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イットリウム 90 による放射線塞栓術を受けている肝がん患者の診断における造影超音波検査

2019年5月14日 更新者：University of Southern California

肝細胞癌のイットリウム 90 (90Y) 放射線塞栓症における定量的造影超音波の役割

このパイロット臨床試験では、イットリウム 90 による放射線塞栓術を受けている肝がん患者の診断において、造影超音波がどの程度優れているかを研究します。 造影超音波は、微小気泡からなる造影剤の注入後に腫瘍動脈の詳細な画像を提供し、どの程度のイットリウム 90 が腫瘍に沈着するかを予測する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 術前の造影超音波 (CEUS) 時間強度曲線 (TIC) 上の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍灌流と、90Y 放射線塞栓術 (RE) 後の術後のイットリウム 90 (90Y) 微粒子分布との関係を調査します。

第二の目的:

I. 20 ～ 24 週間のコンピューター断層撮影 (CT) 追跡調査で評価される腫瘍治療反応のマーカーとしての連続 CEUS TIC 検査の可能性を研究します。

概要：

患者はパーフルトレンまたは六フッ化硫黄脂質ミクロスフェアを投与され、ベースライン、2週間と4週間、3か月と6か月後にCEUSを受けます。 患者はまた、ベースラインでの標準治療の90Y放射線塞栓術後に陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)を受ける。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療の一環としてHCCに対する90歳以上の放射線塞栓術を予定している患者

除外基準:

  • すでに腫瘍治療を受けている患者（全身治療または以前のY90RE、マイクロ波または高周波[RF]アブレーション、または経動脈化学塞栓術[TACE]などの局所治療）のいずれか）
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の心臓シャント
  • 既知の肺高血圧症
  • Definity (パーフルトレン脂質マイクロスフェア) または Lumason に対する過敏症の病歴
  • ヨード造影剤に対する過敏症の既往
  • 本人の同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (CEUS)
患者はパーフルトレンまたは六フッ化硫黄脂質ミクロスフェアを投与され、ベースライン、2週間と4週間、3か月と6か月後にCEUSを受けます。 患者はまた、ベースラインでの標準治療の90Y放射線塞栓術後にPET/CTを受けます。
デバイス：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
薬：パーフルトレン脂質マイクロスフェア
超音波検査の直前に静脈注射を受ける
他の名前：
  • 定義
薬：六フッ化硫黄脂質マイクロスフェア
超音波検査の直前に静脈注射を受ける
他の名前：
  • ルマソン
デバイス：動的コントラスト強化超音波イメージング
造影超音波画像診断を受ける
他の名前：
  • 造影超音波画像診断
デバイス：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
生物学的：イットリウム-90 (90Y)
ギヴンIV
他の名前：
  • 90Yマイクロスフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する局所腫瘍の反応
時間枠：最長24週間
固形腫瘍基準の修正された反応評価基準によって評価されます。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Harshawn Malhi, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (予想される)

2019年11月7日

研究の完了 (予想される)

2020年11月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3L-17-3 (その他の識別子：USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01422 (レジストリ識別子：Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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