Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av østradiolvaleratforbehandling i antagonistprotokoll for pasienter med dårlig ovarierespons

9. januar 2022 oppdatert av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

En randomisert studie for å analysere effektiviteten av østradiolvaleratforbehandling i antagonistprotokoll for pasienter med dårlig ovarierespons

Formålet med studien er å vurdere effekten av tilleggs-østrogenforbehandling i GnRH-antagonistprotokollen på oocyttinnhenting sammenlignet med GnRH-antagonistprotokollen for pasienter med dårlig ovarierespons. Add-on-østrogenforbehandlingsprotokollen er bedre enn ingen forbehandlingsprotokoll for GnRH-antagonist. antall oocytter gjenfinning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i avansert morsalder som søker ART-behandling, karakteriseres som dårlige ovarieresponser i prosessen med ovariesimulering. Dårlig respons på eggstokkstimulering forårsaker høy sykluskanselleringsrate og ekstremt lav graviditetsrate.

Mer oppmerksomhet har blitt gitt til den potensielle interessen for steroidforbehandlinger i GnRH-antagonistsykluser; ikke bare for å planlegge GnRH-antagonistsyklusene, men også for å synkronisere follikkelveksten som kan resultere i flere oocytter hentet. Men tilgjengelige kliniske resultater er kontroversielle.

Tidligere studier har vist at bruk av den naturlige negative tilbakemeldingen til hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen indusert av østradiolvalerat-forbehandling effektivt forhindret økninger i follikkelstimulerende hormon mellom sykluser, forbedret follikkelsynkronisering og resulterte i en mer koordinert follikkelutvikling, noe som førte til utvinning av mer modne oocytter. Ingen av de randomiserte kontrollerte studiene sammenlignet imidlertid østradiolvaleratforbehandling eller ikke med behandlingsresultater, pågående graviditetsrate, direkte på pasienter med dårlig respons som brukte østradiolvaleratforbehandling i GnRH-antagonistprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Bolognakriterier

  • Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:

    1. Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR
    2. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)
    3. En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkelantall < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥45 år,
  2. Pasienter som utførte PGD/PGS og donoreggsykluser ble ekskludert.
  3. Tilstedeværelse av ensidig ovariefravær
  4. Unormal livmordeformitet eller struktur.
  5. Spontanabortpasienter med tre eller flere (inkludert biokjemisk svangerskapsabort)
  6. Med andre endokrine sykdommer, eggløsningsforstyrrelser som binyrebarkfunksjon eller skjoldbruskdysfunksjon
  7. Har assistert reproduksjonsteknologi kontraindikasjoner eller graviditet kontraindikasjoner av pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: forbehandlingsgruppe
forbehandlingsgruppen gjennomgikk en modifisert behandlingsprotokoll med forbehandling med estogen administrering i løpet av syklusen før IVF/ICSI-syklusen. daglig dose på 4 mg (2 mg to ganger daglig) østradiolvalerat ble gitt oralt i den midtre lutealfasen, som bekreftes syv dager etter eggløsningsovervåking ved ultralyd opp til 2 dager av neste menstruasjonssyklus. Rekombinant FSH (Puregon) ble initiert på menstruasjonssyklus dag 2-3 med en startdose på 300 IE/dag. En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) ble introdusert når den ledende follikkelen er nær 13 mm, og ble gjentatt frem til tidspunktet for administrering av hCG. Eggløsning ble utløst når de ledende folliklene når 18-20 mm og minst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE brukes til å utløse.
Legemiddel: Follitropin Beta;MSD
Pasienter vil starte stimulering med en daglig s.c. injeksjon av follitropin beta (300 IE Puregonon;MSD) menstruasjonssyklus dag 2 eller 3.
Andre navn:
  • Puregon
Legemiddel: Ganirelix
En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) ble introdusert når den ledende follikkelen er nær 13 mm, og ble gjentatt frem til tidspunktet for administrering av hCG.
Andre navn:
  • Orgalutran
Legemiddel: hCG
Eggløsning ble utløst når de ledende folliklene når 18-20 mm og minst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE brukes til å utløse
Andre navn:
  • Ovidrel
Legemiddel: østradiolvalerat
Estradiolvalerat (progynova, Schering) daglig dose på 4 mg (2 mg to ganger daglig) ble gitt oralt, startet 7 dager før antatt menstruasjonsstart og administrert opptil 2 dager av neste menstruasjonssyklus
Andre navn:
  • progynova
Annen: kontrollgrupper
I kontrollgruppene ble standard GnRH-antagonistprotokoll brukt. Rekombinant FSH (Puregon) ble initiert på menstruasjonssyklus dag 2-3 med en startdose på 300 IE/dag. En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) ble introdusert når den ledende follikkelen er nær 13 mm, og ble gjentatt frem til tidspunktet for hCG-administrasjon. Eggløsning ble utløst når de ledende folliklene når 18-20 mm og minst to follikler 17-18 mm, brukes HCG 10000 IE til å utløse.
Legemiddel: Follitropin Beta;MSD
Pasienter vil starte stimulering med en daglig s.c. injeksjon av follitropin beta (300 IE Puregonon;MSD) menstruasjonssyklus dag 2 eller 3.
Andre navn:
  • Puregon
Legemiddel: Ganirelix
En daglig administrering av ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) ble introdusert når den ledende follikkelen er nær 13 mm, og ble gjentatt frem til tidspunktet for administrering av hCG.
Andre navn:
  • Orgalutran
Legemiddel: hCG
Eggløsning ble utløst når de ledende folliklene når 18-20 mm og minst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE brukes til å utløse
Andre navn:
  • Ovidrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet av IVG 36 timer etter hCG-administrasjon
Tidsramme: 36 timer etter administrering av hCG
Totalt MII oocytter hentet
36 timer etter administrering av hCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
klinisk graviditet, definert som intrauterin graviditet med positiv hjerterytme ved 6 ukers svangerskap. Klinisk graviditetsrate: Antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser. Når kliniske graviditetsrater er oppgitt, må nevneren angis.
6 uker
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
pågående graviditet definert som en intakt graviditet ved 12 ukers svangerskap
12 uker
Optimalt antall embryoer
Tidsramme: 1 uke
I henhold til den embryonale utviklingshastigheten og morfologien ble embryoene av høy kvalitet definert som neste dag (D2) transplanterte embryoer nådde 3 eller 4 celler og tredje dag (D3) transplanterte embryoer nådde 6 til 8 celler med morfologisk grad 1 eller 2
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin Beta;MSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere