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Kontrastverstärkter Ultraschall bei der Diagnose von Patienten mit Leberkrebs, die sich einer Yttrium-90-Radioembolisierung unterziehen

14. Mai 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Die Rolle des quantitativen kontrastverstärkten Ultraschalls bei der Yttrium-90 (90Y)-Radioembolisierung von hepatozellulärem Karzinom

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut kontrastverstärkter Ultraschall bei der Diagnose von Patienten mit Leberkrebs ist, die sich einer Yttrium-90-Radioembolisierung unterziehen. Kontrastmittelverstärkter Ultraschall kann eine detaillierte Darstellung der Tumorarterien nach der Injektion eines aus Mikrobläschen bestehenden Kontrastmittels liefern und kann vorhersagen, wie viel Yttrium-90 sich im Tumor ablagern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Tumorperfusion des hepatozellulären Karzinoms (HCC) auf der Zeitintensitätskurve (TIC) des präprozeduralen kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) und der postprozeduralen Yttrium-90 (90Y)-Mikrosphärenverteilung nach 90-jähriger Radioembolisation (RE).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Potenzials serieller CEUS-TIC-Untersuchungen als Marker für das Ansprechen auf die Tumorbehandlung, bewertet nach 20–24 Wochen Computertomographie (CT)-Follow-up.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Perflutren oder Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen und werden zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten einem CEUS unterzogen. Die Patienten werden außerdem einer Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) unterzogen, nachdem sie zu Studienbeginn einer 90-jährigen Standard-Radioembolisation unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine 90-jährige Radioembolisierung wegen HCC vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Tumorbehandlung erhalten haben (entweder systemisch oder lokoregional wie frühere Y90RE, Mikrowellen- oder Radiofrequenzablation [RF] oder transarterielle Chemoembolisation [TACE])
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannter kardialer Shunt
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Definity (Perflutren-Lipid-Mikrosphäre) oder Lumason
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Kann für sich selbst nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEUS)
Die Patienten erhalten Perflutren oder Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen und werden zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten einem CEUS unterzogen. Patienten werden auch einer PET/CT nach einer 90-jährigen Standard-Radioembolisierung zu Studienbeginn unterzogen.
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrosphären
Erhalten Sie unmittelbar vor der Ultraschalluntersuchung eine intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Erhalten Sie unmittelbar vor der Ultraschalluntersuchung eine intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Gerät: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT-Untersuchung
Andere Namen:
  • Computergestützte axiale Tomographie
Biologisch: Yttrium-90 (90Y)
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y Mikrosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorreaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird anhand modifizierter Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren bewertet.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3L-17-3 (Andere Kennung: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01422 (Registrierungskennung: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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