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Ultrasonido mejorado con contraste en el diagnóstico de pacientes con cáncer de hígado sometidos a radioembolización con itrio-90

14 de mayo de 2019 actualizado por: University of Southern California

El papel de la ecografía cuantitativa con contraste en la radioembolización del carcinoma hepatocelular con itrio-90 (90Y)

Este ensayo clínico piloto estudia la eficacia de la ecografía con contraste en el diagnóstico de pacientes con cáncer de hígado que se someten a radioembolización con itrio-90. La ecografía con contraste puede proporcionar imágenes detalladas de las arterias del tumor después de la inyección de un agente de contraste que consta de microburbujas y puede predecir cuánto itrio-90 se depositará en el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Investigar la relación entre la perfusión tumoral del carcinoma hepatocelular (HCC) en la curva de intensidad de tiempo (TIC) de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) previa al procedimiento y la distribución de microesferas de itrio-90 (90Y) posterior al procedimiento después de la radioembolización (RE) de 90Y.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estudiar el potencial de los exámenes CEUS TIC en serie como marcador de la respuesta al tratamiento tumoral según se evaluó a las 20 - 24 semanas de seguimiento con tomografía computarizada (TC).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben perflutren o microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre y se someten a CEUS al inicio del estudio, a las 2 y 4 semanas ya los 3 y 6 meses. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) después de la radioembolización estándar de 90Y al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para radioembolización 90Y por CHC como parte de su atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han recibido tratamiento tumoral (ya sea sistémico o locorregional, como Y90RE previo, ablación por microondas o radiofrecuencia [RF] o quimioembolización transarterial [TACE])
  • embarazada o amamantando
  • Shunt cardíaco conocido
  • hipertensión pulmonar conocida
  • Antecedentes de hipersensibilidad a Definity (microesferas lipídicas de perflutren) o Lumason
  • Antecedentes de hipersensibilidad al medio de contraste yodado
  • No puede consentir por sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Los pacientes reciben perflutren o microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre y se someten a CEUS al inicio del estudio, a las 2 y 4 semanas ya los 3 y 6 meses. Los pacientes también se someten a PET/CT después de la radioembolización estándar de 90Y al inicio del estudio.
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Droga: Microesferas de lípidos de perflutren
Recibir inyección intravenosa justo antes de la ecografía
Otros nombres:
  • Definicion
Droga: Microesferas de lípidos de hexafluoruro de azufre
Recibir inyección intravenosa justo antes de la ecografía
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste dinámico
Someterse a imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste
Dispositivo: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Tomografía axial computarizada
Biológico: Itrio-90 (90Y)
Dado IV
Otros nombres:
  • Microesfera 90Y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral local a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se evaluará mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en los criterios de Tumores Sólidos.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3L-17-3 (Otro identificador: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01422 (Identificador de registro: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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