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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella diagnosi di pazienti con cancro al fegato sottoposti a radioembolizzazione con ittrio-90

14 maggio 2019 aggiornato da: University of Southern California

Il ruolo dell'ecografia quantitativa con mezzo di contrasto nella radioembolizzazione dell'ittrio-90 (90Y) del carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia degli ultrasuoni con contrasto nella diagnosi di pazienti con cancro al fegato sottoposti a radioembolizzazione con ittrio-90. L'ecografia con mezzo di contrasto può fornire immagini dettagliate delle arterie tumorali dopo l'iniezione di un agente di contrasto costituito da microbolle e può prevedere la quantità di ittrio-90 che si depositerà nel tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Indagare la relazione tra la perfusione tumorale del carcinoma epatocellulare (HCC) sulla curva di intensità del tempo (TIC) pre-procedurale con ultrasuono con mezzo di contrasto (CEUS) e la distribuzione post-procedurale della microsfera di ittrio-90 (90Y) dopo la radioembolizzazione 90Y (RE).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare il potenziale degli esami TIC CEUS seriali come marker della risposta al trattamento del tumore come valutato al follow-up della tomografia computerizzata (TC) di 20-24 settimane.

CONTORNO:

I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno o esafluoruro di zolfo e vengono sottoposti a CEUS al basale, 2 e 4 settimane e 3 e 6 mesi. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) dopo radioembolizzazione standard di cura 90Y al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di radioembolizzazione a 90 anni per HCC come parte del loro standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento del tumore (sia sistemico che loco-regionale come precedente Y90RE, ablazione con microonde o radiofrequenza [RF] o chemioembolizzazione transarteriosa [TACE])
  • Incinta o allattamento
  • Shunt cardiaco noto
  • Ipertensione polmonare nota
  • Storia di ipersensibilità a Definity (microsfera lipidica di perflutreno) o Lumason
  • Storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto iodato
  • Non può acconsentire per se stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEUS)
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno o esafluoruro di zolfo e vengono sottoposti a CEUS al basale, 2 e 4 settimane e 3 e 6 mesi. I pazienti vengono sottoposti anche a PET/TC dopo radioembolizzazione standard di cura 90Y al basale.
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Ricevere un'iniezione endovenosa appena prima dell'ecografia
Altri nomi:
  • Definitività
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Ricevere un'iniezione endovenosa appena prima dell'ecografia
Altri nomi:
  • Lumasone
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni con contrasto dinamico
Sottoponiti a ecografia con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Imaging a ultrasuoni con contrasto avanzato
Dispositivo: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • Tomografia assiale computerizzata
Biologico: Ittrio-90 (90Y)
Dato IV
Altri nomi:
  • Microsfera 90Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta locale del tumore alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

7 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3L-17-3 (Altro identificatore: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01422 (Identificatore di registro: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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