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Efficacité du prétraitement au valérate d'estradiol dans le protocole antagoniste pour une patiente à faible réponse ovarienne

9 janvier 2022 mis à jour par: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Une étude randomisée pour analyser l'efficacité du prétraitement au valérate d'estradiol dans le protocole antagoniste pour une patiente à faible réponse ovarienne

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du prétraitement d'oestrogène supplémentaire dans le protocole d'antagoniste de la GnRH sur la récupération des ovocytes par rapport au protocole d'antagoniste de la GnRH pour les patientes ayant une faible réponse ovarienne. nombre d'ovocytes extraits

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes d'âge maternel avancé cherchant un traitement ART sont caractérisées comme de faibles répondeurs ovariens dans le processus de simulation ovarienne. Une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne entraîne un taux d'annulation de cycle élevé et un taux de grossesse extrêmement faible.

Une plus grande attention a été accordée à l'intérêt potentiel des prétraitements stéroïdiens dans les cycles d'antagonistes de la GnRH ; non seulement pour programmer les cycles d'antagonistes de la GnRH, mais aussi pour synchroniser la croissance folliculaire, ce qui peut entraîner la récupération d'un plus grand nombre d'ovocytes. Mais les résultats cliniques disponibles sont controversés.

Des études antérieures ont montré que l'utilisation de la rétroaction négative naturelle de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire induite par le prétraitement au valérate d'estradiol prévenait efficacement les augmentations inter-cycles de l'hormone folliculo-stimulante, améliorait la synchronisation des follicules et entraînait un développement folliculaire plus coordonné, conduisant à la récupération d'ovocytes plus matures. Cependant, aucune des études contrôlées randomisées n'a comparé ou non le prétraitement au valérate d'estradiol sur les résultats du traitement, le taux de grossesse en cours, directement sur les patientes à faible réponse utilisant le prétraitement au valérate d'estradiol dans le protocole des antagonistes de la GnRH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

552

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Critères de Bologne

  • Au moins deux des trois fonctionnalités suivantes doivent être présentes :

    1. Âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque de ROP
    2. Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
    3. Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. nombre de follicules antraux < 5-7 follicules ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≥45 ans,
  2. Les patients qui ont effectué un PGD/PGS et des cycles d'ovules de donneuses ont été exclus.
  3. Présence d'absence unilatérale d'ovaire
  4. Difformité ou structure utérine anormale.
  5. Patientes ayant subi un avortement spontané avec trois ou plus (y compris l'avortement de grossesse biochimique)
  6. Avec d'autres maladies endocriniennes, des troubles de l'ovulation tels que la fonction du cortex surrénalien ou un dysfonctionnement de la thyroïde
  7. Avoir des contre-indications à la technologie de procréation assistée ou une contre-indication à la grossesse des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de prétraitement
le groupe de prétraitement a subi un protocole de traitement modifié avec prétraitement avec administration d'œstrogène pendant le cycle précédant le cycle de FIV/ICSI. une dose quotidienne de 4 mg (2 mg deux fois par jour) de valérate d'estradiol a été administrée par voie orale au cours de la phase lutéale moyenne qui est confirmée sept jours après le suivi de l'ovulation par l'échographie jusqu'à 2 jours du cycle menstruel suivant. La FSH recombinante (Puregon) a été initiée au jour 2-3 du cycle menstruel à une dose initiale de 300 UI/jour. Une administration quotidienne de ganirelix (0,25 mg d'Orgalutran ; Organon) a été introduite lorsque le follicule principal est proche de 13 mm, et a été répétée jusqu'au moment de l'administration d'hCG. L'ovulation a été déclenchée lorsque les follicules principaux atteignent 18-20 mm et au moins deux follicules 17-18 mm, HCG 10000 UI est utilisé pour déclencher.
Médicament: Follitropine Bêta;MSD
Les patients commenceront la stimulation avec un s.c. quotidien. injection de follitropine bêta (300 UI Puregonon;MSD) jour du cycle menstruel 2 ou 3.
Autres noms:
  • Purgon
Médicament: Ganirelix
Une administration quotidienne de ganirelix (0,25 mg d'Orgalutran ; MSD) a été introduite lorsque le follicule principal est proche de 13 mm, et a été répétée jusqu'au moment de l'administration d'hCG.
Autres noms:
  • Orgalutran
Médicament: hCG
L'ovulation a été déclenchée lorsque les follicules principaux atteignent 18-20 mm et au moins deux follicules 17-18 mm, HCG 10000 UI est utilisé pour déclencher
Autres noms:
  • Ovidrel
Médicament: valérate d'estradiol
Une dose quotidienne de valérate d'estradiol (progynova, Schering) de 4 mg (2 mg deux fois par jour) a été administrée par voie orale, commencée 7 jours avant le début présumé des règles et administrée jusqu'à 2 jours du cycle menstruel suivant
Autres noms:
  • progynova
Autre: groupes de contrôle
Dans les groupes témoins, le protocole standard d'antagoniste de la GnRH a été appliqué. La FSH recombinante (Puregon) a été initiée les jours 2 et 3 du cycle menstruel à une dose initiale de 300 UI/jour. Une administration quotidienne de ganirelix (0,25 mg d'Orgalutran ; Organon) a été introduite lorsque le follicule principal est proche de 13 mm et a été répété jusqu'au moment de l'administration de l'hCG. L'ovulation a été déclenchée lorsque les follicules principaux atteignent 18-20 mm et au moins deux follicules 17-18 mm, HCG 10000 UI est utilisé pour déclencher.
Médicament: Follitropine Bêta;MSD
Les patients commenceront la stimulation avec un s.c. quotidien. injection de follitropine bêta (300 UI Puregonon;MSD) jour du cycle menstruel 2 ou 3.
Autres noms:
  • Purgon
Médicament: Ganirelix
Une administration quotidienne de ganirelix (0,25 mg d'Orgalutran ; MSD) a été introduite lorsque le follicule principal est proche de 13 mm, et a été répétée jusqu'au moment de l'administration d'hCG.
Autres noms:
  • Orgalutran
Médicament: hCG
L'ovulation a été déclenchée lorsque les follicules principaux atteignent 18-20 mm et au moins deux follicules 17-18 mm, HCG 10000 UI est utilisé pour déclencher
Autres noms:
  • Ovidrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'ovocytes récupérés par l'IVG 36 heures après l'administration d'hCG
Délai: 36 heures après l'administration d'hCG
Le nombre total d'ovocytes MII récupérés
36 heures après l'administration d'hCG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines
grossesse clinique, définie comme une grossesse intra-utérine avec un rythme cardiaque positif à 6 semaines de gestation.Taux de grossesse clinique : nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryons. Lorsque des taux de grossesses cliniques sont donnés, le dénominateur doit être précisé.
6 semaines
taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
grossesse en cours définie comme une grossesse intacte à 12 semaines de gestation
12 semaines
Nombre optimal d'embryons
Délai: 1 semaine
Selon le taux de développement embryonnaire et la morphologie, les embryons de haute qualité ont été définis comme le lendemain (J2) les embryons transplantés ont atteint 3 ou 4 cellules et le troisième jour (J3) les embryons transplantés ont atteint 6 à 8 cellules avec un grade morphologique 1 ou 2
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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