Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​østradiolvaleratforbehandling i antagonistprotokol for patienter med dårlig ovarierespons

9. januar 2022 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

En randomiseret undersøgelse til analyse af effektiviteten af ​​østradiolvalerat-forbehandling i antagonistprotokol for patienter med dårlig ovarierespons

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​supplerende østrogenforbehandling i GnRH-antagonistprotokol på oocytudvinding sammenlignet med GnRH-antagonistprotokol for patienter med dårlig ovarierespons. Add-on østrogenforbehandlingsprotokol er overlegen i forhold til ingen forbehandlings GnRH-antagonistprotokol antal ægudtagning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i fremskreden moderens alder, der søger ART-behandling, karakteriseres som dårlige ovarieresponsere i processen med ovariesimulering. Dårlig respons på ovariestimulering forårsager høj cyklusannulleringsrate og ekstremt lav graviditetsrate.

Mere opmærksomhed er blevet rettet mod den potentielle interesse af steroidforbehandlinger i GnRH-antagonistcyklusser; ikke kun til planlægning af GnRH-antagonistcyklusserne, men også til synkronisering af follikulære vækst, hvilket kan resultere i, at flere oocytter hentes. Men tilgængelige kliniske resultater er kontroversielle.

Tidligere undersøgelser har vist, at udnyttelse af den naturlige negative feedback fra hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen fremkaldt af østradiolvalerat-forbehandling effektivt forhindrede inter-cyklusstigninger i follikelstimulerende hormon, forbedret follikelsynkronisering og resulterede i en mere koordineret follikeludvikling, hvilket førte til genvinding af mere modne oocytter. Imidlertid sammenlignede ingen af ​​de randomiserede kontrollerede undersøgelser østradiolvalerat-forbehandling eller ej med behandlingsresultater, igangværende graviditetsrate, direkte på patienter med dårligt respons, der brugte østradiolvalerat-forbehandling i GnRH-antagonistprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Bolognakriterier

  • Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:

    1. Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
    2. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
    3. En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥45 år,
  2. Patienter, der udførte PGD/PGS og donorægcyklusser, blev udelukket.
  3. Tilstedeværelse af ensidig ovariefravær
  4. Unormal uterin deformitet eller struktur.
  5. Patienter med spontan abort med tre eller flere (inklusive biokemisk graviditetsabort)
  6. Med andre endokrine sygdomme, ægløsningsforstyrrelser såsom binyrebarkfunktion eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  7. Har assisteret reproduktionsteknologi kontraindikationer eller graviditet kontraindikation af patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: forbehandlingsgruppe
forbehandlingsgruppen gennemgik en modificeret behandlingsprotokol med forbehandling med indgivelse af estogen under cyklussen forud for IVF/ICSI-cyklussen. daglig dosis på 4 mg (2 mg to gange dagligt) østradiolvalerat blev givet oralt i den mellemste lutealfase, hvilket bekræftes syv dage efter ovulationsovervågning ved ultralyd op til 2 dage af den næste menstruationscyklus. Rekombinant FSH (Puregon) blev påbegyndt. på menstruationscyklus dag 2-3 med en startdosis på 300 IE/dag. En daglig administration af ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) blev indført, når den førende follikel er tæt på 13 mm, og blev gentaget op til tidspunktet for administration af hCG. Ægløsning blev udløst, når de førende follikler når 18-20 mm og mindst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE bruges til at udløse.
Medicin: Follitropin Beta;MSD
Patienterne vil starte stimulation med en daglig s.c. injektion af follitropin beta(300IU Puregonon;MSD) menstruationscyklus dag 2 eller 3.
Andre navne:
  • Puregon
Medicin: Ganirelix
En daglig administration af ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) blev indført, når den førende follikel er tæt på 13 mm, og blev gentaget op til tidspunktet for hCG-administration.
Andre navne:
  • Orgalutran
Medicin: hCG
Ægløsning blev udløst, når de førende follikler når 18-20 mm og mindst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE bruges til at udløse
Andre navne:
  • Ovidrel
Medicin: østradiolvalerat
Estradiol valerat (progynova, Schering) daglig dosis på 4 mg (2 mg to gange dagligt) blev givet oralt, startet 7 dage før den formodede begyndelse af menstruation og administreret op til 2 dage af den næste menstruationscyklus
Andre navne:
  • progynova
Andet: kontrolgrupper
I kontrolgrupperne blev standard GnRH-antagonistprotokol anvendt. Rekombinant FSH (Puregon) blev påbegyndt på menstruationscyklus dag 2-3 med en startdosis på 300 IE/dag. En daglig administration af ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) blev indført når den førende follikel er tæt på 13 mm og blev gentaget op til tidspunktet for hCG-administration. Ægløsning blev udløst, når de førende follikler når 18-20 mm og mindst to follikler 17-18 mm, bruges HCG 10000 IE til at udløse.
Medicin: Follitropin Beta;MSD
Patienterne vil starte stimulation med en daglig s.c. injektion af follitropin beta(300IU Puregonon;MSD) menstruationscyklus dag 2 eller 3.
Andre navne:
  • Puregon
Medicin: Ganirelix
En daglig administration af ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) blev indført, når den førende follikel er tæt på 13 mm, og blev gentaget op til tidspunktet for hCG-administration.
Andre navne:
  • Orgalutran
Medicin: hCG
Ægløsning blev udløst, når de førende follikler når 18-20 mm og mindst to follikler 17-18 mm, HCG 10000 IE bruges til at udløse
Andre navne:
  • Ovidrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af oocytter hentet af IVG 36 timer efter hCG-administration
Tidsramme: 36 timer efter hCG administration
Det samlede antal MII oocytter hentet
36 timer efter hCG administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
klinisk graviditet, defineret som intrauterin graviditet med et positivt hjerteslag ved 6 ugers graviditet. Klinisk graviditetsrate: Antal kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når kliniske graviditetsrater er angivet, skal nævneren angives.
6 uger
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
igangværende graviditet defineret som en intakt graviditet ved 12 ugers graviditet
12 uger
Optimalt antal embryoner
Tidsramme: En uge
Ifølge den embryonale udviklingshastighed og morfologi blev embryoner af høj kvalitet defineret som den næste dag (D2) transplanterede embryoner nåede 3 eller 4 celler og den tredje dag (D3) transplanterede embryoner nåede 6 til 8 celler med morfologisk grad 1 eller 2
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin Beta;MSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner