Échographie de contraste dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer du foie subissant une radioembolisation à l'yttrium-90
14 mai 2019 mis à jour par: University of Southern California
Le rôle de l'échographie quantitative à contraste amélioré dans la radioembolisation à l'yttrium-90 (90Y) du carcinome hépatocellulaire
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité des ultrasons à contraste amélioré dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer du foie qui subissent une radioembolisation à l'yttrium-90.
L'échographie de contraste peut fournir une imagerie détaillée des artères tumorales après l'injection d'un agent de contraste constitué de microbulles et peut prédire la quantité d'yttrium-90 qui se déposera dans la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier la relation entre la perfusion tumorale du carcinome hépatocellulaire (HCC) sur la courbe d'intensité temporelle (TIC) de l'échographie de contraste améliorée pré-procédurale (CEUS) et la distribution de la microsphère post-procédurale Yttrium-90 (90Y) après radioembolisation 90Y (RE).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier le potentiel des examens CEUS TIC en série en tant que marqueur de la réponse au traitement tumoral, tel qu'évalué lors d'un suivi par tomodensitométrie (TDM) de 20 à 24 semaines.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren ou d'hexafluorure de soufre et subissent ECUS au départ, 2 et 4 semaines, et 3 et 6 mois. Les patients subissent également une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) après une radioembolisation standard à 90 Y au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une radioembolisation à 90 ans pour CHC dans le cadre de leur traitement standard
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement tumoral (soit systémique ou loco-régional tel que Y90RE précédent, ablation par micro-ondes ou radiofréquence [RF] ou chimioembolisation transartérielle [TACE])
- Enceinte ou allaitante
- Shunt cardiaque connu
- Hypertension pulmonaire connue
- Antécédents d'hypersensibilité au Definity (microsphère lipidique de perflutren) ou au Lumason
- Antécédents d'hypersensibilité au produit de contraste iodé
- Ne peut pas consentir pour lui-même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren ou d'hexafluorure de soufre et subissent ECUS au départ, 2 et 4 semaines, et 3 et 6 mois.
Les patients subissent également une TEP/TDM après une radioembolisation standard à 90 Y au départ.
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Subir une TEP/TDM
Recevoir une injection intraveineuse juste avant l'échographie
Autres noms:
Recevoir une injection intraveineuse juste avant l'échographie
Autres noms:
Subir une imagerie par ultrasons à contraste amélioré
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale locale au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Seront évalués selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères des tumeurs solides.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3L-17-3 (Autre identifiant: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01422 (Identificateur de registre: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .