Ультразвуковое исследование с контрастным усилением в диагностике рака печени у пациентов, перенесших радиоэмболизацию иттрием-90
14 мая 2019 г. обновлено: University of Southern California
Роль количественного ультразвука с контрастным усилением в радиоэмболизации иттрием-90 (90Y) гепатоцеллюлярной карциномы
В этом пилотном клиническом испытании изучается эффективность ультразвукового исследования с контрастным усилением в диагностике рака печени у пациентов, которым проводится радиоэмболизация иттрием-90.
Ультразвук с контрастным усилением может обеспечить детальное изображение артерий опухоли после инъекции контрастного вещества, состоящего из микропузырьков, и может предсказать, сколько иттрия-90 будет откладываться в опухоли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите взаимосвязь между перфузией опухоли гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на кривой времени интенсивности (TIC) ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) перед процедурой и распределением микросфер иттрия-90 (90Y) после процедуры после радиоэмболизации 90Y (RE).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить потенциал серийных исследований CEUS TIC в качестве маркера ответа на лечение опухоли по оценке через 20–24 недели компьютерной томографии (КТ).
КОНТУР:
Пациенты получают липидные микросферы с перфлутреном или гексафторидом серы и проходят CEUS в начале исследования, через 2 и 4 недели, а также через 3 и 6 месяцев. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) после стандартной радиоэмболизации 90Y на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована радиоэмболизация 90Y по поводу ГЦР в рамках их стандарта лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение опухоли (либо системное, либо местно-регионарное, такое как предыдущая Y90RE, микроволновая или радиочастотная [RF] абляция или трансартериальная химиоэмболизация [TACE])
- Беременные или кормящие
- Известный сердечный шунт
- Известная легочная гипертензия
- Гиперчувствительность к Definity (перфлутреновые липидные микросферы) или Lumason в анамнезе
- Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе.
- Не может дать согласие на себя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (CEUS)
Пациенты получают липидные микросферы с перфлутреном или гексафторидом серы и проходят CEUS в начале исследования, через 2 и 4 недели, а также через 3 и 6 месяцев.
Пациенты также проходят ПЭТ/КТ после стандартной радиоэмболизации 90Y на исходном уровне.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Получите внутривенную инъекцию непосредственно перед УЗИ
Другие имена:
Получите внутривенную инъекцию непосредственно перед УЗИ
Другие имена:
Пройдите ультразвуковое исследование с контрастным усилением
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный ответ опухоли на терапию
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет оцениваться с помощью модифицированных критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 3L-17-3 (Другой идентификатор: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01422 (Идентификатор реестра: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .