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Exemestan bei der Behandlung von Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie des Endometriums/endometrialer intraepithelialer Neoplasie oder niedriggradigem Endometriumkarzinom

19. August 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zu täglichem Exemestan bei Frauen mit komplexer atypischer Hyperplasie des Endometriums/endometrialer intraepithelialer Neoplasie oder niedriggradigem Endometriumkarzinom

Diese Phase-IIa-Pilotstudie untersucht, wie gut Exemestan bei der Behandlung von Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie des Endometriums/endometrialer intraepithelialer Neoplasie oder niedriggradigem Endometriumkarzinom wirkt. Exemestan kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob eine Abnahme des Proliferationsindex, gemessen anhand der Ki-67-Expression, bei komplexer atypischer Hyperplasie (CAH)/endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN) oder niedriggradigen (Grad 1 und Grad 2) Endometriumkrebszellen von der Baseline bis vorliegt Behandlung nach Exemestan.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zirkulierendes Serumöstradiol und Progesteron. II. Pathologisches Ansprechen (Regression von CAH/EIN oder niedriggradiges [Grad 1 und Grad 2] Endometriumkarzinom).

III. Gewebe-Biomarker. IV. Mutationsanalyse der Desoxyribonukleinsäure (DNA) durch Sequenzierung der nächsten Generation und Methylierungsstatus des Endometriumtumors.

V. Proteinmarker über Tamponrückgewinnung vor und nach der Behandlung. VI. DNA-Marker über Tamponrückgewinnung. VII. Sicherheit und Nebenwirkungen der Behandlung. VIII. Vergleich der Veränderungen der Ki-67-Expression zwischen Studienteilnehmern und einer historischen Kohorte.

IX. Bewertung der Exemestanspiegel in den Plasmaproben vor und nach der Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Exemestan oral (PO) einmal täglich (QD) über 21-42 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 22. und 43. Tag einer standardmäßigen Operation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten mit ungelösten Nebenwirkungen am Tag der Operation regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem histologisch nachgewiesenen CAH/EIN oder einem niedriggradigen (Grad 1 oder Grad 2) Endometriumkarzinom (EC), für das eine Operation geplant ist; der pathologische Bericht der überweisenden Einrichtung wird verwendet, um die pathologische Eignung zu bestimmen; Dieser Bericht muss innerhalb von 45 Tagen nach dem Klinikbesuch (vor der Operation) vorliegen
  • Keine Vorbehandlung für CAH/EIN/EC

  • Postmenopausal bestätigt mit einem der folgenden Kriterien:

