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Efficacia del pretrattamento con estradiolo valerato nel protocollo antagonista per pazienti con scarsa risposta ovarica

9 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Uno studio randomizzato per analizzare l'efficacia del pretrattamento con estradiolo valerato nel protocollo antagonista per pazienti con scarsa risposta ovarica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del pretrattamento aggiuntivo con estrogeni nel protocollo dell'antagonista del GnRH sul recupero degli ovociti rispetto al protocollo dell'antagonista del GnRH per i pazienti con scarsa risposta ovarica numero di ovociti prelevati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in età materna avanzata che richiedono un trattamento ART sono caratterizzate come scarsa risposta ovarica nel processo di simulazione ovarica. Una scarsa risposta alla stimolazione ovarica causa un alto tasso di annullamento del ciclo e un tasso di gravidanza estremamente basso.

Maggiore attenzione è stata prestata al potenziale interesse dei pretrattamenti con steroidi nei cicli antagonisti del GnRH; non solo per programmare i cicli antagonisti del GnRH, ma anche per sincronizzare la crescita follicolare che può comportare il recupero di più ovociti. Ma i risultati clinici disponibili sono controversi.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'utilizzo del feedback negativo naturale dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio indotto dal pretrattamento con estradiolo valerato preveniva efficacemente gli aumenti inter-ciclo dell'ormone follicolo-stimolante, migliorava la sincronizzazione del follicolo e risultava in uno sviluppo follicolare più coordinato, portando a recupero di ovociti più maturi. Tuttavia, nessuno degli studi controllati randomizzati ha confrontato o meno il pretrattamento con estradiolo valerato sugli esiti del trattamento, il tasso di gravidanza in corso, direttamente su pazienti con scarsa risposta che utilizzavano il pretrattamento con estradiolo valerato nel protocollo antagonista del GnRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di Bologna

  • Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

    1. Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR
    2. Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
    3. Un test di riserva ovarica anormale (es. conta dei follicoli antrali < 5-7 follicoli o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

Criteri di esclusione:

  1. Età ≥45 anni,
  2. Sono stati esclusi i pazienti che hanno condotto PGD/PGS e cicli di ovociti donatori.
  3. Presenza di assenza ovarica unilaterale
  4. Deformità o struttura uterina anomala.
  5. Pazienti con aborto spontaneo con tre o più (incluso l'aborto di gravidanza biochimica)
  6. Con altre malattie endocrine, disturbi dell'ovulazione come la funzione della corteccia surrenale o la disfunzione della tiroide
  7. Avere controindicazioni alla tecnologia di riproduzione assistita o controindicazioni alla gravidanza dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di pretrattamento
il gruppo di pretrattamento è stato sottoposto a un protocollo di trattamento modificato con pretrattamento con somministrazione di estogeni durante il ciclo precedente al ciclo IVF/ICSI. dose giornaliera di 4 mg (2 mg due volte al giorno) di estradiolo valerato è stata somministrata per via orale nella fase luteinica media che è confermata sette giorni dopo il monitoraggio dell'ovulazione mediante ecografia fino a 2 giorni del ciclo mestruale successivo. È stato avviato l'FSH ricombinante (Puregon) il giorno 2-3 del ciclo mestruale a una dose iniziale di 300 UI/giorno. Una somministrazione giornaliera di ganirelix (0,25 mg di Orgalutran; Organon) è stata introdotta quando il follicolo principale è vicino a 13 mm ed è stata ripetuta fino al momento della somministrazione di hCG. L'ovulazione è stata attivata quando i follicoli principali raggiungono 18-20 mm e almeno due follicoli 17-18 mm, HCG 10000 UI viene utilizzato per l'attivazione.
Droga: Follitropina Beta; MSD
I pazienti inizieranno la stimolazione con un quotidiano s.c. iniezione di follitropina beta (300IU Puregonon;MSD) giorno del ciclo mestruale 2 o 3.
Altri nomi:
  • Puregon
Droga: Ganirelix
Una somministrazione giornaliera di ganirelix (0,25 mg di Orgalutran; MSD) è stata introdotta quando il follicolo principale è vicino a 13 mm ed è stata ripetuta fino al momento della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
  • Orgalutran
Droga: hCG
L'ovulazione è stata attivata quando i follicoli principali raggiungono 18-20 mm e almeno due follicoli 17-18 mm, HCG 10000 UI viene utilizzato per l'attivazione
Altri nomi:
  • Ovidio
Droga: estradiolo valerato
La dose giornaliera di estradiolo valerato (progynova, Schering) di 4 mg (2 mg due volte al giorno) è stata somministrata per via orale, iniziata 7 giorni prima della presunta comparsa delle mestruazioni e somministrata fino a 2 giorni del ciclo mestruale successivo
Altri nomi:
  • progynova
Altro: gruppi di controllo
Nei gruppi di controllo è stato applicato il protocollo standard GnRH-antagonista. L'FSH ricombinante (Puregon) è stato iniziato il giorno 2-3 del ciclo mestruale a una dose iniziale di 300 UI/giorno. È stata introdotta una somministrazione giornaliera di ganirelix (0,25 mg di Orgalutran; Organon) quando il follicolo principale è vicino a 13 mm ed è stato ripetuto fino al momento della somministrazione di hCG. L'ovulazione è stata attivata quando i follicoli principali raggiungono 18-20 mm e almeno due follicoli 17-18 mm, HCG 10000 UI viene utilizzato per l'attivazione.
Droga: Follitropina Beta; MSD
I pazienti inizieranno la stimolazione con un quotidiano s.c. iniezione di follitropina beta (300IU Puregonon;MSD) giorno del ciclo mestruale 2 o 3.
Altri nomi:
  • Puregon
Droga: Ganirelix
Una somministrazione giornaliera di ganirelix (0,25 mg di Orgalutran; MSD) è stata introdotta quando il follicolo principale è vicino a 13 mm ed è stata ripetuta fino al momento della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
  • Orgalutran
Droga: hCG
L'ovulazione è stata attivata quando i follicoli principali raggiungono 18-20 mm e almeno due follicoli 17-18 mm, HCG 10000 UI viene utilizzato per l'attivazione
Altri nomi:
  • Ovidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ovociti recuperati dall'IVG 36 ore dopo la somministrazione di hCG
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di hCG
Gli ovociti MII totali recuperati
36 ore dopo la somministrazione di hCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
gravidanza clinica, definita come gravidanza intrauterina con battito cardiaco positivo a 6 settimane di gestazione. Tasso di gravidanza clinica: numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni. Quando vengono forniti i tassi di gravidanza clinica, è necessario specificare il denominatore.
6 settimane
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
gravidanza in corso definita come gravidanza intatta a 12 settimane di gestazione
12 settimane
Numero ottimale di embrioni
Lasso di tempo: 1 settimana
In base al tasso di sviluppo embrionale e alla morfologia, gli embrioni di alta qualità sono stati definiti come gli embrioni trapiantati il ​​giorno successivo (D2) hanno raggiunto 3 o 4 cellule e gli embrioni trapiantati il ​​giorno successivo (D3) hanno raggiunto da 6 a 8 cellule con grado morfologico 1 o 2
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD-MISP-ZX-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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