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Échographie de contraste dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer du foie subissant une radioembolisation à l'yttrium-90

14 mai 2019 mis à jour par: University of Southern California

Le rôle de l'échographie quantitative à contraste amélioré dans la radioembolisation à l'yttrium-90 (90Y) du carcinome hépatocellulaire

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité des ultrasons à contraste amélioré dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer du foie qui subissent une radioembolisation à l'yttrium-90. L'échographie de contraste peut fournir une imagerie détaillée des artères tumorales après l'injection d'un agent de contraste constitué de microbulles et peut prédire la quantité d'yttrium-90 qui se déposera dans la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier la relation entre la perfusion tumorale du carcinome hépatocellulaire (HCC) sur la courbe d'intensité temporelle (TIC) de l'échographie de contraste améliorée pré-procédurale (CEUS) et la distribution de la microsphère post-procédurale Yttrium-90 (90Y) après radioembolisation 90Y (RE).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier le potentiel des examens CEUS TIC en série en tant que marqueur de la réponse au traitement tumoral, tel qu'évalué lors d'un suivi par tomodensitométrie (TDM) de 20 à 24 semaines.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren ou d'hexafluorure de soufre et subissent ECUS au départ, 2 et 4 semaines, et 3 et 6 mois. Les patients subissent également une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) après une radioembolisation standard à 90 Y au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une radioembolisation à 90 ans pour CHC dans le cadre de leur traitement standard

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement tumoral (soit systémique ou loco-régional tel que Y90RE précédent, ablation par micro-ondes ou radiofréquence [RF] ou chimioembolisation transartérielle [TACE])
  • Enceinte ou allaitante
  • Shunt cardiaque connu
  • Hypertension pulmonaire connue
  • Antécédents d'hypersensibilité au Definity (microsphère lipidique de perflutren) ou au Lumason
  • Antécédents d'hypersensibilité au produit de contraste iodé
  • Ne peut pas consentir pour lui-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren ou d'hexafluorure de soufre et subissent ECUS au départ, 2 et 4 semaines, et 3 et 6 mois. Les patients subissent également une TEP/TDM après une radioembolisation standard à 90 Y au départ.
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Médicament: Microsphères lipidiques Perflutren
Recevoir une injection intraveineuse juste avant l'échographie
Autres noms:
  • Définition
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre
Recevoir une injection intraveineuse juste avant l'échographie
Autres noms:
  • Lumason
Dispositif: Imagerie ultrasonore dynamique à contraste amélioré
Subir une imagerie par ultrasons à contraste amélioré
Autres noms:
  • Imagerie par ultrasons à contraste amélioré
Dispositif: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • Tomographie axiale informatisée
Biologique: Yttrium-90 (90Y)
Étant donné IV
Autres noms:
  • Microsphère 90Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale locale au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Seront évalués selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères des tumeurs solides.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3L-17-3 (Autre identifiant: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01422 (Identificateur de registre: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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