    • >= 60 Jahre alt
    • Alter 56 bis 59 Jahre mit >= 2 Jahren Amenorrhoe
    • Alter 56 bis 59 Jahre mit < 2 Jahren Amenorrhoe und follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb des institutionellen postmenopausalen Bereichs.
    • Alter 45 bis 55 Jahre mit FSH im postmenopausalen institutionellen Bereich. Die Ki-67-Expression ändert sich basierend auf dem Status der Menopause und variiert insbesondere basierend darauf, in welcher Phase des Menstruationszyklus die Probe entnommen wird. Um diese Variabilitätsquelle zu eliminieren, werden daher nur postmenopausale Frauen in diese Studie eingeschlossen. Darüber hinaus ist Exemestan derzeit nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen zugelassen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < 1 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mcl
  • Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • In der Lage und bereit, orale Medikamente einzunehmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kurativ behandelten invasiven Malignomen, bei denen alle Behandlungen innerhalb von 1 Jahr vor der Studie beendet wurden (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Kein chirurgischer Kandidat oder ein chirurgischer Eingriff ist nicht innerhalb von 43 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments geplant
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, die Malabsorption oder Obstruktion verursacht (z. Zöliakie-Sprue, Magenbypass-Operation, Strikturen, Adhäsionen, Dünndarmresektion in der Anamnese, Blind-Loop-Syndrom)
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine hormonelle Behandlung (einschließlich Progestin-haltiges Intrauterinpessar [IUP]) für CAH / EIN oder niedriggradiges (Grad 1 oder Grad 2) Endometriumkarzinom erhalten
  • Verwenden Sie eine Hormonersatztherapie (einschließlich systemischer oder topischer Östrogen-, Progesteron- oder Testosteron-basierter Medikamente) oder/und Phytoöstrogen-Ergänzungen (d. h. Traubensilberkerze) oder in den letzten 3 Monaten Progestin (einschließlich Progestin enthaltendes IUP), Tamoxifen oder Aromatasehemmer eingenommen haben
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut, da diese die Verfügbarkeit von Exemestan erheblich verringern können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Exemestan oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Bekannte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
  • Nachweis oder hoher Verdacht auf eine metastasierte Erkrankung bei der Einschreibung
  • Frauen mit schweren Knochendichteproblemen/Osteoporose (definiert als jegliche medizinische Behandlung von Osteoporose und/oder einem T-Wert von -2,5 oder niedriger und/oder Hüft- oder Wirbelsäulenfrakturen in der Vorgeschichte)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich während des Klinikbesuchs (vor der Operation) einer Forschungsbiopsie zu unterziehen, oder unzureichende Forschungsbiopsie, die während des Klinikbesuchs (vor der Operation) erhalten wurde (festgestellt vom gynäkologischen Onkologen zum Zeitpunkt der gynäkologischen Untersuchung des Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Exemestan)
Die Patienten erhalten Exemestan PO QD über 21-42 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 22. und 43. Tag einer standardmäßigen Operation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakokinetische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOKINETIK
  • PK-Studie
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorproliferation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Monate
Wird durch Veränderung des Ki-67-Ausdrucks gemessen. Bewertet die Änderung von Basislinie zur Nachaussetzung in absoluter Veränderungen des prozentualen Ki-67 unter Verwendung von T-Test oder Wilcoxon Signed-Rank-Test gegebenenfalls.
Grundlinie bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im zirkulierenden Serumöstradiol
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Monate
Zirkulierende Serum-Östradiol-Vor- und Nachbehandlung, um die Wirkung der täglichen Dosis von 25 mg Exemestan für 21-42 Tage zu bestimmen.
Grundlinie bis zu 2 Monate
Änderungen im zirkulierenden Serumprogesteron
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Monate
Zirkulierender Serum-Progesteron-Vor- und Nachbehandlung, um die Wirkung der täglichen Dosis von 25 mg Exemestan für 21-42 Tage zu bestimmen.
Grundlinie bis zu 2 Monate
Prozent der Teilnehmer nach pathologischer Reaktionsklasse nach 2 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Veränderung der Kategorien in der pathologischen Reaktion. Da die pathologische Reaktion eine geordnete kategoriale Variable mit Klassen ohne sichtbare Läsion, CAH/EIN, Grad I, Grad II und Grad III in dieser Studie ist, stellt eine Änderung der Klasse von der Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation eine Abnahme oder eine Zunahme der Schwere der Erkrankung dar.
Bis zu 2 Monate
Veränderung von dem Ausgangswert in Prozent der Zellen, die für Gewebemarker positiv sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertung der Veränderung von der Ausgangswert für Apoptose (gespaltene Caspase 3), Proliferation (Cyclin D1), Insulinweg (PAKT, IGF-1R) und endokriner Regulation (Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor/Androgenrezeptor). Die Einheiten für die absolute Veränderung sind % positiv.
Bis zu 2 Monate
Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Mutationsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Wird durch Sequenzierung der nächsten Generation analysiert.
Bis zu 2 Monate
Proteinmarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Führen Sie die proteomische Analyse von Vaginalproteinen aus Tampon aus der Tampon-Erholung vor und nach der Behandlung durch, um Biomarker zu identifizieren, die die Reaktion auf die Behandlung der Exemestan vorhersagen können.
Bis zu 2 Monate
Ki-67-Ausdruck mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Vergleichen den Ki-67-Ausdruck zwischen den Teilnehmern Proben und historisch angepassten Proben.
Bis zu 2 Monate
Plasmaspiegel von Exemestan
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet die Plasmaspiegel von Exemestan -Vor- und Nachbehandlung.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01782 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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