Exemestan bei der Behandlung von Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie des Endometriums/endometrialer intraepithelialer Neoplasie oder niedriggradigem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Frauen mit einem histologisch nachgewiesenen CAH/EIN oder einem niedriggradigen (Grad 1 oder Grad 2) Endometriumkarzinom (EC), für das eine Operation geplant ist; der pathologische Bericht der überweisenden Einrichtung wird verwendet, um die pathologische Eignung zu bestimmen; Dieser Bericht muss innerhalb von 45 Tagen nach dem Klinikbesuch (vor der Operation) vorliegen
• Keine Vorbehandlung für CAH/EIN/EC

• Postmenopausal bestätigt mit einem der folgenden Kriterien:

  • >= 60 Jahre alt
  • Alter 56 bis 59 Jahre mit >= 2 Jahren Amenorrhoe
  • Alter 56 bis 59 Jahre mit < 2 Jahren Amenorrhoe und follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb des institutionellen postmenopausalen Bereichs.
  • Alter 45 bis 55 Jahre mit FSH im postmenopausalen institutionellen Bereich. Die Ki-67-Expression ändert sich basierend auf dem Status der Menopause und variiert insbesondere basierend darauf, in welcher Phase des Menstruationszyklus die Probe entnommen wird. Um diese Variabilitätsquelle zu eliminieren, werden daher nur postmenopausale Frauen in diese Studie eingeschlossen. Darüber hinaus ist Exemestan derzeit nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen zugelassen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < 1 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mcl
• Blutplättchen >= 100.000/mcl
• In der Lage und bereit, orale Medikamente einzunehmen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Body-Mass-Index (BMI) > 20

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit kurativ behandelten invasiven Malignomen, bei denen alle Behandlungen innerhalb von 1 Jahr vor der Studie beendet wurden (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
• Kein chirurgischer Kandidat oder ein chirurgischer Eingriff ist nicht innerhalb von 43 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments geplant
• Erhalt anderer Ermittlungsagenten
• Jede Magen-Darm-Erkrankung, die Malabsorption oder Obstruktion verursacht (z. Zöliakie-Sprue, Magenbypass-Operation, Strikturen, Adhäsionen, Dünndarmresektion in der Anamnese, Blind-Loop-Syndrom)
• Hat in den letzten 3 Monaten eine hormonelle Behandlung (einschließlich Progestin-haltiges Intrauterinpessar [IUP]) für CAH / EIN oder niedriggradiges (Grad 1 oder Grad 2) Endometriumkarzinom erhalten
• Verwenden Sie eine Hormonersatztherapie (einschließlich systemischer oder topischer Östrogen-, Progesteron- oder Testosteron-basierter Medikamente) oder/und Phytoöstrogen-Ergänzungen (d. h. Traubensilberkerze) oder in den letzten 3 Monaten Progestin (einschließlich Progestin enthaltendes IUP), Tamoxifen oder Aromatasehemmer eingenommen haben
• Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut, da diese die Verfügbarkeit von Exemestan erheblich verringern können
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Exemestan oder seinen sonstigen Bestandteilen
• Bekannte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
• Nachweis oder hoher Verdacht auf eine metastasierte Erkrankung bei der Einschreibung
• Frauen mit schweren Knochendichteproblemen/Osteoporose (definiert als jegliche medizinische Behandlung von Osteoporose und/oder einem T-Wert von -2,5 oder niedriger und/oder Hüft- oder Wirbelsäulenfrakturen in der Vorgeschichte)
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich während des Klinikbesuchs (vor der Operation) einer Forschungsbiopsie zu unterziehen, oder unzureichende Forschungsbiopsie, die während des Klinikbesuchs (vor der Operation) erhalten wurde (festgestellt vom gynäkologischen Onkologen zum Zeitpunkt der gynäkologischen Untersuchung des Probanden)