Kontrasztanyagos ultrahang az ittrium-90 radioembolizáción átesett májrákos betegek diagnosztizálásában
2019. május 14. frissítette: University of Southern California
A kvantitatív kontrasztanyagos ultrahang szerepe a hepatocelluláris karcinóma ittrium-90 (90Y) radioembolizációjában
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagos ultrahang milyen jól diagnosztizálja a májrákos betegeket, akik ittrium-90 radioembolizáción esnek át.
A kontrasztanyagos ultrahang részletes képalkotást nyújthat a daganatos artériákról mikrobuborékokból álló kontrasztanyag befecskendezése után, és megjósolhatja, hogy mennyi ittrium-90 rakódik le a daganatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a hepatocellularis karcinóma (HCC) tumor perfúzióját a műtét előtti kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) időintenzitási görbén (TIC) és a műtét utáni ittrium-90 (90Y) mikrogömb eloszlása között 90Y radioembolizáció (RE) után.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Tanulmányozza a sorozatos CEUS TIC vizsgálatok lehetőségét a tumorkezelési válasz markereként, a 20-24 hetes komputertomográfiás (CT) követés alapján.
VÁZLAT:
A betegek perflutrén vagy kén-hexafluorid lipid mikrogömböket kapnak, és CEUS-n esnek át a kiinduláskor, 2 és 4 hét, valamint 3 és 6 hónap múlva. A betegek pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) is alávetnek a standard ellátás 90Y radioembolizációja után a kiinduláskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket 90Y radioembolizációra terveztek HCC miatt standard ellátásuk részeként
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részesültek daganatkezelésben (akár szisztémás, akár loko-regionális, például korábbi Y90RE, mikrohullámú vagy rádiófrekvenciás [RF] abláció vagy transzarteriális kemoembolizáció [TACE])
- Terhes vagy szoptató
- Ismert szív sönt
- Ismert pulmonális hipertónia
- A Definity (perflutren lipid mikrogömb) vagy Lumason iránti túlérzékenység anamnézisében
- A jódtartalmú kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Nem tud beleegyezni önmagáért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CEUS)
A betegek perflutrén vagy kén-hexafluorid lipid mikrogömböket kapnak, és CEUS-n esnek át a kiinduláskor, 2 és 4 hét, valamint 3 és 6 hónap múlva.
A betegek PET/CT-n is átesnek a standard ellátás 90Y radioembolizációja után a kiinduláskor.
|
Végezzen PET/CT-t
Kapjon intravénás injekciót közvetlenül az ultrahang előtt
Más nevek:
Kapjon intravénás injekciót közvetlenül az ultrahang előtt
Más nevek:
Kontrasztanyagos ultrahangos képalkotáson kell átesni
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi tumor válasz a terápiára
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A Solid Tumors kritériumok módosított válaszértékelési kritériumai alapján értékelik.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3L-17-3 (Egyéb azonosító: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01422 (Registry Identifier: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .