Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolivaleraattiesikäsittelyn tehokkuus antagonistiprotokollassa huonoon munasarjavasteeseen

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Satunnaistettu tutkimus estradiolivaleraattiesihoidon tehokkuuden analysoimiseksi antagonistiprotokollassa huonoon munasarjavasteeseen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida estrogeenilisähoidon tehokkuutta GnRH-antagonistiprotokollassa oosyyttien hakuun verrattuna GnRH-antagonistiprotokollaan potilailla, joilla on huono munasarjavaste. oosyyttien määrä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ART-hoitoa hakevia iäkkäitä äiti-ikäisiä naisia ​​luonnehditaan munasarjojen simulaatioprosessissa huonoiksi munasarjoihin reagoiviksi. Huono vaste munasarjojen stimulaatioon aiheuttaa korkean kierron peruuntumisasteen ja erittäin alhaisen raskausasteen.

Lisää huomiota on kiinnitetty steroidien esikäsittelyjen mahdolliseen kiinnostukseen GnRH-antagonistisykleissä; ei vain GnRH-antagonistisyklien ajoittamiseen, vaan myös follikulaarisen kasvun synkronoimiseen, mikä voi johtaa siihen, että munasoluja saadaan talteen enemmän. Mutta saatavilla olevat kliiniset tulokset ovat kiistanalaisia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että estradiolivaleraattiesihoidon aiheuttaman hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin luonnollisen negatiivisen palautteen hyödyntäminen esti tehokkaasti follikkelia stimuloivan hormonin syklien välisen nousun, paransi follikkelien synkronointia ja johti koordinoidumpaan follikkelien kehitykseen, mikä johti kypsempien munasolujen palautuminen. Yhdessäkään satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan verrattu estradiolivaleraattiesihoitoa tai ei hoidon tuloksiin, jatkuvaan raskauden määrään, suoraan potilaisiin, joiden vaste oli huono, jotka käyttivät estradiolivaleraattiesihoitoa GnRH-antagonistiprotokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: Bolognan kriteerit

  • Seuraavasta kolmesta ominaisuudesta on oltava vähintään kaksi:

    1. Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä
    2. Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)
    3. Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä < 5-7 follikkelia tai AMH < 0,5-1,1 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta,
  2. Potilaat, jotka suorittivat PGD/PGS:ää ja luovuttajan munasykliä, suljettiin pois.
  3. Yksipuolisen munasarjan puuttumisen esiintyminen
  4. Epänormaali kohdun epämuodostuma tai rakenne.
  5. Spontaanit aborttipotilaat, joilla on kolme tai useampia (mukaan lukien biokemiallinen raskaudenkeskeytys)
  6. Muiden hormonaalisten sairauksien, ovulaatiohäiriöiden, kuten lisämunuaisen kuoren toiminta tai kilpirauhasen toimintahäiriö
  7. Sinulla on avustettu lisääntymisteknologian vasta-aihe tai potilaiden raskauden vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: esihoitoryhmä
esihoitoryhmälle tehtiin muunneltu hoitoprotokolla, jossa esikäsittely estogeenilla annettiin IVF/ICSI-sykliä edeltävän syklin aikana. 4 mg (2 mg kahdesti vuorokaudessa) estradiolivaleraattia annettiin suun kautta keskiluteaalivaiheessa, mikä vahvistettiin seitsemän päivää ovulaation seurannan jälkeen ultraäänellä aina 2 päivää seuraavan kuukautiskierron jälkeen. Yhdistelmä-FSH (Puregon) aloitettiin. kuukautiskierron päivinä 2-3 aloitusannoksella 300 IU/vrk. Ganireliksin (0,25 mg Orgalutran; Organon) päivittäinen antaminen otettiin käyttöön, kun johtava follikkelia on lähellä 13 mm, ja se toistettiin hCG:n antamiseen asti. Ovulaatio laukeaa, kun johtavat follikkelit saavuttavat 18-20 mm ja vähintään kaksi follikkelia 17-18 mm, laukaisuun käytetään HCG 10000 IU.
Lääke: Follitropiini beeta; MSD
Potilaat aloittavat stimulaation päivittäisellä s.c. follitropiini beetan (300 IU Puregonon; MSD) injektio kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä.
Muut nimet:
  • Puregon
Lääke: Ganirelix
Päivittäinen ganireliksin (0,25 mg Orgalutran; MSD) antaminen otettiin käyttöön, kun johtava follikkeli on lähellä 13 mm, ja se toistettiin hCG:n antamiseen asti.
Muut nimet:
  • Orgalutran
Lääke: hCG
Ovulaatio käynnistyi, kun johtavat follikkelit saavuttavat 18-20 mm ja vähintään kaksi follikkelia 17-18 mm, laukaisuun käytetään HCG 10000 IU
Muut nimet:
  • Ovidrel
Lääke: estradiolivaleraatti
Estradiolivaleraatti (progynova, Schering) vuorokausiannos 4 mg (2 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin suun kautta, aloitettiin 7 päivää ennen oletettua kuukautisten alkamista ja annettiin 2 päivää seuraavan kuukautiskierron aikana.
Muut nimet:
  • progynova
Muut: kontrolliryhmät
Kontrolliryhmissä käytettiin standardia GnRH-antagonistiprotokollaa. Rekombinantti-FSH (Puregon) aloitettiin kuukautiskierron päivänä 2-3 aloitusannoksella 300 IU/vrk. Ganireliksin (0,25 mg Orgalutran; Organon) päivittäinen annostelu otettiin käyttöön. kun johtava follikkelia on lähellä 13 mm, ja se toistettiin hCG:n antohetkeen asti. Ovulaatio laukesi, kun johtavat follikkelit saavuttavat 18-20 mm ja vähintään kaksi follikkelia ovat 17-18 mm, laukaisuun käytetään HCG 10000 IU.
Lääke: Follitropiini beeta; MSD
Potilaat aloittavat stimulaation päivittäisellä s.c. follitropiini beetan (300 IU Puregonon; MSD) injektio kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä.
Muut nimet:
  • Puregon
Lääke: Ganirelix
Päivittäinen ganireliksin (0,25 mg Orgalutran; MSD) antaminen otettiin käyttöön, kun johtava follikkeli on lähellä 13 mm, ja se toistettiin hCG:n antamiseen asti.
Muut nimet:
  • Orgalutran
Lääke: hCG
Ovulaatio käynnistyi, kun johtavat follikkelit saavuttavat 18-20 mm ja vähintään kaksi follikkelia 17-18 mm, laukaisuun käytetään HCG 10000 IU
Muut nimet:
  • Ovidrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVG:llä 36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
Haettujen MII-oosyyttien kokonaismäärä
36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kliininen raskaus, joka määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi, jossa on positiivinen syke 6 raskausviikolla. Kliininen raskausaste: Kliinisten raskauksien määrä ilmaistuna 100 alkavaa sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti. Kun kliiniset raskausluvut annetaan, nimittäjä on määritettävä.
6 viikkoa
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
meneillään oleva raskaus määritellään ehjäksi raskaudeksi 12 raskausviikolla
12 viikkoa
Optimaalinen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Alkion kehitysnopeuden ja morfologian mukaan korkealaatuiset alkiot määriteltiin seuraavana päivänä (D2) siirretyissä alkioissa 3 tai 4 solua ja kolmantena päivänä (D3) siirretyissä alkioissa 6-8 solua, joilla oli morfologinen luokka 1 tai 2.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSD-MISP-ZX-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini beeta; MSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa