Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předběžné léčby estradiolvalerátem v protokolu antagonistů u pacientky se špatnou odezvou vaječníků

9. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Randomizovaná studie k analýze účinnosti předběžné léčby estradiolvalerátem v protokolu antagonistů u pacientky se špatnou odezvou vaječníků

Účelem studie je posoudit účinnost přídavné estrogenové předléčby v protokolu antagonisty GnRH při získávání oocytů ve srovnání s protokolem antagonisty GnRH u pacientek se špatnou ovariální odpovědí Protokol přídavné předléčby estrogenem je lepší než žádný protokol předléčení antagonistou GnRH pro pacienty počet odběrů oocytů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy v pokročilém věku matek hledající léčbu ART jsou charakterizovány jako slabé ovariální respondéry v procesu ovariální simulace. Špatná reakce na stimulaci vaječníků způsobuje vysokou míru zrušení cyklu a extrémně nízkou míru těhotenství.

Větší pozornost byla věnována potenciálnímu zájmu předléčby steroidy v cyklech antagonistů GnRH; nejen pro naplánování cyklů antagonisty GnRH, ale také pro synchronizaci růstu folikulů, což může vést k získání více oocytů. Dostupné klinické výsledky jsou však kontroverzní.

Předchozí studie ukázaly, že využití přirozené negativní zpětné vazby osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky vyvolané předléčením estradiolvalerátem účinně předcházelo mezicyklickému nárůstu folikuly stimulujícího hormonu, zlepšilo synchronizaci folikulů a vedlo ke koordinovanějšímu vývoji folikulů, což vedlo k obnovení zralejších oocytů. Žádná z randomizovaných kontrolovaných studií však neporovnávala předléčbu estradiol valerátem nebo ne s výsledky léčby, četností probíhajících těhotenství, přímo u pacientek se špatnou odpovědí, které užívaly předléčení estradiol valerátem v protokolu antagonisty GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Boloňská kritéria

  • Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí:

    1. Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
    2. Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
    3. Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. věk ≥45 let,
  2. Pacienti, kteří prováděli PGD/PGS, a cykly dárcovských vajíček byli vyloučeni.
  3. Přítomnost jednostranné absence vaječníků
  4. Abnormální deformace nebo struktura dělohy.
  5. Pacientky se spontánním potratem se třemi nebo více (včetně biochemického potratu v těhotenství)
  6. S jiným endokrinním onemocněním, poruchami ovulace, jako je funkce kůry nadledvin nebo dysfunkce štítné žlázy
  7. Mají u pacientek kontraindikace technologie asistované reprodukce nebo kontraindikace těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: předléčebná skupina
skupina před léčbou podstoupila upravený léčebný protokol s předléčením podáváním estrogenu během cyklu předcházejícího cyklu IVF/ICSI. denní dávka 4 mg (2 mg dvakrát denně) estradiolvalerátu byla podávána perorálně ve střední luteální fázi, což je potvrzeno sedm dní po sledování ovulace ultrazvukem až do 2 dnů dalšího menstruačního cyklu. Byl zahájen rekombinantní FSH (Puregon) 2.– 3. den menstruačního cyklu v počáteční dávce 300 IU/den. Denní podávání ganirelixu (0,25 mg Orgalutran; Organon) bylo zahájeno, když byl přední folikul blízko 13 mm, a bylo opakováno až do doby podání hCG. Ovulace byla spuštěna, když přední folikuly dosáhly 18-20 mm a alespoň dva folikuly 17-18 mm, ke spuštění se používá HCG 10000 IU.
Lék: Follitropin Beta; MSD
Pacienti zahájí stimulaci denní s.c. injekce folitropinu beta (300 IU Puregonon; MSD) menstruačního cyklu den 2 nebo 3.
Ostatní jména:
  • Puregon
Lék: Ganirelix
Denní podávání ganirelixu (0,25 mg Orgalutranu; MSD) bylo zavedeno, když byl přední folikul blízko 13 mm, a bylo opakováno až do doby podání hCG.
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: hCG
Ovulace byla spuštěna, když přední folikuly dosáhly 18-20 mm a alespoň dva folikuly 17-18 mm, ke spuštění se používá HCG 10000 IU
Ostatní jména:
  • Ovidrel
Lék: estradiolvalerát
Estradiolvalerát (progynova,Schering) denní dávka 4 mg (2 mg dvakrát denně) byla podávána perorálně, zahájena 7 dní před předpokládaným nástupem menstruace a podávána do 2 dnů dalšího menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • progynova
Jiný: kontrolní skupiny
V kontrolních skupinách byl aplikován standardní protokol GnRH-antagonisty. Rekombinantní FSH (Puregon) byl zahájen 2. až 3. den menstruačního cyklu v počáteční dávce 300 IU/den. Bylo zavedeno denní podávání ganirelixu (0,25 mg Orgalutran; Organon) když je přední folikul blízko 13 mm, a byl opakován až do doby podání hCG. Ovulace byla spuštěna, když přední folikuly dosáhly 18-20 mm a alespoň dva folikuly 17-18 mm, ke spuštění se používá HCG 10000 IU.
Lék: Follitropin Beta; MSD
Pacienti zahájí stimulaci denní s.c. injekce folitropinu beta (300 IU Puregonon; MSD) menstruačního cyklu den 2 nebo 3.
Ostatní jména:
  • Puregon
Lék: Ganirelix
Denní podávání ganirelixu (0,25 mg Orgalutranu; MSD) bylo zavedeno, když byl přední folikul blízko 13 mm, a bylo opakováno až do doby podání hCG.
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: hCG
Ovulace byla spuštěna, když přední folikuly dosáhly 18-20 mm a alespoň dva folikuly 17-18 mm, ke spuštění se používá HCG 10000 IU
Ostatní jména:
  • Ovidrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů získaných IVG 36 hodin po podání hCG
Časové okno: 36 hodin po podání hCG
Celkový počet získaných MII oocytů
36 hodin po podání hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
klinické těhotenství, definované jako intrauterinní těhotenství s pozitivním srdečním tepem v 6. týdnu gestace. Klinická míra těhotenství: Počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Pokud jsou uvedeny klinické míry těhotenství, musí být uveden jmenovatel.
6 týdnů
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
pokračující těhotenství definované jako intaktní těhotenství ve 12. týdnu těhotenství
12 týdnů
Optimální počet embryí
Časové okno: 1 týden
Podle rychlosti embryonálního vývoje a morfologie byla embrya vysoké kvality definována jako následující den (D2) transplantovaná embrya dosáhla 3 nebo 4 buněk a třetí den (D3) transplantovaná embrya dosáhla 6 až 8 buněk s morfologickým stupněm 1 nebo 2
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSD-MISP-ZX-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin Beta; MSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit