超声造影诊断接受钇 90 放射性栓塞治疗的肝癌患者
2019年5月14日 更新者：University of Southern California
定量超声造影在钇90（90Y）放射栓塞肝细胞癌中的作用
该试验性临床试验研究对比增强超声在诊断接受钇 90 放射栓塞术的肝癌患者方面的效果。
对比增强超声可以在注射由微泡组成的造影剂后提供肿瘤动脉的详细成像，并且可以预测肿瘤中沉积多少钇 90。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究肝细胞癌 (HCC) 肿瘤灌注在术前造影增强超声 (CEUS) 时间强度曲线 (TIC) 和术后 90Y 放射栓塞 (RE) 后 Yttrium-90 (90Y) 微球分布之间的关系。
次要目标：
I. 研究连续 CEUS TIC 检查作为肿瘤治疗反应标志物的潜力，如在 20-24 周计算机断层扫描 (CT) 随访时评估的那样。
大纲：
患者接受 perflutren 或六氟化硫脂质微球，并在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时接受 CEUS。 在基线标准护理 90Y 放射栓塞后，患者还会接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划将 90 年 HCC 放射栓塞术作为其护理标准的一部分的患者
排除标准：
- 已经接受过肿瘤治疗的患者（全身或局部区域，例如之前的 Y90RE、微波或射频 [RF] 消融或经动脉化疗栓塞 [TACE]）
- 怀孕或哺乳
- 已知的心脏分流术
- 已知肺动脉高压
- 对 Definity（perflutren 脂质微球）或 Lumason 过敏史
- 对碘造影剂过敏史
- 不能为自己同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（超声造影）
患者接受 perflutren 或六氟化硫脂质微球，并在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时接受 CEUS。
患者还在基线标准护理 90Y 放射栓塞后接受 PET/CT。
|
接受PET/CT
在超声波检查之前接受静脉注射
其他名称：
在超声波检查之前接受静脉注射
其他名称：
接受对比增强超声成像
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤对治疗的反应
大体时间：长达 24 周
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将根据实体瘤标准中修改后的反应评估标准进行评估。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harshawn Malhi, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (预期的)
2019年11月7日
研究完成 (预期的)
2020年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3L-17-3 (其他标识符：USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01422 (注册表标识符：Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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