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卵巣反応不良患者に対するアンタゴニストプロトコルにおけるエストラジオールバレレート前治療の有効性

2022年1月9日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

卵巣反応不良患者に対するアンタゴニストプロトコルにおけるエストラジオールバレレート前治療の有効性を分析するためのランダム化研究

研究の目的は、卵母細胞回収における GnRH アンタゴニスト プロトコルでのアドオン エストロゲン前処理の有効性を評価することです。採卵数

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ART 治療を求める高齢の母体年齢の女性は、卵巣シミュレーションの過程で卵巣反応が乏しいと特徴付けられます。 卵巣刺激に対する反応が悪いと、周期のキャンセル率が高くなり、妊娠率が非常に低くなります。

GnRHアンタゴニストサイクルにおけるステロイド前処理の潜在的な関心に、より多くの注意が払われています。 GnRH アンタゴニスト サイクルのスケジューリングだけでなく、より多くの卵母細胞が回収される可能性がある卵胞の成長を同期させるためにも使用されます。 しかし、利用可能な臨床結果は物議を醸しています。

以前の研究では、吉草酸エストラジオールの前処理によって誘発される視床下部-下垂体-卵巣軸の自然な負のフィードバックを利用することで、卵胞刺激ホルモンの周期間増加を効果的に防ぎ、卵胞の同期を改善し、より協調的な卵胞発育をもたらし、より成熟した卵母細胞の回復。 しかし、GnRH アンタゴニスト プロトコルで吉草酸エストラジオールの前治療を使用して、反応不良の患者を直接対象として、吉草酸エストラジオールの前治療の有無を比較した無作為対照試験はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:ボローニャ基準

  • 次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。

    1. 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子
    2. 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞)
    3. 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数 < 5-7 卵胞または AMH < 0.5 - 1.1 ng/mL)

除外基準:

  1. 年齢 45 歳以上、
  2. PGD​​/PGS およびドナー卵周期を実施した患者は除外されました。
  3. 片側卵巣欠損の存在
  4. 異常な子宮変形または構造。
  5. 3人以上の自然流産患者（生化学的妊娠中絶を含む）
  6. 他の内分泌疾患では、副腎皮質機能や甲状腺機能障害などの排卵障害
  7. -生殖技術の禁忌または妊娠禁忌の患者を支援したことがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：前処理群
前治療グループは、IVF/ICSI サイクルの前のサイクル中に投与するエストゲンによる前治療を含む修正された治療プロトコルを受けました。 4 mg (1 日 2 回 2 mg) のエストラジオールバレレートの 1 日用量は、次の月経周期の 2 日まで超音波による排卵モニタリングの 7 日後に確認される中期黄体期に経口投与されました。 組換え FSH (Puregon) が開始されました。月経周期の 2 ～ 3 日目に 300 IU/日の初期用量で投与。先頭の卵胞が 13 mm 近くになったときに、ガニレリクス (0.25 mg オルガルトラン; オルガノン) の毎日の投与を開始し、hCG 投与の時まで繰り返しました。排卵は、先頭の卵胞が 18 ～ 20 mm に達し、少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18 mm に達したときにトリガーされ、HCG 10000 IU がトリガーに使用されます。
薬：フォリトロピン ベータ;MSD
患者は、毎日の皮下注射で刺激を開始します。 フォリトロピン ベータ（300IU プレゴノン;MSD）の月経周期 2 日目または 3 日目の注射。
他の名前：
  • プレゴン
薬：ガニレリクス
ガニレリクス（0.25 mg Orgalutran; MSD）の毎日の投与は、先頭の卵胞が 13mm 近くになったときに導入され、hCG 投与の時まで繰り返されました。
他の名前：
  • オルガルトラン
薬：hCG
排卵は、先頭の卵胞が 18 ～ 20 mm に達し、少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18 mm に達したときにトリガーされ、HCG 10000 IU がトリガーに使用されます
他の名前：
  • オビドレル
薬：エストラジオール吉草酸
吉草酸エストラジオール (progynova、Schering) の 1 日用量 4 mg (2 mg を 1 日 2 回) を経口投与し、推定月経開始の 7 日前に開始し、次の月経周期の 2 日間まで投与しました。
他の名前：
  • プロギノバ
他の：対照群
対照群では、標準的な GnRH 拮抗薬プロトコルが適用されました。月経周期 2 ～ 3 日目に、1 日あたり 300 IU の初期用量で組換え FSH (Puregon) が開始されました。先頭の卵胞が 13mm 付近にあるとき、hCG 投与時まで繰り返されました。先頭の卵胞が 18 ～ 20mm に達し、少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18mm に達したときに排卵がトリガーされ、HCG 10000 IU がトリガーに使用されます。
薬：フォリトロピン ベータ;MSD
患者は、毎日の皮下注射で刺激を開始します。 フォリトロピン ベータ（300IU プレゴノン;MSD）の月経周期 2 日目または 3 日目の注射。
他の名前：
  • プレゴン
薬：ガニレリクス
ガニレリクス（0.25 mg Orgalutran; MSD）の毎日の投与は、先頭の卵胞が 13mm 近くになったときに導入され、hCG 投与の時まで繰り返されました。
他の名前：
  • オルガルトラン
薬：hCG
排卵は、先頭の卵胞が 18 ～ 20 mm に達し、少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18 mm に達したときにトリガーされ、HCG 10000 IU がトリガーに使用されます
他の名前：
  • オビドレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCG投与から36時間後にIVGによって回収された卵母細胞の数
時間枠：HCG投与36時間後
取得した総 MII 卵母細胞
HCG投与36時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：6週間
臨床的妊娠、妊娠 6 週で心拍数が陽性である子宮内妊娠として定義されます。 臨床妊娠率が与えられている場合、分母を指定する必要があります。
6週間
妊娠継続率
時間枠：12週間
継続中の妊娠は、妊娠 12 週での無傷の妊娠として定義されます
12週間
胚の最適数
時間枠：1週間
胚発生率と形態によると、高品質の胚は、翌日 (D2) 移植胚が 3 または 4 細胞に達し、3 日目 (D3) 移植胚が形態学的グレード 1 または 2 で 6 ～ 8 細胞に達したものとして定義されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Fei Gong, Doctor、Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSD-MISP-ZX-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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