Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предварительной обработки эстрадиола валератом в протоколе антагонистов у пациенток с плохой реакцией яичников

9 января 2022 г. обновлено: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Рандомизированное исследование для анализа эффективности предварительного лечения эстрадиола валератом в протоколе антагонистов у пациенток с плохой реакцией яичников

Целью исследования является оценка эффективности дополнительной предварительной обработки эстрогенами в протоколе с антагонистами ГнРГ при извлечении ооцитов по сравнению с протоколом с антагонистами ГнРГ у пациенток с плохим ответом яичников. количество извлеченных ооцитов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины старшего материнского возраста, нуждающиеся в ВРТ, характеризуются плохой реакцией яичников в процессе имитации яичников. Плохая реакция на стимуляцию яичников приводит к высокой частоте отмены цикла и чрезвычайно низкой частоте наступления беременности.

Больше внимания было уделено потенциальному интересу предварительного лечения стероидами в циклах антагонистов ГнРГ; не только для планирования циклов антагонистов ГнРГ, но и для синхронизации роста фолликулов, что может привести к извлечению большего количества ооцитов. Но имеющиеся клинические результаты противоречивы.

Предыдущие исследования показали, что использование естественной отрицательной обратной связи оси гипоталамус-гипофиз-яичник, вызванной предварительной обработкой эстрадиола валератом, эффективно предотвращало межцикловое повышение уровня фолликулостимулирующего гормона, улучшало синхронизацию фолликулов и приводило к более скоординированному развитию фолликулов, что приводило к получение более зрелых ооцитов. Однако ни в одном из рандомизированных контролируемых исследований не сравнивали предварительное лечение эстрадиола валератом или нет по результатам лечения, частоте продолжающихся беременностей, непосредственно у пациентов с плохим ответом, использующих предварительное лечение эстрадиола валератом в протоколе антагониста ГнРГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:Болонские критерии

  • Должны присутствовать как минимум две из следующих трех функций:

    1. Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР
    2. Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
    3. Аномальный тест на овариальный резерв (т. количество антральных фолликулов < 5–7 фолликулов или АМГ < 0,5–1,1 нг/мл)

Критерий исключения:

  1. Возраст ≥45 лет,
  2. Пациенты, которым проводили ПГД/ПГС и циклы донорских яйцеклеток, были исключены.
  3. Наличие одностороннего яичника отсутствие
  4. Аномальная деформация или структура матки.
  5. Самопроизвольный аборт у пациенток с тремя и более беременностями (включая биохимический аборт)
  6. При других эндокринных заболеваниях, нарушениях овуляции, таких как функция коры надпочечников или дисфункция щитовидной железы
  7. Имеют противопоказания к вспомогательным репродуктивным технологиям или противопоказания к беременности у пациенток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа предварительной обработки
группа предварительного лечения прошла модифицированный протокол лечения с введением эстрогена во время цикла, предшествующего циклу ЭКО/ИКСИ. суточная доза 4 мг (2 мг два раза в день) эстрадиола валерата назначалась перорально в середине лютеиновой фазы, что подтверждается через семь дней после мониторинга овуляции с помощью УЗИ до 2 дня следующего менструального цикла. Начат прием рекомбинантного ФСГ (Пурегон). на 2–3-й день менструального цикла в начальной дозе 300 МЕ/сут. Ежедневное введение ганиреликса (0,25 мг Оргалутрана; Органон) вводили, когда размер ведущего фолликула приближался к 13 мм, и повторяли до момента введения ХГЧ. Овуляция инициируется, когда ведущие фолликулы достигают 18-20 мм и не менее двух фолликулов 17-18 мм, для запуска используется ХГЧ 10000 МЕ.
Лекарство: Фоллитропин бета; МСД
Пациенты начинают стимуляцию с ежедневной подкожной инъекции. инъекция фоллитропина бета (300 МЕ пурегона; MSD) менструального цикла на 2 или 3 день.
Другие имена:
  • Пурегон
Лекарство: Ганиреликс
Ежедневное введение ганиреликса (0,25 мг оргалутрана; MSD) вводили, когда размер ведущего фолликула приближался к 13 мм, и повторяли до момента введения ХГЧ.
Другие имена:
  • Оргалутран
Лекарство: ХГЧ
Овуляция запускается, когда ведущие фолликулы достигают 18-20 мм и не менее двух фолликулов 17-18 мм, для запуска используется ХГЧ 10000 МЕ.
Другие имена:
  • Овидрель
Лекарство: эстрадиола валерат
Эстрадиола валерат (прогинова, Шеринг) в суточной дозе 4 мг (2 мг два раза в день) назначали перорально, начинали за 7 дней до предполагаемого начала менструации и вводили до 2 дней следующего менструального цикла.
Другие имена:
  • прогинова
Другой: контрольные группы
В контрольных группах применяли стандартный протокол антагонистов ГнРГ. Рекомбинантный ФСГ (Пурегон) начинали на 2-3-й день менструального цикла в начальной дозе 300 МЕ/сут. Назначали ежедневное введение ганиреликса (0,25 мг Оргалутрана; Органон). когда ведущий фолликул составляет около 13 мм, и повторялось до момента введения ХГЧ. Овуляция была вызвана, когда ведущие фолликулы достигают 18-20 мм и по крайней мере два фолликула 17-18 мм, для запуска используется ХГЧ 10000 МЕ.
Лекарство: Фоллитропин бета; МСД
Пациенты начинают стимуляцию с ежедневной подкожной инъекции. инъекция фоллитропина бета (300 МЕ пурегона; MSD) менструального цикла на 2 или 3 день.
Другие имена:
  • Пурегон
Лекарство: Ганиреликс
Ежедневное введение ганиреликса (0,25 мг оргалутрана; MSD) вводили, когда размер ведущего фолликула приближался к 13 мм, и повторяли до момента введения ХГЧ.
Другие имена:
  • Оргалутран
Лекарство: ХГЧ
Овуляция запускается, когда ведущие фолликулы достигают 18-20 мм и не менее двух фолликулов 17-18 мм, для запуска используется ХГЧ 10000 МЕ.
Другие имена:
  • Овидрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов, полученных с помощью ВВГ через 36 часов после введения ХГЧ
Временное ограничение: Через 36 часов после введения ХГЧ
Общее количество извлеченных ооцитов MIIdd
Через 36 часов после введения ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель
клиническая беременность, определяемая как внутриматочная беременность с положительным сердцебиением на 6 неделе беременности. Частота клинической беременности: количество клинических беременностей, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов. Если даны показатели клинической беременности, то должен быть указан знаменатель.
6 недель
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
продолжающаяся беременность определяется как ненарушенная беременность на сроке 12 недель гестации.
12 недель
Оптимальное количество эмбрионов
Временное ограничение: 1 неделя
В соответствии со скоростью эмбрионального развития и морфологией эмбрионы высокого качества определяли, когда на следующий день (D2) пересаженные эмбрионы достигли 3 или 4 клеток, а на третий день (D3) пересаженные эмбрионы достигли 6-8 клеток с морфологической степенью 1 или 2.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSD-MISP-ZX-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоллитропин бета; МСД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться