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Wirksamkeit der Estradiolvalerat-Vorbehandlung im Antagonistenprotokoll für Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

9. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Eine randomisierte Studie zur Analyse der Wirksamkeit der Estradiolvalerat-Vorbehandlung im Antagonistenprotokoll für Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zusätzlichen Östrogen-Vorbehandlung im GnRH-Antagonisten-Protokoll bei der Oozytenentnahme im Vergleich zum GnRH-Antagonisten-Protokoll für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke zu bewerten Anzahl der entnommenen Eizellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die eine ART-Behandlung wünschen, werden im Prozess der ovariellen Simulation als schlechte ovarielle Responder charakterisiert. Eine schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke verursacht eine hohe Zyklusabbruchrate und eine extrem niedrige Schwangerschaftsrate.

Dem potenziellen Interesse von Steroid-Vorbehandlungen in GnRH-Antagonisten-Zyklen wurde mehr Aufmerksamkeit geschenkt; nicht nur zur Planung der GnRH-Antagonistenzyklen, sondern auch zur Synchronisierung des Follikelwachstums, was dazu führen kann, dass mehr Eizellen gewonnen werden. Die verfügbaren klinischen Ergebnisse sind jedoch umstritten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Nutzung der natürlichen negativen Rückkopplung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse, die durch eine Östradiolvalerat-Vorbehandlung induziert wird, effektiv einen Anstieg des follikelstimulierenden Hormons zwischen den Zyklen verhindert, die Follikelsynchronisation verbessert und zu einer koordinierteren Follikelentwicklung führt die Gewinnung reiferer Eizellen. Allerdings verglich keine der randomisierten kontrollierten Studien die Vorbehandlung mit oder ohne Estradiolvalerat mit den Behandlungsergebnissen, der anhaltenden Schwangerschaftsrate und direkt mit Patienten mit schlechtem Ansprechen, die eine Vorbehandlung mit Estradiolvalerat im GnRH-Antagonisten-Protokoll verwendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bologna-Kriterien

  • Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

    1. Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder jeder andere Risikofaktor für POR
    2. Eine vorherige POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)
    3. Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl < 5-7 Follikel oder AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≥45 Jahre,
  2. Patientinnen, die PID/PGS und Eizellenspendezyklen durchgeführt haben, wurden ausgeschlossen.
  3. Vorhandensein von einseitigem Fehlen der Eierstöcke
  4. Abnormale Uterusdeformität oder -struktur.
  5. Spontanabtreibungspatienten mit drei oder mehr (einschließlich biochemischer Schwangerschaftsabtreibung)
  6. Bei anderen endokrinen Erkrankungen, Ovulationsstörungen wie Nebennierenrindenfunktion oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  7. Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaftskontraindikationen von Patienten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorbehandlungsgruppe
die Vorbehandlungsgruppe wurde einem modifizierten Behandlungsprotokoll mit einer Vorbehandlung mit Östrogenverabreichung während des Zyklus unterzogen, der dem IVF/ICSI-Zyklus vorangeht. Es wurde eine tägliche Dosis von 4 mg (zweimal täglich 2 mg) Östradiolvalerat in der mittleren Lutealphase oral verabreicht, was sieben Tage nach der Ovulation durch Ultraschall bis zu 2 Tage des nächsten Menstruationszyklus überwacht wurde. Rekombinantes FSH (Puregon) wurde initiiert am Tag 2-3 des Menstruationszyklus mit einer Anfangsdosis von 300 IE/Tag. Eine tägliche Gabe von Ganirelix (0,25 mg Orgalutran; Organon) wurde eingeführt, wenn der führende Follikel fast 13 mm groß war, und wurde bis zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung wiederholt. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn die führenden Follikel 18-20 mm und mindestens zwei Follikel 17-18 mm erreichten, HCG 10000 IE wird zum Auslösen verwendet.
Arzneimittel: Follitropin Beta;MSD
Die Patienten beginnen die Stimulation mit einer täglichen s.c. Injektion von Follitropin beta (300 IE Puregonon; MSD) Menstruationszyklustag 2 oder 3.
Andere Namen:
  • Puregon
Arzneimittel: Ganirelix
Eine tägliche Verabreichung von Ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) wurde eingeführt, wenn der führende Follikel nahe 13 mm ist, und wurde bis zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung wiederholt.
Andere Namen:
  • Orgalutran
Arzneimittel: hCG
Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn die führenden Follikel 18-20 mm und mindestens zwei Follikel 17-18 mm erreichten, HCG 10000 IE wird zum Auslösen verwendet
Andere Namen:
  • Ovidrel
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Estradiolvalerat (Progynova, Schering) wurde in einer Tagesdosis von 4 mg (zweimal täglich 2 mg) oral verabreicht, 7 Tage vor dem vermuteten Einsetzen der Menstruation begonnen und bis zu 2 Tage des nächsten Menstruationszyklus verabreicht
Andere Namen:
  • progynova
Sonstiges: Kontrollgruppen
In den Kontrollgruppen wurde das Standardprotokoll für GnRH-Antagonisten angewendet. Rekombinantes FSH (Puregon) wurde am 2.–3 wenn der führende Follikel in der Nähe von 13 mm ist, und wurde bis zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung wiederholt. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn die führenden Follikel 18-20 mm und mindestens zwei Follikel 17-18 mm erreichten, HCG 10000 IE wird zum Auslösen verwendet.
Arzneimittel: Follitropin Beta;MSD
Die Patienten beginnen die Stimulation mit einer täglichen s.c. Injektion von Follitropin beta (300 IE Puregonon; MSD) Menstruationszyklustag 2 oder 3.
Andere Namen:
  • Puregon
Arzneimittel: Ganirelix
Eine tägliche Verabreichung von Ganirelix (0,25 mg Orgalutran; MSD) wurde eingeführt, wenn der führende Follikel nahe 13 mm ist, und wurde bis zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung wiederholt.
Andere Namen:
  • Orgalutran
Arzneimittel: hCG
Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn die führenden Follikel 18-20 mm und mindestens zwei Follikel 17-18 mm erreichten, HCG 10000 IE wird zum Auslösen verwendet
Andere Namen:
  • Ovidrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Oozyten, die 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung vom IVG entnommen wurden
Zeitfenster: 36 Stunden nach hCG-Verabreichung
Gesamtzahl der entnommenen MII-Oozytendd
36 Stunden nach hCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
klinische Schwangerschaft, definiert als intrauterine Schwangerschaft mit positivem Herzschlag in der 6. Schwangerschaftswoche. Wenn klinische Schwangerschaftsraten angegeben werden, muss der Nenner angegeben werden.
6 Wochen
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
anhaltende Schwangerschaft, definiert als intakte Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche
12 Wochen
Optimale Anzahl von Embryonen
Zeitfenster: 1 Woche
Gemäß der embryonalen Entwicklungsrate und Morphologie wurden die hochqualitativen Embryonen definiert als am nächsten Tag (D2) transplantierte Embryonen 3 oder 4 Zellen erreichten und am dritten Tag (D3) transplantierte Embryonen 6 bis 8 Zellen mit morphologischem Grad 1 oder 2 erreichten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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