Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd ved diagnostisering av pasienter med leverkreft som gjennomgår radioembolisering av Yttrium-90

14. mai 2019 oppdatert av: University of Southern California

Rollen til kvantitativ kontrastforbedret ultralyd i Yttrium-90 (90Y) radioembolisering av hepatocellulært karsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kontrastforsterket ultralyd er ved å diagnostisere pasienter med leverkreft som gjennomgår radioembolisering av Yttrium-90. Kontrastforsterket ultralyd kan gi detaljert avbildning av tumorarteriene etter injeksjon av et kontrastmiddel bestående av mikrobobler, og kan forutsi hvor mye Yttrium-90 vil avsettes i svulsten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk forholdet mellom hepatocellulært karsinom (HCC) tumorperfusjon på pre-prosessuell kontrastforsterket ultralyd (CEUS) tidsintensitetskurve (TIC) og post-prosedyre Yttrium-90 (90Y) mikrosfærefordeling etter 90Y radioembolisering (RE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Studer potensialet til serielle CEUS TIC-undersøkelser som en markør for tumorbehandlingsrespons, vurdert ved 20 - 24 ukers computertomografi (CT) oppfølging.

OVERSIKT:

Pasienter får perflutren eller svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer og gjennomgår CEUS ved baseline, 2 og 4 uker og 3 og 6 måneder. Pasienter gjennomgår også positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) etter standardbehandling 90Y radioembolisering ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var planlagt for 90-års radioembolisering for HCC som en del av deres standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har mottatt tumorbehandling (enten systemisk eller lokoregional som tidligere Y90RE, mikrobølge- eller radiofrekvens [RF] ablasjon eller transarteriell kjemoembolisering [TACE])
  • Gravid eller ammende
  • Kjent hjerteshunt
  • Kjent pulmonal hypertensjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Definity (perflutren lipid mikrosfære) eller Lumason
  • Anamnese med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler
  • Kan ikke samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS)
Pasienter får perflutren eller svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer og gjennomgår CEUS ved baseline, 2 og 4 uker og 3 og 6 måneder. Pasienter gjennomgår også PET/CT etter standardbehandling 90Y radioembolisering ved baseline.
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Legemiddel: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Få intravenøs injeksjon rett før ultralyd
Andre navn:
  • Definitet
Legemiddel: Svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer
Få intravenøs injeksjon rett før ultralyd
Andre navn:
  • Lumason
Enhet: Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde
Gjennomgå kontrastforbedret ultralydbilde
Andre navn:
  • Kontrastforbedret ultralydbilde
Enhet: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • Datastyrt aksialtomografi
Biologisk: Yttrium-90 (90Y)
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y mikrosfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorrespons på terapi
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vil bli vurdert etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harshawn Malhi, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3L-17-3 (Annen identifikator: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01422 (Registeridentifikator: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere