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Eficacia del pretratamiento con valerato de estradiol en el protocolo antagonista para pacientes con respuesta ovárica deficiente

9 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Un estudio aleatorizado para analizar la eficacia del pretratamiento con valerato de estradiol en el protocolo antagonista para pacientes con respuesta ovárica deficiente

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del pretratamiento con estrógeno adicional en el protocolo de antagonista de GnRH en la recuperación de ovocitos en comparación con el protocolo de antagonista de GnRH para pacientes con respuesta ovárica deficiente El protocolo de pretratamiento con estrógeno adicional es superior a ningún protocolo de antagonista de GnRH previo al tratamiento para el recuperación del número de ovocitos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres de edad materna avanzada que buscan tratamiento ART se caracterizan por tener una respuesta ovárica deficiente en el proceso de simulación ovárica. La mala respuesta a la estimulación ovárica provoca una alta tasa de cancelación de ciclos y una tasa de embarazo extremadamente baja.

Se ha prestado más atención al interés potencial de los pretratamientos con esteroides en los ciclos de antagonistas de GnRH; no solo para programar los ciclos antagonistas de GnRH, sino también para sincronizar el crecimiento folicular, lo que puede resultar en la recuperación de más ovocitos. Pero los resultados clínicos disponibles son controvertidos.

Estudios previos han demostrado que la utilización de la retroalimentación negativa natural del eje hipotálamo-hipófisis-ovario inducida por el pretratamiento con valerato de estradiol previno eficazmente los aumentos entre ciclos de la hormona estimulante del folículo, mejoró la sincronización del folículo y dio como resultado un desarrollo folicular más coordinado, lo que llevó a la recuperación de ovocitos más maduros. Sin embargo, ninguno de los estudios controlados aleatorios comparó el pretratamiento con valerato de estradiol o no en los resultados del tratamiento, la tasa de embarazo en curso, directamente en pacientes con respuesta deficiente que recibieron pretratamiento con valerato de estradiol en el protocolo antagonista de la GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:Criterios de Bolonia

  • Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes:

    1. Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR
    2. Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional)
    3. Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales < 5-7 folículos o AMH < 0,5 - 1,1 ng/mL)

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≥45 años,
  2. Se excluyeron los pacientes que realizaron PGD/PGS y ciclos de óvulos de donante.
  3. Presencia de ausencia de ovario unilateral
  4. Deformidad o estructura uterina anormal.
  5. Pacientes con aborto espontáneo con tres o más (incluido el aborto por embarazo bioquímico)
  6. Con otras enfermedades endocrinas, trastornos de la ovulación como la función de la corteza suprarrenal o la disfunción tiroidea
  7. Tener contraindicaciones de tecnología de reproducción asistida o contraindicación de embarazo de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de pretratamiento
el grupo de pretratamiento se sometió a un protocolo de tratamiento modificado con pretratamiento con administración de estogen durante el ciclo anterior al ciclo de FIV/ICSI. Se administró una dosis diaria de 4 mg (2 mg dos veces al día) de valerato de estradiol por vía oral en la fase lútea media, que se confirma siete días después del control de la ovulación mediante ultrasonido hasta 2 días del siguiente ciclo menstrual. Se inició FSH recombinante (Puregon). en los días 2-3 del ciclo menstrual a una dosis inicial de 300 UI/día. Se introdujo una administración diaria de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; Organon) cuando el folículo principal mide cerca de 13 mm, y se repitió hasta el momento de la administración de hCG. La ovulación se activa cuando los folículos principales alcanzan 18-20 mm y al menos dos folículos 17-18 mm, se utiliza HCG 10000 UI para activar.
Droga: Folitropina Beta;MSD
Los pacientes comenzarán la estimulación con una inyección subcutánea diaria. inyección de folitropina beta (300 UI de Puregonon; MSD) el día 2 o 3 del ciclo menstrual.
Otros nombres:
  • Purégon
Droga: Ganirelix
Se instauró una administración diaria de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; MSD) cuando el folículo líder está cerca de 13 mm, y se repitió hasta el momento de la administración de hCG.
Otros nombres:
  • Orgalutran
Droga: hCG
La ovulación se activa cuando los folículos principales alcanzan 18-20 mm y al menos dos folículos 17-18 mm, se utiliza HCG 10000 UI para activar
Otros nombres:
  • Ovidrel
Droga: valerato de estradiol
La dosis diaria de valerato de estradiol (progynova, Schering) de 4 mg (2 mg dos veces al día) se administró por vía oral, se inició 7 días antes del supuesto inicio de la menstruación y se administró hasta 2 días del siguiente ciclo menstrual.
Otros nombres:
  • progynova
Otro: grupos de control
En los grupos de control se aplicó el protocolo estándar de antagonistas de la GnRH. Se inició FSH recombinante (Puregon) el día 2-3 del ciclo menstrual a una dosis inicial de 300 UI/día. Se introdujo una administración diaria de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; Organon). cuando el folículo principal está cerca de 13 mm, y se repitió hasta el momento de la administración de hCG. La ovulación se activó cuando los folículos principales alcanzan 18-20 mm y al menos dos folículos 17-18 mm, se utiliza HCG 10000 UI para activar.
Droga: Folitropina Beta;MSD
Los pacientes comenzarán la estimulación con una inyección subcutánea diaria. inyección de folitropina beta (300 UI de Puregonon; MSD) el día 2 o 3 del ciclo menstrual.
Otros nombres:
  • Purégon
Droga: Ganirelix
Se instauró una administración diaria de ganirelix (0,25 mg de Orgalutran; MSD) cuando el folículo líder está cerca de 13 mm, y se repitió hasta el momento de la administración de hCG.
Otros nombres:
  • Orgalutran
Droga: hCG
La ovulación se activa cuando los folículos principales alcanzan 18-20 mm y al menos dos folículos 17-18 mm, se utiliza HCG 10000 UI para activar
Otros nombres:
  • Ovidrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ovocitos recuperados por el IVG 36 horas después de la administración de hCG
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de hCG
El total de ovocitos MII recuperados
36 horas después de la administración de hCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
embarazo clínico, definido como embarazo intrauterino con latido cardíaco positivo a las 6 semanas de gestación. Tasa de embarazo clínico: número de embarazos clínicos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones. Cuando se dan las tasas de embarazo clínico, se debe especificar el denominador.
6 semanas
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
embarazo en curso definido como un embarazo intacto a las 12 semanas de gestación
12 semanas
Número óptimo de embriones
Periodo de tiempo: 1 semana
De acuerdo con la tasa de desarrollo embrionario y la morfología, los embriones de alta calidad se definieron como que al día siguiente (D2) los embriones trasplantados alcanzaron 3 o 4 células y al tercer día (D3) los embriones trasplantados alcanzaron 6 a 8 células con grado morfológico 1 o 2
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSD-MISP-ZX-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Folitropina Beta;MSD

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