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依西美坦治疗复杂的子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变或低级别子宫内膜癌患者

2025年8月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

每日依西美坦在患有子宫内膜/子宫内膜上皮内瘤变或低级别子宫内膜癌的复杂非典型增生妇女中的初步研究

该试验性 IIa 期试验研究了依西美坦在治疗患有复杂的子宫内膜非典型增生/子宫内膜上皮内瘤变或低度恶性子宫内膜癌的患者中的疗效。 依西美坦可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定复杂非典型增生 (CAH)/子宫内膜上皮内瘤变 (EIN) 或低级别（1 级和 2 级）子宫内膜癌细胞的增殖指数（通过 Ki-67 表达测量）从基线到依西美坦后治疗。

次要目标：

一、循环血清雌二醇和孕酮。 二。 病理反应（CAH/EIN 消退或低级别 [1 级和 2 级] 子宫内膜癌）。

三、组织生物标志物。 四、 通过下一代测序和子宫内膜肿瘤的甲基化状态进行脱氧核糖核酸 (DNA) 突变分析。

V. 治疗前后通过卫生棉条回收的蛋白质标记物。 六。 通过卫生棉条回收的 DNA 标记。 七。 治疗的安全性和副作用。 八。 研究对象和历史队列之间 Ki-67 表达变化的比较。

九。治疗前后血浆样品中依西美坦水平的评估。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 21-42 天内每天一次（QD）口服依西美坦（PO）。 患者在第 22-43 天之间接受标准护理手术。

完成研究治疗后，对手术当天出现未解决不良事件的患者进行定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实患有 CAH/EIN 或计划进行手术的低级别（1 级或 2 级）子宫内膜癌 (EC) 的女性；来自转诊机构的病理报告将用于确定病理资格；该报告必须在基线（手术前）门诊就诊后 45 天内提交
  • 无需预先治疗 CAH/EIN/EC

  • 绝经后确认符合以下标准之一：

    • >= 60 岁
    • 年龄 56 至 59 岁且闭经 >= 2 年
    • 年龄在 56 至 59 岁之间，闭经时间 < 2 年且卵泡刺激素 (FSH) 在机构绝经后范围内。
    • 年龄在 45 至 55 岁之间且 FSH 在机构绝经后范围内。 Ki-67 表达会根据绝经状态而变化，具体会根据收集样本的月经周期的哪个阶段而变化。 因此，为了消除这种变异性来源，本试验将仅包括绝经后妇女。 此外，依西美坦目前仅被批准用于绝经后妇女。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程对肌酐水平 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 的患者
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN 或直接胆红素 =< 1 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
  • 白细胞 (WBC) >= 3000/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 能够并愿意服用口服药物
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 体重指数 (BMI) > 20

排除标准：

  • 曾治愈侵袭性恶性肿瘤且所有治疗均在研究前 1 年内结束的参与者（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
  • 不是手术候选者或在开始研究药物后 43 天内未安排手术
  • 接受任何其他调查代理人
  • 任何导致吸收不良或阻塞的胃肠道疾病（例如 腹腔炎、胃绕道手术、狭窄、粘连、小肠切除史、盲环综合征）
  • 在过去 3 个月内因 CAH/EIN 或低级别（1 级或 2 级）子宫内膜癌接受过任何激素治疗（包括含孕激素的宫内节育器 [IUD]）
  • 使用激素替代疗法（包括全身或局部雌激素、黄体酮或睾酮药物）或/和植物雌激素补充剂（即。 黑升麻）或在过去 3 个月内服用过孕激素（包括含有孕激素的宫内节育器）、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂
  • 同时使用强效 CYP3A4 诱导剂，如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草，因为这些可能会显着降低依西美坦的可用性
  • 已知对依西美坦或其赋形剂过敏
  • 已知并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
  • 入组时有转移性疾病的证据或高度怀疑
  • 有严重骨密度问题/骨质疏松症的女性（定义为针对骨质疏松症的任何药物治疗，和/或 T 评分为 -2.5 或更低，和/或髋部或脊柱骨折史）
  • 在基线（术前）门诊就诊期间不愿或无法进行研究性活检，或在基线（术前）门诊就诊期间获得的研究性活检不充分（由妇科肿瘤学家在受试者进行盆腔检查时确定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（依西美坦）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受依西美坦 PO QD 超过 21-42 天。 患者在第 22-43 天之间接受标准护理手术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：药代动力学研究
相关研究
其他名称：
  • 药代动力学
  • PK研究
药品：依西美坦
给定采购订单
其他名称：
  • 芳香素
  • FCE-24304

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤增殖的变化
大体时间：基线长达2个月
将通过KI-67表达的变化来衡量。 将使用单样本学生的t检验或Wilcoxon签名级测试，评估从基线到暴露后的暴露后变化。
基线长达2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环血清雌二醇的变化
大体时间：基线长达2个月
循环血清雌二醇前后治疗，以确定25mg膨化烷每日剂量的影响21-42天。
基线长达2个月
循环血清孕酮的变化
大体时间：基线长达2个月
循环血清孕酮前后治疗，以确定每日剂量25毫克的埃甲烷的作用21-42天。
基线长达2个月
在2个月的病理反应类别中，参与者的百分比
大体时间：长达2个月
该措施评估病理反应中类别的变化。 由于病理反应是一个有序的分类变量，因此在本研究中，没有可见病变，CAH/EIN，I级，II级和III级的类别，因此从基线到手术时间的类别变化表示疾病严重程度的降低或增加。
长达2个月
在组织标记阳性细胞百分比中的基线变化
大体时间：长达2个月
评估凋亡基线（切割的caspase 3），增殖（Cyclin D1），胰岛素途径（PAKT，IGF-1R）和内分泌调节（雌激素受体/孕激素受体/雄激素受体）的变化。 绝对变化的单位为％正。
长达2个月
脱氧核糖核酸（DNA）突变分析
大体时间：长达2个月
下一代测序将分析。
长达2个月
蛋白质标记
大体时间：长达2个月
对卫生棉条恢复的阴道蛋白进行治疗前和治疗后的蛋白质组学分析，以鉴定可能预测对埃塞雷烷治疗的反应的生物标志物。
长达2个月
带有历史控制的Ki-67表达
大体时间：长达2个月
将比较参与者样本与历史匹配的样本之间的KI-67表达。
长达2个月
血浆的埃甘烷水平
大体时间：长达2个月
将评估治疗前和治疗后的血浆水平。
长达2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Britt K Erickson、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01782 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (其他标识符：University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (其他标识符：DCP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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