Effektiviteten av östradiolvaleratförbehandling i antagonistprotokoll för patienter med dålig äggstocksrespons
9 januari 2022 uppdaterad av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
En randomiserad studie för att analysera effektiviteten av förbehandling med östradiolvalerat i antagonistprotokoll för patienter med dålig ovarierespons
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av tilläggsöstrogenförbehandling i GnRH-antagonistprotokoll vid oocythämtning jämfört med GnRH-antagonistprotokoll för patienter med dåligt äggstockssvar. Protokollet med tilläggsöstrogenförbehandling är överlägset inget förbehandlingsprotokoll för GnRH-antagonist. antal oocyter hämtas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i hög modern ålder som söker ART-behandling karakteriseras som dåliga äggstockssvarare i processen med äggstockssimulering. Dåligt svar på äggstocksstimulering orsakar hög cykelavbrottsfrekvens och extremt låg graviditetsfrekvens.
Mer uppmärksamhet har ägnats åt det potentiella intresset för steroidförbehandlingar i GnRH-antagonistcykler; inte bara för att schemalägga GnRH-antagonistcyklerna, utan också för att synkronisera follikeltillväxten, vilket kan resultera i att fler oocyter hämtas. Men tillgängliga kliniska resultat är kontroversiella.
Tidigare studier har visat att användningen av den naturliga negativa återkopplingen från hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln som inducerats av förbehandling med östradiolvalerat effektivt förhindrade ökningar av follikelstimulerande hormon mellan cykeln, förbättrad follikelsynkronisering och resulterade i en mer koordinerad follikelutveckling, vilket ledde till återhämtning av mognare oocyter. Ingen av de randomiserade kontrollerade studierna jämförde dock östradiolvaleratförbehandling eller inte med behandlingsresultat, pågående graviditetsfrekvens, direkt på patienter med dåligt svar som använde östradiolvaleratförbehandling enligt GnRH-antagonistprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
552
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Bolognakriterier
Minst två av följande tre funktioner måste finnas:
- Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR
- En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
- Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelantal < 5-7 folliklar eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥45 år,
- Patienter som utförde PGD/PGS och donatoräggscykler exkluderades.
- Förekomst av ensidig äggstocksfrånvaro
- Onormal uterin deformitet eller struktur.
- Patienter med spontanabort med tre eller fler (inklusive biokemisk graviditetsabort)
- Med andra endokrina sjukdomar, ägglossningsstörningar som binjurebarkens funktion eller sköldkörteldysfunktion
- Har assisterad reproduktionsteknologi kontraindikationer eller graviditetskontraindikationer för patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: förbehandlingsgrupp
förbehandlingsgruppen genomgick ett modifierat behandlingsprotokoll med förbehandling med estogen administrering under cykeln före IVF/ICSI-cykeln.
en daglig dos på 4 mg (2 mg två gånger om dagen) östradiolvalerat gavs oralt i den mellersta luteala fasen, vilket bekräftas sju dagar efter ovulationsövervakning med ultraljud upp till 2 dagar av nästa menstruationscykel. Rekombinant FSH (Puregon) initierades på menstruationscykel dag 2-3 med en initial dos på 300 IE/dag. En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) infördes när den ledande follikeln är nära 13 mm, och upprepades fram till tidpunkten för hCG-administrering. Ägglossningen utlöstes när de ledande folliklarna når 18-20 mm och minst två folliklar 17-18 mm, HCG 10000 IE används för att trigga.
|
Patienterna kommer att börja stimulera med en daglig s.c.
injektion av follitropin beta(300IU Puregonon;MSD) menstruationscykel dag 2 eller 3.
Andra namn:
En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) introducerades när den ledande follikeln är nära 13 mm, och upprepades fram till tidpunkten för hCG-administrering.
Andra namn:
Ägglossningen utlöstes när de ledande folliklarna når 18-20 mm och minst två folliklar 17-18 mm, HCG 10000 IE används för att trigga
Andra namn:
Estradiolvalerat (progynova, Schering) daglig dos på 4 mg (2 mg två gånger om dagen) gavs oralt, startade 7 dagar före den förmodade menstruationsstarten och administrerades upp till 2 dagar av nästa menstruationscykel
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollgrupper
I kontrollgrupperna tillämpades standardprotokoll för GnRH-antagonist. Rekombinant FSH (Puregon) initierades på menstruationscykeln dag 2-3 med en initial dos på 300 IE/dag. En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) introducerades när den ledande follikeln är nära 13 mm, och upprepades fram till tidpunkten för hCG-administrering. Ägglossningen utlöstes när de ledande folliklarna når 18-20 mm och minst två folliklar 17-18 mm, används HCG 10000 IE för att trigga.
|
Patienterna kommer att börja stimulera med en daglig s.c.
injektion av follitropin beta(300IU Puregonon;MSD) menstruationscykel dag 2 eller 3.
Andra namn:
En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) introducerades när den ledande follikeln är nära 13 mm, och upprepades fram till tidpunkten för hCG-administrering.
Andra namn:
Ägglossningen utlöstes när de ledande folliklarna når 18-20 mm och minst två folliklar 17-18 mm, HCG 10000 IE används för att trigga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet oocyter hämtade av IVG 36 timmar efter hCG-administrering
Tidsram: 36 timmar efter administrering av hCG
|
Det totala antalet MII oocyter hämtade
|
36 timmar efter administrering av hCG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
klinisk graviditet, definierad som intrauterin graviditet med positivt hjärtslag vid 6 veckors graviditet. Klinisk graviditetsfrekvens: Antal kliniska graviditeter uttryckt per 100 påbörjade cykler, aspirationscykler eller embryoöverföringscykler.
När kliniska graviditetsfrekvenser anges måste nämnaren anges.
|
6 veckor
|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
pågående graviditet definieras som en intakt graviditet vid 12 veckors graviditet
|
12 veckor
|
|
Optimalt antal embryo
Tidsram: 1 vecka
|
Enligt den embryonala utvecklingshastigheten och morfologin definierades embryona av hög kvalitet som att nästa dag (D2) transplanterade embryon nådde 3 eller 4 celler och den tredje dagen (D3) transplanterade embryon nådde 6 till 8 celler med morfologisk grad 1 eller 2
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Follikelstimulerande hormon
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Ganirelix
Andra studie-ID-nummer
- MSD-MISP-ZX-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .