Az ösztradiol-valerát előkezelés hatékonysága az antagonista protokollban a rossz petefészekválaszra adott betegeknél
2022. január 9. frissítette: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Véletlenszerű vizsgálat az ösztradiol-valerát előkezelés hatékonyságának elemzésére a rossz petefészek-válaszú betegek antagonista protokolljában
A vizsgálat célja a GnRH antagonista protokollban alkalmazott kiegészítő ösztrogén előkezelés hatékonyságának felmérése a petesejt visszanyerésében, összehasonlítva a GnRH antagonista protokollal olyan betegeknél, akiknél a petefészek válasza gyenge. A kiegészítő ösztrogén előkezelési protokoll jobb, mint a kezelés nélküli GnRH antagonista protokoll az oociták száma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ART-kezelést kérő, előrehaladott anyai életkorú nőket a petefészek szimuláció során rosszul reagáló petefészekként jellemzik. A petefészek-stimulációra adott rossz válasz magas ciklusmegszakítási arányt és rendkívül alacsony terhességi arányt okoz.
Nagyobb figyelmet fordítottak a szteroid előkezelések potenciális érdeklődésére a GnRH antagonista ciklusokban; nemcsak a GnRH antagonista ciklusok ütemezésére, hanem a tüszők növekedésének szinkronizálására is, ami több petesejtek kinyerését eredményezheti. A rendelkezésre álló klinikai eredmények azonban ellentmondásosak.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely ösztradiol-valerát előkezelés által kiváltott természetes negatív visszacsatolása hatékonyan megakadályozta a tüszőstimuláló hormon ciklusok közötti növekedését, javította a tüszők szinkronizálását, és összehangoltabb tüszőfejlődést eredményezett, ami az érettebb petesejtek helyreállítása. Azonban egyik randomizált, kontrollos vizsgálat sem hasonlította össze az ösztradiol-valerát előkezelést vagy sem a kezelés kimenetelével, a folyamatban lévő terhességi rátával, közvetlenül a rosszul reagáló betegekkel, akik ösztradiol-valerát előkezelést alkalmaztak a GnRH antagonista protokollban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
552
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: Bolognai kritériumok
Az alábbi három jellemző közül legalább kettőnek jelen kell lennie:
- Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője
- Korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal)
- Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám < 5-7 tüsző vagy AMH < 0,5-1,1 ng/ml)
Kizárási kritériumok:
- életkor ≥45 év,
- Azokat a betegeket, akik PGD/PGS-t és donor petesejt ciklust végeztek, kizárták.
- Egyoldali petefészek-hiány jelenléte
- A méh rendellenes deformitása vagy szerkezete.
- Három vagy több spontán vetélésen átesett betegek (beleértve a biokémiai terhesség-megszakítást is)
- Egyéb endokrin betegségek, ovulációs zavarok, mint például a mellékvesekéreg működése vagy a pajzsmirigy diszfunkciója
- A betegeknél asszisztált reprodukciós technológiai ellenjavallatok vagy terhességi ellenjavallatok vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: előkezelési csoport
az előkezelt csoport módosított kezelési protokollon esett át, ösztogén előkezeléssel az IVF/ICSI ciklust megelőző ciklusban.
napi 4 mg-os (2 mg naponta kétszer) ösztradiol-valerátot adtunk orálisan a luteális középső fázisban, amit hét nappal az ovuláció monitorozása után ultrahanggal megerősített a következő menstruációs ciklus 2 napjáig. Rekombináns FSH-t (Puregon) indítottak. a menstruációs ciklus 2-3. napján 300 NE/nap kezdő adaggal. A ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) napi adagolását akkor vezették be, amikor a vezető tüsző közel 13 mm-hez van, és ezt a hCG beadásáig megismételték. Az ovuláció akkor vált ki, amikor a vezető tüszők elérik a 18-20 mm-t és legalább két tüsző 17-18 mm-t, a kiváltáshoz HCG 10000 NE kerül felhasználásra.
|
A betegek napi s.c-vel kezdik a stimulációt.
béta follitropin injekció (300 NE Puregonon; MSD) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján.
Más nevek:
A ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) napi adagolását akkor kezdték el, amikor a vezető tüsző közel 13 mm-hez van, és ezt a hCG beadásáig megismételték.
Más nevek:
Az ovuláció akkor vált ki, amikor a vezető tüszők elérik a 18-20 mm-t és legalább két tüsző 17-18 mm-t, a kiváltáshoz HCG 10000 NE használunk
Más nevek:
Az ösztradiol-valerát (progynova, Schering) napi 4 mg-os (napi kétszer 2 mg) adagja szájon át, 7 nappal a menstruáció feltételezett kezdete előtt kezdődött, és a következő menstruációs ciklus 2 napjáig.
Más nevek:
|
|
Egyéb: kontrollcsoportok
A kontrollcsoportokban standard GnRH-antagonista protokollt alkalmaztak. A rekombináns FSH-t (Puregon) a menstruációs ciklus 2-3. napján kezdték 300 NE/nap kezdeti dózissal. Bevezették a ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) napi adagolását. amikor a vezető tüsző 13 mm közelében van, és a hCG beadásáig megismétlődött. Az ovuláció akkor vált ki, amikor a vezető tüsző elérte a 18-20 mm-t és legalább két tüsző 17-18 mm-t, a kiváltáshoz 10000 NE HCG-t használnak.
|
A betegek napi s.c-vel kezdik a stimulációt.
béta follitropin injekció (300 NE Puregonon; MSD) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján.
Más nevek:
A ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) napi adagolását akkor kezdték el, amikor a vezető tüsző közel 13 mm-hez van, és ezt a hCG beadásáig megismételték.
Más nevek:
Az ovuláció akkor vált ki, amikor a vezető tüszők elérik a 18-20 mm-t és legalább két tüsző 17-18 mm-t, a kiváltáshoz HCG 10000 NE használunk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVG által 36 órával a hCG beadása után nyert petesejtek száma
Időkeret: 36 órával a hCG beadása után
|
Az összes kinyert MII oocita
|
36 órával a hCG beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hét
|
klinikai terhesség, amelyet méhen belüli terhességként határoznak meg, pozitív szívveréssel a terhesség 6 hetében. Klinikai terhességi arány: A klinikai terhességek száma 100 megkezdett ciklusonként, aspirációs ciklusonként vagy embriótranszfer ciklusonként.
A klinikai terhességi arányok megadásakor a nevezőt meg kell adni.
|
6 hét
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hét
|
folyamatban lévő terhesség a terhesség 12. hetében bekövetkezett sértetlen terhesség
|
12 hét
|
|
Az embriók optimális száma
Időkeret: 1 hét
|
Az embrionális fejlődési ráta és morfológia szerint a jó minőségű embriókat úgy határoztuk meg, hogy a következő napon (D2) az átültetett embriók 3 vagy 4 sejtet, a harmadik napon (D3) átültetett embriók pedig 6-8 sejtet értek el 1-es vagy 2-es morfológiai fokozattal.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Follikulus stimuláló hormon
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Ganirelix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD-MISP-ZX-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .