalna dawka, która niezawodnie obciąża system.
Pomiar średniego ciśnienia w układzie sercowo-naczyniowym (średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania lub Pmsf) podczas podawania prowokacji płynowej zostanie wykorzystany do oceny, która szybkość podawania skutecznie pobudza układ sercowo-naczyniowy. Pmsf mierzy się za pomocą pneumatycznej opaski uciskowej nadmuchiwanej przez sześćdziesiąt sekund powyżej linii tętniczej. Obserwuje się inwazyjne ciśnienie tętnicze, aby następnie określić Pmsf. Rzut serca będzie również monitorowany podczas i po podaniu prowokacji płynowej. Ponieważ mikrokrążenie może pozostać upośledzone pomimo stabilizacji makrokrążenia, będziemy to również obserwować na początku, po zakończeniu prowokacji płynowej oraz w odstępach 5-minutowych przez 15 minut. Obserwuje się to za pomocą ręcznej kamery umieszczonej pod językiem.
Hipoteza jest taka, że podawanie prowokacji płynowej w szybszym tempie, w ciągu 5 minut w porównaniu do 20 minut, będzie skuteczniejszym testem odpowiedzi sercowo-naczyniowej. Skuteczne wyzwanie płynowe definiuje się jako takie, które powoduje znaczny wzrost średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania. W związku z tym większy odsetek osób reagujących będzie widoczny w odpowiedzi na szybsze tempo prowokacji płynami. Odpowiadającego definiuje się jako wzrost pojemności minutowej serca lub objętości wyrzutowej o więcej niż 10% od wartości wyjściowej w odpowiedzi na prowokację płynami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowi operowani przyjmowani pooperacyjnie na Oddział Intensywnej Terapii Ogólnej i Kardiochirurgicznej, wymagający optymalizacji płynoterapią, zgodnie z aktualnymi wskazaniami klinicznymi.
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zdolności do samodzielnego wyrażania zgody
- Chorzy wymagający intensywnej resuscytacji płynowej z powodu zagrażającej życiu niestabilności układu sercowo-naczyniowego, co nie pozwoliłoby na okres obserwacji stabilności określony w protokole.
- Ciąża
Możliwe przeciwwskazania do korzystania z urządzenia do monitorowania rzutu serca lub patologia, o której wiadomo, że wpływa na dokładność odczytów, w tym
- Rozległa choroba zarostowa tętnic obwodowych kończyn górnych
- Pooperacyjna niedomykalność zastawek
- Nowa arytmia
- Urządzenie wspomagające pracę serca
- Niewydolność prawej komory (formalne rozpoznanie przedoperacyjne)
- Ciężka niewydolność lewej komory lub dysfunkcja rozkurczowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV Podanie prowokacji płynowej _5
Dożylna prowokacja płynem w dawce 4 ml/kg podana w ciągu 5 minut
|
Podanie dożylnej prowokacji płynowej w celu oceny reaktywności płynowej
|
|
Aktywny komparator: IV Podanie prowokacji płynowej 20
Dożylna prowokacja płynem w dawce 4 ml/kg podana w ciągu 20 minut
|
Podanie dożylnej prowokacji płynowej w celu oceny reaktywności płynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na podanie płynów – odpowiedź SV i/lub CO
Ramy czasowe: 35 minut
|
Odpowiedź definiuje się jako wzrost SV i/lub CO o więcej niż 10% od punktu rozpoczęcia podawania płynów. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup i otrzymują płyny z dwiema różnymi szybkościami.
Porównuje się proporcje osób odpowiadających w obu grupach.
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na podanie płynów — średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (Pmsf)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na płyny pod względem maksymalnej zmiany i czasu trwania zmiany Pmsf przy różnych szybkościach podawania płynów.
|
35 minut
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na podanie płynów – pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 35 minut
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na płyny, pod względem maksymalnej zmiany i czasu trwania zmiany CO przy różnych szybkościach podawania płynów.
|
35 minut
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na podanie płynów – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 35 minut
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na płyny pod względem maksymalnej zmiany i czasu trwania zmiany ciśnienia tętniczego krwi przy różnych szybkościach podawania płynów.
|
35 minut
|
|
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 35 minut
|
Odpowiedź obserwowana w mikrokrążeniu ze zmienną szybkością podawania prowokacji płynowej.
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maurizio Cecconi, St George'S University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylne podawanie prowokacji płynowej
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaZakończonyCiśnienie krwi | Komplikacja, pooperacyjna | Niedociśnienie śródoperacyjneWłochy