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Ultrassom com contraste no diagnóstico de pacientes com câncer de fígado submetidos à radioembolização com ítrio-90

14 de maio de 2019 atualizado por: University of Southern California

O papel do ultrassom com contraste quantitativo na radioembolização de ítrio-90 (90Y) do carcinoma hepatocelular

Este ensaio clínico piloto estuda a eficiência do ultrassom com contraste no diagnóstico de pacientes com câncer de fígado submetidos à radioembolização com ítrio-90. A ultrassonografia com contraste pode fornecer imagens detalhadas das artérias do tumor após a injeção de um agente de contraste que consiste em microbolhas e pode prever quanto ítrio-90 será depositado no tumor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Investigar a relação entre a perfusão tumoral de carcinoma hepatocelular (CHC) na curva de intensidade de tempo (TIC) pré-procedimento de ultrassom com contraste (CEUS) e a distribuição de microesferas de ítrio-90 (90Y) pós-procedimento após radioembolização de 90Y (RE).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estudar o potencial de exames seriados de CEUS TIC como um marcador de resposta ao tratamento do tumor, conforme avaliado em 20 a 24 semanas de acompanhamento por tomografia computadorizada (TC).

CONTORNO:

Os pacientes recebem perflutren ou microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre e são submetidos a CEUS no início, 2 e 4 semanas e 3 e 6 meses. Os pacientes também são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) após a radioembolização padrão de tratamento 90Y no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para radioembolização de 90 anos para CHC como parte de seu padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento tumoral (sistêmico ou locorregional, como Y90RE anterior, ablação por micro-ondas ou radiofrequência [RF] ou quimioembolização transarterial [TACE])
  • grávida ou amamentando
  • Derivação cardíaca conhecida
  • Hipertensão pulmonar conhecida
  • História de hipersensibilidade a Definity (perflutren lipídico microsphere) ou Lumason
  • História de hipersensibilidade ao meio de contraste iodado
  • Não pode consentir por si mesmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Os pacientes recebem perflutren ou microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre e são submetidos a CEUS no início, 2 e 4 semanas e 3 e 6 meses. Os pacientes também são submetidos a PET/CT após a radioembolização padrão de tratamento 90Y no início do estudo.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Medicamento: Perflutren Microesferas Lipídicas
Receber injeção intravenosa imediatamente antes do ultrassom
Outros nomes:
  • Definição
Medicamento: Microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre
Receber injeção intravenosa imediatamente antes do ultrassom
Outros nomes:
  • Lumason
Dispositivo: Ultrassom dinâmico com contraste aprimorado
Submeta-se a imagens de ultrassom com contraste aprimorado
Outros nomes:
  • Ultrassom com contraste aprimorado
Dispositivo: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia Axial Computadorizada
Biológico: Ítrio-90 (90Y)
Dado IV
Outros nomes:
  • Microesfera 90Y

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta local do tumor à terapia
Prazo: Até 24 semanas
Será avaliado por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em critérios de Tumores Sólidos.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3L-17-3 (Outro identificador: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01422 (Identificador de registro: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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