Kontrastförstärkt ultraljud vid diagnos av patienter med levercancer som genomgår radioembolisering med Yttrium-90
14 maj 2019 uppdaterad av: University of Southern California
Rollen av kvantitativt kontrastförstärkt ultraljud i Yttrium-90 (90Y) radioembolisering av hepatocellulärt karcinom
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl kontrastförstärkt ultraljud vid diagnos av patienter med levercancer som genomgår radioembolisering av Yttrium-90.
Kontrastförstärkt ultraljud kan ge detaljerad bild av tumörartärerna efter injektionen av ett kontrastmedel bestående av mikrobubblor och kan förutsäga hur mycket Yttrium-90 kommer att avsätta i tumören.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Undersök sambandet mellan hepatocellulärt karcinom (HCC) tumörperfusion på pre-procedurell kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) tidsintensitetskurva (TIC) och post-procedural Yttrium-90 (90Y) mikrosfärfördelning efter 90Y radioembolisering (RE).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Studera potentialen för seriella CEUS TIC-undersökningar som en markör för tumörbehandlingssvar som bedömts vid 20 - 24 veckors datortomografi (CT) uppföljning.
SKISSERA:
Patienterna får perflutren eller svavelhexafluoridlipidmikrosfärer och genomgår CEUS vid baslinjen, 2 och 4 veckor och 3 och 6 månader. Patienterna genomgår också positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) efter standardvård 90Y radioembolisering vid baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för 90-års radioembolisering för HCC som en del av deras standardvård
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått tumörbehandling (antingen systemisk eller lokoregional såsom tidigare Y90RE, mikrovågs- eller radiofrekvent [RF]-ablation eller transarteriell kemoembolisering [TACE])
- Gravid eller ammande
- Känd hjärtshunt
- Känd pulmonell hypertoni
- Historik med överkänslighet mot Definity (perflutren lipid mikrosfär) eller Lumason
- Anamnes med överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel
- Kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (CEUS)
Patienterna får perflutren eller svavelhexafluoridlipidmikrosfärer och genomgår CEUS vid baslinjen, 2 och 4 veckor och 3 och 6 månader.
Patienter genomgår också PET/CT efter standardvård 90Y radioembolisering vid baslinjen.
|
Genomgå PET/CT
Få intravenös injektion strax före ultraljud
Andra namn:
Få intravenös injektion strax före ultraljud
Andra namn:
Genomgå kontrastförbättrad ultraljudsundersökning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt tumörsvar på terapi
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Kommer att bedömas av modifierade kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
7 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
7 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3L-17-3 (Annan identifierare: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-01422 (Registeridentifierare: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .