Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani hoidettaessa potilaita, joilla on monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon hyperplasia/endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia tai matala-asteinen kohdun limakalvosyöpä

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus päivittäisestä eksemestaanista naisilla, joilla on monimutkainen kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia/endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia tai matala-asteinen kohdun limakalvosyöpä

Tässä pilottivaiheen IIa kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin eksemestaani toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun limakalvon monimutkainen epätyypillinen hyperplasia/endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia tai matala-asteinen kohdun limakalvosyöpä. Eksemestaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää, onko proliferaatioindeksissä laskua Ki-67-ekspressiolla mitattuna kompleksisessa epätyypillisessä hyperplasiassa (CAH) / kohdun limakalvon intraepiteliaalisessa neoplasiassa (EIN) tai matala-asteisissa (aste 1 ja 2) kohdun limakalvon syöpäsoluissa lähtötasosta eksemestaanihoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Verenkierron seerumin estradioli ja progesteroni. II. Patologinen vaste (CAH/EIN tai matala-asteisen [asteen 1 ja asteen 2] kohdun limakalvon karsinooman regressio).

III. Kudosten biomarkkerit. IV. Deoksiribonukleiinihapon (DNA) mutaatioanalyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja endometriumin kasvaimen metylaatiotilan avulla.

V. Proteiinimarkkerit tamponin palautumisen kautta ennen hoitoa ja sen jälkeen. VI. DNA-markkerit tamponin talteenoton kautta. VII. Hoidon turvallisuus ja haittavaikutukset. VIII. Ki-67:n ilmentymismuutosten vertailu koehenkilöiden ja historiallisen kohortin välillä.

IX. Eksemestaanipitoisuuksien arviointi plasmanäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eksemestaania suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa (QD) 21-42 päivän ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivinä 22-43.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia leikkauspäivänä, seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti todistettu CAH/EIN tai matala-asteinen (aste 1 tai 2) kohdun limakalvosyöpä (EC), jolle suunnitellaan leikkausta; lähettävän laitoksen patologista raporttia käytetään patologisen kelpoisuuden määrittämiseen; tämän raportin on oltava 45 päivän sisällä heidän perustilanteensa (esikirurgista) klinikkakäynnistä
  • Ei aikaisempaa CAH/EIN/EC-hoitoa

  • Postmenopausaali vahvistettiin yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • >= 60 vuotta
    • 56-59-vuotiaat, joilla on >= 2 vuotta kuukautisia
    • 56–59-vuotiaat, joilla on alle 2 vuotta kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) postmenopausaalisella laitosalueella.
    • 45–55-vuotiaat, joilla on FSH laitoshoidossa postmenopausaalisella alueella. Ki-67:n ilmentyminen muuttuu vaihdevuosien tilan perusteella ja vaihtelee erityisesti sen mukaan, missä kuukautiskierron vaiheessa näyte kerätään. Siksi tämän vaihtelun lähteen poistamiseksi vain postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi eksemestaani on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi vain postmenopausaalisilla naisilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä potilaille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini = < 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Pystyy ja haluaa ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Painoindeksi (BMI) > 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka olivat hoitaneet parantavasti invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kaikki hoidot päättyivät vuoden sisällä ennen tutkimusta (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää)
  • Ei leikkausta tai leikkausta ei ole suunniteltu 43 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä tai tukkeumaa (esim. keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus, ahtaumat, kiinnikkeet, ohutsuolen resektio, sokean silmukan oireyhtymä)
  • on saanut mitä tahansa hormonaalista hoitoa (mukaan lukien progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite [IUD]) CAH/EIN- tai matala-asteisen (asteen 1 tai 2) kohdun limakalvosyövän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytä hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien systeemiset tai paikalliset estrogeeni-, progesteroni- tai testosteronipohjaiset lääkkeet) ja/tai fytoestrogeenilisäaineita (esim. musta cohosh) tai on käyttänyt progestiinia (mukaan lukien progestiinia sisältävä IUD), tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman, samanaikainen käyttö, koska ne voivat vähentää merkittävästi eksemestaanin saatavuutta
  • Tunnettu yliherkkyys eksemestaanille tai sen apuaineille
  • Tunnettu väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Todisteet tai suuri epäily metastaattisesta taudista ilmoittautumisen yhteydessä
  • Naiset, joilla on vakavia luutiheysongelmia/osteoporoosi (määritelty osteoporoosin lääkehoidoksi, ja/tai T-pisteet -2,5 tai vähemmän ja/tai lonkka- tai selkärangan murtuma)
  • Ei halua tai ei pysty suorittamaan tutkimusbiopsiaa lähtötilanteen (esikirurgista) klinikkakäynnin aikana tai riittämätön tutkimusbiopsia, joka on saatu lähtötilanteen (esikirurgista) klinikkakäynnin aikana (gynekologinen onkologi määrittää kohteen lantion alueen tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (eksemestaani)
Potilaat saavat eksemestaania PO QD 21–42 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään normaalihoitoleikkaus päivinä 22-43.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOKINEETTINEN
  • PK-tutkimus
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen lisääntymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 kuukautta
Mitataan muutoksella Ki-67-ekspressiossa. Arvioi muutoksen lähtötasosta altistumiseen absoluuttisessa muutoksessa prosentteina Ki-67: n avulla yhden näytteen opiskelijan t-testillä tai Wilcoxon-allekirjoitetun luokan testillä.
Lähtötaso enintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävässä seerumin estradiolissa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 kuukautta
Kiertävä seerumin estradioli edeltävää hoitoa ja jälkeistä hoitoa päivittäisen 25 mg: n exemestaanin vaikutuksen määrittämiseksi 21-42 päivän ajan.
Lähtötaso enintään 2 kuukautta
Muutokset kiertävässä seerumin progesteronissa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 kuukautta
Kiertävä seerumin progesteronia edeltävää hoitoa ja jälkeistä hoitoa päivittäisen 25 mg: n exemestanenin vaikutuksen määrittämiseksi 21-42 päivän ajan.
Lähtötaso enintään 2 kuukautta
Prosentti osallistujista patologisella vasteluokalla 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tämä toimenpide arvioi kategorioiden muutosta patologisessa vasteessa. Koska patologinen vaste on järjestetty kategorinen muuttuja, jossa ei ole näkyvää vauriota, CAH/EIN, luokka I, luokka II ja luokan III, luokan muutos lähtötasosta leikkauksen aikaan edustaa sairauden vakavuuden vähenemistä tai lisääntymistä.
Jopa 2 kuukautta
Vaihda lähtötasosta prosentuaalisesti soluista, jotka ovat positiivisia kudosmarkkereiden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Apoptoosin (pilkkoutunut kaspaasi 3), proliferaation (sykliini D1), insuliinireitti (PAKT, IGF-1R) ja endokriinisen säätelyn (estrogeenireseptori/progesteronireseptori/androgeenireseptori) lähtökohtana. Absoluuttisen muutoksen yksiköt ovat % positiivisia.
Jopa 2 kuukautta
Deoksiribonukleiinihappo (DNA) mutaatioanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Jopa 2 kuukautta
Proteiinimarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Suorita pre- ja jälkikäsittelyn jälkeinen proteominen analyysi emättimen proteiineista tamponien palautumisesta biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa vasteen exemestaan-käsittelyyn.
Jopa 2 kuukautta
Ki-67-ilmaus historiallisilla kontrolleilla
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Vertaa KI-67-ekspressiota osallistujien näytteiden ja historiallisesti sovitettujen näytteiden välillä.
Jopa 2 kuukautta
Exemestane
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Arvioi exemestane -hoidon plasmatasoja.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa