Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstępnego leczenia walerianianem estradiolu w protokole antagonistycznym u pacjentki o słabej odpowiedzi jajników

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Randomizowane badanie mające na celu analizę skuteczności wstępnego leczenia walerianianem estradiolu w protokole antagonistycznym u pacjentki ze słabą odpowiedzią jajników

Celem badania jest ocena skuteczności dodatkowego leczenia wstępnego estrogenem w protokole antagonisty GnRH na pobieranie oocytów w porównaniu z protokołem antagonisty GnRH u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników Protokół dodatkowego leczenia wstępnego estrogenem jest lepszy od protokołu braku leczenia wstępnego antagonistą GnRH liczba pobranych oocytów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w zaawansowanym wieku matki zgłaszające się na leczenie ART charakteryzują się słabą odpowiedzią jajników w procesie symulacji jajników. Słaba reakcja na stymulację jajników powoduje wysoki wskaźnik anulowania cyklu i wyjątkowo niski wskaźnik ciąż.

Więcej uwagi poświęcono potencjalnemu zainteresowaniu wstępnego leczenia steroidami w cyklach antagonisty GnRH; nie tylko do planowania cykli antagonisty GnRH, ale także do synchronizacji wzrostu pęcherzyków, co może skutkować pobraniem większej liczby oocytów. Jednak dostępne wyniki kliniczne są kontrowersyjne.

Wcześniejsze badania wykazały, że wykorzystanie naturalnego ujemnego sprzężenia zwrotnego osi podwzgórze-przysadka-jajniki indukowanego przez wstępne leczenie walerianianem estradiolu skutecznie zapobiegało międzycyklicznemu wzrostowi hormonu folikulotropowego, poprawiało synchronizację pęcherzyków i skutkowało bardziej skoordynowanym rozwojem pęcherzyków, prowadząc do odzyskiwanie bardziej dojrzałych komórek jajowych. Jednak żadne z randomizowanych kontrolowanych badań nie porównywało wstępnego leczenia walerianianem estradiolu z wynikami leczenia, odsetkiem trwających ciąż bezpośrednio u pacjentek ze słabą odpowiedzią, stosujących wstępne leczenie walerianianem estradiolu w protokole antagonisty GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: kryteria bolońskie

  • Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:

    1. Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR
    2. Poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji)
    3. Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych < 5-7 pęcherzyków lub AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≥45 lat,
  2. Wykluczono pacjentki, które wykonywały PGD/PGS oraz cykle jajowe dawczyń.
  3. Obecność jednostronnego braku jajnika
  4. Nieprawidłowa deformacja lub struktura macicy.
  5. Pacjenci po spontanicznej aborcji z trzema lub więcej (w tym aborcja biochemiczna)
  6. Z innymi chorobami endokrynologicznymi, zaburzeniami owulacji, takimi jak czynność kory nadnerczy lub dysfunkcja tarczycy
  7. Mają przeciwwskazania do technologii wspomaganego rozrodu lub przeciwwskazania do ciąży pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa przedleczeniowa
w grupie wstępnej zastosowano zmodyfikowany protokół leczenia z podaniem wstępnego leczenia estrogenem w cyklu poprzedzającym cykl IVF/ICSI. walerianianu estradiolu w dawce dobowej 4 mg (2 mg 2 razy dziennie) podawano doustnie w środkowej fazie lutealnej, co potwierdza 7 dni po monitorowaniu owulacji za pomocą USG do 2 dni następnego cyklu miesiączkowego. Rozpoczęto podawanie rekombinowanego FSH (Puregon) w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego w dawce początkowej 300 IU/dobę. Codzienne podawanie ganireliksu (0,25 mg Orgalutran; Organon) wprowadzano, gdy pęcherzyk wiodący był bliski 13 mm i powtarzano do czasu podania hCG. Owulacja została wywołana, gdy pęcherzyki wiodące osiągnęły 18-20 mm i co najmniej dwa pęcherzyki 17-18 mm, do wyzwolenia stosuje się HCG 10000 IU.
Lek: Folitropina beta; MSD
Pacjenci rozpoczną stymulację od codziennego wstrzyknięcia podskórnego. wstrzyknięcie folitropiny beta (300IU Puregonon;MSD) cykl menstruacyjny dzień 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • Puregon
Lek: Ganireliks
Codzienne podawanie ganireliksu (0,25 mg Orgalutranu; MSD) wprowadzono, gdy pęcherzyk wiodący był bliski 13 mm i powtarzano do czasu podania hCG.
Inne nazwy:
  • Orgalutran
Lek: hCG
Owulacja została wywołana, gdy wiodące pęcherzyki osiągnęły 18-20 mm i co najmniej dwa pęcherzyki 17-18 mm, HCG 10000 IU służy do wywołania
Inne nazwy:
  • Owidrel
Lek: walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu (progynova, Schering) w dawce dobowej 4 mg (2 mg dwa razy dziennie) podawano doustnie, rozpoczynając 7 dni przed przypuszczalnym początkiem miesiączki i podając do 2 dni następnego cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
  • proginowa
Inny: grupy kontrolne
W grupach kontrolnych zastosowano standardowy protokół z antagonistą GnRH. Rekombinowany FSH (Puregon) rozpoczęto w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego w dawce początkowej 300 IU/dobę. Wprowadzono codzienne podawanie ganireliksu (0,25 mg Orgalutran; Organon) gdy pęcherzyk wiodący ma około 13 mm i powtarzał się do czasu podania hCG. Owulacja została wywołana, gdy pęcherzyk wiodący osiągnął 18-20 mm i co najmniej dwa pęcherzyki 17-18 mm , do wywołania stosuje się HCG 10000 IU.
Lek: Folitropina beta; MSD
Pacjenci rozpoczną stymulację od codziennego wstrzyknięcia podskórnego. wstrzyknięcie folitropiny beta (300IU Puregonon;MSD) cykl menstruacyjny dzień 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • Puregon
Lek: Ganireliks
Codzienne podawanie ganireliksu (0,25 mg Orgalutranu; MSD) wprowadzono, gdy pęcherzyk wiodący był bliski 13 mm i powtarzano do czasu podania hCG.
Inne nazwy:
  • Orgalutran
Lek: hCG
Owulacja została wywołana, gdy wiodące pęcherzyki osiągnęły 18-20 mm i co najmniej dwa pęcherzyki 17-18 mm, HCG 10000 IU służy do wywołania
Inne nazwy:
  • Owidrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów pobranych przez IVG 36 godzin po podaniu hCG
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu hCG
Łączna liczba pobranych oocytów MIIdd
36 godzin po podaniu hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
ciąża kliniczna, zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z dodatnim biciem serca w 6 tygodniu ciąży. Wskaźnik ciąż klinicznych: Liczba ciąż klinicznych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków. Gdy podawane są kliniczne wskaźniki ciąż, należy podać mianownik.
6 tygodni
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
trwająca ciąża zdefiniowana jako nienaruszona ciąża w 12 tygodniu ciąży
12 tygodni
Optymalna liczba zarodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z tempem rozwoju zarodka i morfologią, zarodki wysokiej jakości zdefiniowano jako przeszczepione zarodki następnego dnia (D2) osiągnęły 3 lub 4 komórki, a przeszczepione zarodki trzeciego dnia (D3) osiągnęły 6 do 8 komórek z morfologicznym stopniem 1 lub 2
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folitropina beta; MSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj