Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van voorbehandeling met oestradiolvaleraat in antagonistprotocol voor patiënt met slechte ovariële respons

9 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van voorbehandeling met oestradiolvaleraat te analyseren in het antagonistenprotocol voor patiënten met een slechte ovariële respons

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van aanvullende oestrogeenvoorbehandeling in het GnRH-antagonistprotocol op het ophalen van eicellen in vergelijking met het GnRH-antagonistprotocol voor patiënten met een slechte ovariële respons. Het aanvullende oestrogeenvoorbehandelingsprotocol is superieur aan geen voorbehandeling. aantal opgehaalde eicellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in gevorderde maternale leeftijd die ART-behandeling zoeken, worden gekarakteriseerd als slechte ovariële responders in het proces van ovariële simulatie. Slechte respons op ovariële stimulatie veroorzaakt een hoge cyclusannulering en een extreem laag zwangerschapspercentage.

Er is meer aandacht besteed aan het potentiële belang van voorbehandelingen met steroïden in cycli van GnRH-antagonisten; niet alleen voor het plannen van de GnRH-antagonistcycli, maar ook voor het synchroniseren van de folliculaire groei, wat kan resulteren in meer teruggewonnen oöcyten. Maar beschikbare klinische resultaten zijn controversieel.

Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van de natuurlijke negatieve feedback van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as geïnduceerd door estradiolvaleraat-voorbehandeling effectief intercyclische verhogingen van follikelstimulerend hormoon verhinderde, verbeterde follikelsynchronisatie en resulteerde in een meer gecoördineerde folliculaire ontwikkeling, wat leidde tot het herstel van rijpere eicellen. Geen van de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken vergeleek echter al dan niet voorbehandeling met oestradiolvaleraat op behandelresultaten, het percentage doorgaande zwangerschappen, rechtstreeks op patiënten met een slechte respons die voorbehandeling met oestradiolvaleraat in het GnRH-antagonistprotocol gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria:Bologna-criteria

  • Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:

    1. Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
    2. Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
    3. Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels < 5-7 follikels of AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥45 jaar,
  2. Patiënten die PGD/PGS uitvoerden en donor-eiercycli werden uitgesloten.
  3. Aanwezigheid van eenzijdige eierstokafwezigheid
  4. Abnormale misvorming of structuur van de baarmoeder.
  5. Spontane abortuspatiënten met drie of meer (inclusief biochemische zwangerschapsabortus)
  6. Met andere endocriene ziekten, ovulatiestoornissen zoals bijnierschorsfunctie of schildklierdisfunctie
  7. Hebben geassisteerde voortplantingstechnologie contra-indicaties of zwangerschap contra-indicatie van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: voorbehandeling groep
de voorbehandelingsgroep onderging een aangepast behandelprotocol met voorbehandeling met toediening van oestogeen tijdens de cyclus voorafgaand aan de IVF/ICSI-cyclus. dagelijkse dosis van 4 mg (2 mg tweemaal daags) oestradiolvaleraat werd oraal gegeven in de middelste luteale fase, wat zeven dagen na ovulatie wordt bevestigd door middel van echografie tot 2 dagen na de volgende menstruatiecyclus. Recombinant FSH (Puregon) werd gestart op dag 2-3 van de menstruatiecyclus met een initiële dosis van 300 IE/dag. Een dagelijkse toediening van ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) werd geïntroduceerd wanneer de leidende follikel bijna 13 mm groot was, en werd herhaald tot het moment van hCG-toediening. Ovulatie werd geactiveerd wanneer de leidende follikels 18-20 mm bereiken en ten minste twee follikels 17-18 mm, HCG 10000 IU wordt gebruikt om te activeren.
Geneesmiddel: Follitropine Bèta;MSD
Patiënten starten de stimulatie met een dagelijkse s.c. injectie van follitropine beta (300IU Puregonon;MSD) menstruatiecyclus dag 2 of 3.
Andere namen:
  • Puregon
Geneesmiddel: Ganirelix
Een dagelijkse toediening van ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) werd geïntroduceerd wanneer de leidende follikel bijna 13 mm groot was, en werd herhaald tot het moment van hCG-toediening.
Andere namen:
  • Orgalutran
Geneesmiddel: hCG
Ovulatie werd geactiveerd wanneer de leidende follikels 18-20 mm bereiken en ten minste twee follikels 17-18 mm, HCG 10000 IU wordt gebruikt om te triggeren
Andere namen:
  • Ovidrel
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
Estradiolvaleraat (progynova, Schering) dagelijkse dosis van 4 mg (2 mg tweemaal daags) werd oraal gegeven, begon 7 dagen vóór het vermoedelijke begin van de menstruatie en werd toegediend tot 2 dagen van de volgende menstruatiecyclus
Andere namen:
  • progynova
Ander: controle groepen
In de controlegroepen werd het standaard GnRH-antagonistprotocol toegepast. Recombinant FSH (Puregon) werd gestart op dag 2-3 van de menstruatiecyclus met een initiële dosis van 300 IE/dag. Een dagelijkse toediening van ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) werd geïntroduceerd. wanneer de leidende follikel bijna 13 mm is, en werd herhaald tot het moment van hCG-toediening. Ovulatie werd geactiveerd wanneer de leidende follikels 18-20 mm bereiken en ten minste twee follikels 17-18 mm, HCG 10000 IE wordt gebruikt om te activeren.
Geneesmiddel: Follitropine Bèta;MSD
Patiënten starten de stimulatie met een dagelijkse s.c. injectie van follitropine beta (300IU Puregonon;MSD) menstruatiecyclus dag 2 of 3.
Andere namen:
  • Puregon
Geneesmiddel: Ganirelix
Een dagelijkse toediening van ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) werd geïntroduceerd wanneer de leidende follikel bijna 13 mm groot was, en werd herhaald tot het moment van hCG-toediening.
Andere namen:
  • Orgalutran
Geneesmiddel: hCG
Ovulatie werd geactiveerd wanneer de leidende follikels 18-20 mm bereiken en ten minste twee follikels 17-18 mm, HCG 10000 IU wordt gebruikt om te triggeren
Andere namen:
  • Ovidrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal eicellen dat 36 uur na hCG-toediening door de IVG is verkregen
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van hCG
De totale MII-eicellen die zijn opgehaalddd
36 uur na toediening van hCG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
klinische zwangerschap, gedefinieerd als intra-uteriene zwangerschap met een positieve hartslag bij 6 weken zwangerschap. Klinisch zwangerschapspercentage: aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli. Wanneer klinische zwangerschapspercentages worden gegeven, moet de noemer worden gespecificeerd.
6 weken
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
doorgaande zwangerschap gedefinieerd als een intacte zwangerschap na 12 weken zwangerschap
12 weken
Optimaal aantal embryo's
Tijdsspanne: 1 week
Volgens de embryonale ontwikkelingssnelheid en morfologie werden de embryo's van hoge kwaliteit gedefinieerd als de volgende dag (D2) getransplanteerde embryo's 3 of 4 cellen bereikten en de derde dag (D3) getransplanteerde embryo's 6 tot 8 cellen bereikten met morfologische graad 1 of 2
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follitropine Bèta;MSD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren