雌二醇戊酸酯预处理在拮抗剂方案中对卵巢反应不良患者的有效性
2022年1月9日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
一项随机研究分析戊酸雌二醇预处理在拮抗剂方案中对卵巢反应不良患者的有效性
研究的目的是评估在 GnRH 拮抗剂方案中添加雌激素预处理与 GnRH 拮抗剂方案相比对卵巢反应较差患者的卵母细胞取卵的疗效 添加雌激素预处理方案优于无预处理 GnRH 拮抗剂方案取卵数
研究概览
详细说明
寻求 ART 治疗的高龄产妇在卵巢模拟过程中的特征是卵巢反应较差。 对卵巢刺激的不良反应导致高周期取消率和极低的妊娠率。
在 GnRH 拮抗剂周期中，类固醇预处理的潜在利益得到了更多关注；不仅用于安排 GnRH 拮抗剂周期，而且用于同步卵泡生长，这可能导致更多的卵母细胞恢复。 但现有的临床结果存在争议。
先前的研究表明，利用戊酸雌二醇预处理诱导的下丘脑-垂体-卵巢轴的自然负反馈，有效地阻止了促卵泡激素的周期间增加，改善了卵泡同步，并导致卵泡发育更加协调，从而导致恢复更成熟的卵母细胞。 然而，没有一项随机对照研究比较戊酸雌二醇预处理与否对治疗结果、持续妊娠率的影响，直接针对在 GnRH 拮抗剂方案中使用戊酸雌二醇预处理的不良反应患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：博洛尼亚标准
必须存在以下三个特征中的至少两个：
- 高龄产妇（≥40 岁）或任何其他 POR 危险因素
- 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）
- 异常的卵巢储备测试（即 窦状卵泡计数 < 5-7 个卵泡或 AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL）
排除标准：
- 年龄≥45岁，
- 进行 PGD/PGS 和供卵周期的患者被排除在外。
- 存在单侧卵巢缺失
- 子宫畸形或结构异常。
- 三胎以上自然流产患者（含生化妊娠流产）
- 伴有其他内分泌疾病、排卵障碍如肾上腺皮质功能障碍或甲状腺功能障碍
- 有辅助生殖技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：预处理组
预处理组接受了修改后的治疗方案，在 IVF/ICSI 循环之前的循环中使用雌激素进行预处理。
在黄体中期口服每天 4 毫克（2 毫克，每天两次）戊酸雌二醇，这在排卵监测后 7 天通过超声监测到下一个月经周期的 2 天得到确认。开始使用重组 FSH（Puregon）在月经周期的第 2-3 天，初始剂量为 300 IU/天。当前导卵泡接近 13mm 时，每日给予加尼瑞克（0.25 mg Orgalutran；Organon），并重复给药直至 hCG 给药。当前导卵泡达到18-20mm且至少有两个卵泡达到17-18mm时触发排卵，使用HCG 10000 IU触发。
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患者将开始每天接受 s.c. 刺激。
在月经周期第 2 或 3 天注射促卵泡激素 beta（300IU Puregonon；MSD）。
其他名称：
当前导卵泡接近 13mm 时，每日给予加尼瑞克（0.25 mg Orgalutran；MSD），并重复给药直至 hCG 给药。
其他名称：
当前导卵泡达到18-20mm且至少有两个卵泡17-18mm时触发排卵，HCG 10000 IU用于触发
其他名称：
戊酸雌二醇（progynova，Schering）口服，每日剂量为 4 mg（2 mg，每天两次），在推定的月经开始前 7 天开始给药，直至下一个月经周期的 2 天
其他名称：
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其他：对照组
在对照组中，应用标准 GnRH 拮抗剂方案。在月经周期第 2-3 天开始使用重组 FSH（Puregon），初始剂量为 300 IU/天。引入了加尼瑞克（0.25 mg Orgalutran；Orgonon）的每日给药当前导卵泡接近13mm时，重复至hCG给药时。当前导卵泡达到18-20mm且至少有两个卵泡17-18mm时触发排卵，使用HCG 10000 IU触发。
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患者将开始每天接受 s.c. 刺激。
在月经周期第 2 或 3 天注射促卵泡激素 beta（300IU Puregonon；MSD）。
其他名称：
当前导卵泡接近 13mm 时，每日给予加尼瑞克（0.25 mg Orgalutran；MSD），并重复给药直至 hCG 给药。
其他名称：
当前导卵泡达到18-20mm且至少有两个卵泡17-18mm时触发排卵，HCG 10000 IU用于触发
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCG 给药后 36 小时 IVG 回收的卵母细胞数量
大体时间：HCG 给药后 36 小时
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回收的 MII 卵母细胞总数
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HCG 给药后 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：6周
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临床妊娠，定义为妊娠 6 周时心跳呈阳性的宫内妊娠。临床妊娠率：每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期表示的临床妊娠数。
当给出临床妊娠率时，必须指定分母。
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6周
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持续妊娠率
大体时间：12周
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持续妊娠定义为妊娠 12 周时的完整妊娠
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12周
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最佳胚数
大体时间：1周
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根据胚胎发育率和形态，优质胚胎定义为次日（D2）移植胚胎达到3或4个细胞，第3天（D3）移植胚胎达到6至8个细胞且形态学等级为1或2级
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fei Gong, Doctor、Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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