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난소 반응 불량 환자에 대한 길항제 프로토콜에서 Estradiol Valerate 전처리의 효과

2022년 1월 9일 업데이트: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

난소 반응 불량 환자에 대한 길항제 프로토콜에서 Estradiol Valerate 전처리의 효과를 분석하기 위한 무작위 연구

연구의 목적은 난소 반응이 불량한 환자에 대한 GnRH 길항제 프로토콜과 비교하여 난자 회수에 대한 GnRH 길항제 프로토콜에서 추가 에스트로겐 전처리의 효능을 평가하는 것입니다. 난자 회수 수

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ART 치료를 원하는 산모 연령이 높은 여성은 난소 시뮬레이션 과정에서 난소 반응이 좋지 않은 것으로 특징지어집니다. 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않으면 주기 취소율이 높아지고 임신율이 극도로 낮아집니다.

GnRH 길항제 주기에서 스테로이드 전처리의 잠재적인 관심에 더 많은 주의를 기울였습니다. GnRH 길항제 주기를 계획할 뿐만 아니라 난포 성장을 동기화하여 더 많은 난모세포를 회수할 수 있습니다. 그러나 이용 가능한 임상 결과는 논란의 여지가 있습니다.

이전 연구에서는 에스트라디올 발레레이트 전처리에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-난소 축의 자연적 음성 피드백을 활용하여 난포 자극 호르몬의 주기 간 증가를 효과적으로 방지하고 난포 동기화를 개선하며 보다 조율된 난포 발달을 가져오는 것으로 나타났습니다. 보다 성숙한 난모세포의 회복. 그러나 무작위 대조 연구 중 어느 것도 GnRH 길항제 프로토콜에서 에스트라디올 발레레이트 전처리를 사용한 치료 결과, 지속적인 임신율, 반응이 좋지 않은 환자에 대해 에스트라디올 발레레이트 전처리 여부를 비교하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:볼로냐 기준

  • 다음 세 가지 기능 중 두 가지 이상이 있어야 합니다.

    1. 고급 산모 연령(≥40세) 또는 POR에 대한 기타 위험 요인
    2. 이전 POR(기존의 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포)
    3. 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, 전측 난포 수 < 5-7 난포 또는 AMH< 0.5 - 1.1 ng/mL)

제외 기준:

  1. 연령 ≥45세,
  2. PGD/PGS 및 공여자 난자 주기를 수행한 환자는 제외되었습니다.
  3. 일방적인 난소 부재의 존재
  4. 비정상적인 자궁 기형 또는 구조.
  5. 3명 이상의 자연유산 환자(생화학적 임신중절 포함)
  6. 다른 내분비 질환과 함께 부신 피질 기능 또는 갑상선 기능 장애와 같은 배란 장애
  7. 보조 생식 기술 금기 또는 환자의 임신 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전처리 그룹
전처리 그룹은 IVF/ICSI 주기 이전의 주기 동안 투여하는 에스토겐을 사용한 전처리로 수정된 치료 프로토콜을 거쳤습니다. 에스트라디올 발레레이트 4 mg(2 mg 1일 2회)의 일일 용량을 다음 월경 주기의 최대 2일까지 초음파로 모니터링한 배란 7일 후 확인된 중간 황체기에 경구 투여했습니다. 재조합 FSH(Puregon)가 시작되었습니다. 가니렐릭스(0.25 mg Orgalutran; Organon)의 일일 투여는 선두 난포가 13mm 근처에 있을 때 도입되었고, hCG 투여 시점까지 반복되었습니다. 배란은 주요 난포가 18-20mm에 도달하고 적어도 두 개의 난포가 17-18mm에 도달할 때 트리거되었으며 HCG 10000 IU가 트리거에 사용됩니다.
의약품: 폴리트로핀 베타, MSD
환자는 매일 sc로 자극을 시작합니다. follitropin beta (300IU Puregonon;MSD) 월경주기 2일 또는 3일 주사.
다른 이름들:
  • 퓨레곤
의약품: 가니렐릭스
가니렐릭스(0.25 mg Orgalutran; MSD)의 매일 투여는 선도 난포가 13mm 근처에 있을 때 도입되었고 hCG 투여 시점까지 반복되었습니다.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: hCG
배란은 주요 난포가 18-20mm에 도달하고 적어도 2개의 난포가 17-18mm에 도달할 때 트리거되었으며, HCG 10000 IU가 트리거에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐
의약품: 에스트라디올 발레레이트
Estradiol valerate (progynova,Schering) 4 mg (2 mg 1일 2회)의 1일 용량을 경구로 투여하고 월경 시작 7일 전부터 시작하여 다음 월경 주기의 최대 2일까지 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 프로기노바
다른: 대조군
대조군에는 표준 GnRH-길항제 프로토콜이 적용되었습니다. 재조합 FSH(Puregon)는 월경 주기 2-3일에 300 IU/일의 초기 용량으로 시작되었습니다. 매일 가니렐릭스(0.25 mg Orgalutran; Organon) 투여 유인 난포가 13mm 근처에 있을 때 hCG 투여 시점까지 반복되었습니다. 배란은 유인 난포가 18-20mm에 도달하고 적어도 2개의 난포가 17-18mm에 도달할 때 유발되었으며, HCG 10000 IU를 사용하여 유발합니다.
의약품: 폴리트로핀 베타, MSD
환자는 매일 sc로 자극을 시작합니다. follitropin beta (300IU Puregonon;MSD) 월경주기 2일 또는 3일 주사.
다른 이름들:
  • 퓨레곤
의약품: 가니렐릭스
가니렐릭스(0.25 mg Orgalutran; MSD)의 매일 투여는 선도 난포가 13mm 근처에 있을 때 도입되었고 hCG 투여 시점까지 반복되었습니다.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: hCG
배란은 주요 난포가 18-20mm에 도달하고 적어도 2개의 난포가 17-18mm에 도달할 때 트리거되었으며, HCG 10000 IU가 트리거에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG 투여 36시간 후 IVG에서 채취한 난자 수
기간: HCG 투여 36시간 후
검색된 총 MII 난모세포
HCG 투여 36시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 6주
임상적 임신, 임신 6주에 긍정적인 심장박동을 보이는 자궁내 임신으로 정의됨. 임상적 임신율: 100개의 시작 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기당 표현되는 임상 임신의 수. 임상적 임신율을 제시할 때 분모를 지정해야 합니다.
6주
진행중인 임신율
기간: 12주
임신 12주에 온전한 임신으로 정의되는 진행 중인 임신
12주
최적의 배아 수
기간: 일주
배아 발달 속도와 형태에 따라 이식된 배아가 이식된 다음날(D2) 3~4 세포에 도달하고 이식 3일째(D3)에 6~8 세포에 도달하여 형태학적 등급이 1~2인 경우를 고품질 배아로 정의했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSD-MISP-ZX-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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