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Eficácia do pré-tratamento com valerato de estradiol no protocolo antagonista para pacientes com resposta ovariana deficiente

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Um estudo randomizado para analisar a eficácia do pré-tratamento com valerato de estradiol no protocolo antagonista para paciente com resposta ovariana insatisfatória

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pré-tratamento com estrogênio adicionado no protocolo de antagonista de GnRH na recuperação de oócitos em comparação com o protocolo de antagonista de GnRH para pacientes com resposta ovariana pobre O protocolo de pré-tratamento com estrogênio adicionado é superior a nenhum protocolo de antagonista de GnRH pré-tratamento para o número de recuperação de oócitos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres de idade materna avançada que buscam tratamento com TARV são caracterizadas como respondedoras ovarianas pobres no processo de simulação ovariana. A má resposta à estimulação ovariana causa alta taxa de cancelamento de ciclo e taxa de gravidez extremamente baixa.

Mais atenção tem sido dada ao interesse potencial dos pré-tratamentos com esteróides nos ciclos antagonistas de GnRH; não apenas para programar os ciclos do antagonista de GnRH, mas também para sincronizar o crescimento folicular, o que pode resultar em mais oócitos recuperados. Mas os resultados clínicos disponíveis são controversos.

Estudos anteriores mostraram que a utilização do feedback negativo natural do eixo hipotálamo-hipófise-ovário induzido pelo pré-tratamento com valerato de estradiol evitou efetivamente aumentos interciclos no hormônio folículo-estimulante, melhorou a sincronização folicular e resultou em um desenvolvimento folicular mais coordenado, levando a a recuperação de ovócitos mais maduros. No entanto, nenhum dos estudos controlados randomizados comparou o pré-tratamento com valerato de estradiol ou não nos resultados do tratamento, taxa de gravidez em curso, diretamente em pacientes com má resposta usando pré-tratamento com valerato de estradiol no protocolo antagonista de GnRH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

552

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Critérios de Bolonha

  • Pelo menos dois dos três recursos a seguir devem estar presentes:

    1. Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR
    2. Um POR anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional)
    3. Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. contagem de folículos antrais < 5-7 folículos ou AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

Critério de exclusão:

  1. Idade ≥45 anos,
  2. Pacientes que realizaram PGD/PGS e ciclos de óvulos de doadoras foram excluídos.
  3. Presença de ausência de ovário unilateral
  4. Deformidade ou estrutura uterina anormal.
  5. Pacientes com aborto espontâneo com três ou mais (incluindo aborto por gravidez bioquímica)
  6. Com outras doenças endócrinas, distúrbios da ovulação, como função do córtex adrenal ou disfunção da tireoide
  7. Têm contra-indicações de tecnologia de reprodução assistida ou contra-indicações de gravidez de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de pré-tratamento
o grupo de pré-tratamento foi submetido a um protocolo de tratamento modificado com pré-tratamento com administração de estogênio durante o ciclo anterior ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI. dose diária de 4 mg (2 mg duas vezes ao dia) de valerato de estradiol foi administrada por via oral na fase lútea média, o que é confirmado sete dias após o monitoramento da ovulação pelo ultrassom até 2 dias do próximo ciclo menstrual. FSH recombinante (Puregon) foi iniciado no dia 2-3 do ciclo menstrual em uma dose inicial de 300 UI/dia. Uma administração diária de ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) foi introduzida quando o folículo principal está próximo de 13 mm e foi repetida até o momento da administração de hCG. A ovulação foi desencadeada quando os folículos principais atingem 18-20 mm e pelo menos dois folículos 17-18 mm, HCG 10000 UI é usado para desencadear.
Medicamento: Folitropina Beta;MSD
Os pacientes começarão a estimulação com uma injeção diária s.c. injeção de folitropina beta (300 UI Puregonon; MSD) dia 2 ou 3 do ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • Puregon
Medicamento: Ganirelix
Uma administração diária de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; MSD) foi introduzida quando o folículo principal está próximo de 13 mm e foi repetida até o momento da administração de hCG.
Outros nomes:
  • Orgalutran
Medicamento: hCG
A ovulação foi desencadeada quando os folículos principais atingem 18-20 mm e pelo menos dois folículos 17-18 mm, HCG 10000 UI é usado para desencadear
Outros nomes:
  • Ovidrel
Medicamento: valerato de estradiol
Valerato de estradiol (progynova, Schering) dose diária de 4 mg (2 mg duas vezes ao dia) foi administrado por via oral, iniciado 7 dias antes do início presumido da menstruação e administrado até 2 dias do próximo ciclo menstrual
Outros nomes:
  • progynova
Outro: grupos de controle
Nos grupos de controle foi aplicado o protocolo padrão de antagonista de GnRH. FSH recombinante (Puregon) foi iniciado no dia 2-3 do ciclo menstrual em uma dose inicial de 300 UI/dia. Uma administração diária de ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) foi introduzida quando o folículo principal está próximo de 13 mm e foi repetido até o momento da administração de hCG. A ovulação foi desencadeada quando os folículos principais atingiram 18-20 mm e pelo menos dois folículos 17-18 mm, HCG 10.000 UI é usado para desencadear.
Medicamento: Folitropina Beta;MSD
Os pacientes começarão a estimulação com uma injeção diária s.c. injeção de folitropina beta (300 UI Puregonon; MSD) dia 2 ou 3 do ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • Puregon
Medicamento: Ganirelix
Uma administração diária de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; MSD) foi introduzida quando o folículo principal está próximo de 13 mm e foi repetida até o momento da administração de hCG.
Outros nomes:
  • Orgalutran
Medicamento: hCG
A ovulação foi desencadeada quando os folículos principais atingem 18-20 mm e pelo menos dois folículos 17-18 mm, HCG 10000 UI é usado para desencadear
Outros nomes:
  • Ovidrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de oócitos recuperados pelo IVG 36 horas após a administração de hCG
Prazo: 36 horas após a administração de hCG
O total de oócitos MII recuperadodd
36 horas após a administração de hCG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas
gravidez clínica, definida como gravidez intrauterina com batimento cardíaco positivo na 6ª semana de gestação.Taxa de gravidez clínica:Número de gravidezes clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões. Quando as taxas de gravidez clínica são dadas, o denominador deve ser especificado.
6 semanas
taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
gravidez em curso definida como uma gravidez intacta com 12 semanas de gestação
12 semanas
Número ideal de embriões
Prazo: 1 semana
De acordo com a taxa de desenvolvimento embrionário e morfologia, os embriões de alta qualidade foram definidos como os embriões transplantados no dia seguinte (D2) atingiram 3 ou 4 células e os embriões transplantados no terceiro dia (D3) atingiram 6 a 8 células com grau morfológico 1 ou 2
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSD-MISP-ZX-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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