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자궁내막/자궁내막 상피내 신생물 또는 저등급 자궁내막암의 복합 비정형 비대증 환자 치료에서의 Exemestane

2025년 8월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁내막/자궁내막 상피내 종양 또는 저등급 자궁내막암의 복합 비정형 비대증이 있는 여성의 일일 Exemestane에 대한 파일럿 연구

이 시범 IIa 시험은 자궁내막/자궁내막 상피내 신생물 또는 저등급 자궁내막암의 복잡한 비정형 증식증 환자를 치료하는 데 엑세메스탄이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Exemestane은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 복합 비정형 비대증(CAH)/자궁내막 상피내 신생물(EIN) 또는 저등급(등급 1 및 등급 2) 자궁내막암 세포에서 기준선부터 exemestane 후 처리.

2차 목표:

I. 순환 혈청 에스트라디올 및 프로게스테론. II. 병리학적 반응(CAH/EIN의 퇴행 또는 낮은 등급[등급 1 및 등급 2] 자궁내막 암종).

III. 조직 바이오마커. IV. 자궁내막 종양의 차세대 시퀀싱 및 메틸화 상태를 통한 디옥시리보핵산(DNA) 돌연변이 분석

V. 치료 전후 탐폰 회수를 통한 단백질 마커. VI. 탐폰 회수를 통한 DNA 마커. VII. 치료의 안전성과 부작용. VIII. 연구 대상과 과거 코호트 간의 Ki-67 발현 변화 비교.

IX. 처리 전 및 후 혈장 샘플에서 엑세메스탄 수준의 평가.

개요:

환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-42일에 걸쳐 1일 1회(QD) 엑세메스탄을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 22-43일 사이에 표준 치료 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 수술 당일 미해결 부작용이 있는 환자를 주기적으로 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술이 계획된 조직학적으로 입증된 CAH/EIN 또는 낮은 등급(등급 1 또는 등급 2) 자궁내막 암종(EC)이 있는 여성; 위탁 시설의 병리학적 보고서는 병리학적 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 이 보고서는 기준선(수술 전) 클리닉 방문 후 45일 이내여야 합니다.
  • CAH/EIN/EC에 대한 사전 치료 없음

  • 다음 기준 중 하나로 확인된 폐경 후:

    • >= 60세
    • 2년 이상 무월경을 가진 56세~59세
    • 제도적 폐경 후 범위 내에서 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH)이 2년 미만인 56~59세.
    • 제도적 폐경 후 범위 내에서 FSH가 있는 45~55세. Ki-67 발현은 폐경 상태에 따라 달라지며 특히 샘플이 수집되는 월경 주기의 단계에 따라 달라집니다. 따라서 이러한 가변성의 원인을 제거하기 위해 폐경 후 여성만 이 시험에 포함됩니다. 또한, 엑세메스탄은 현재 폐경 후 여성에게만 사용하도록 승인되었습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)인 환자에 대해 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 1 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
  • 백혈구(WBC) >= 3000/mcl
  • 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 체질량 지수(BMI) > 20

제외 기준:

  • 연구 전 1년 이내에 모든 치료가 종료된 침습성 악성 종양을 근치적으로 치료한 참가자(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 수술 후보자가 아니거나 연구 약물 시작 후 43일 이내에 수술 일정이 잡혀 있지 않습니다.
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 흡수 장애 또는 폐색을 유발하는 모든 위장 상태(예: 복강 스프루, 위우회술, 협착, 유착, 소장절제 이력, 블라인드 루프 증후군)
  • 지난 3개월 동안 CAH/EIN 또는 낮은 등급(등급 1 또는 등급 2) 자궁내막 암종에 대한 호르몬 치료(프로게스틴 함유 자궁내 장치[IUD] 포함)를 받은 적이 있습니다.
  • 호르몬 대체 요법(전신 또는 국소 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 기반 약물 포함) 및/또는 식물성 에스트로겐 보충제(즉, 블랙 코호시) 또는 이전 3개월 이내에 프로게스틴(IUD를 포함하는 프로게스틴 포함), 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용했습니다.
  • 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트와 같은 강력한 CYP3A4 유도제의 병용 사용은 엑세메스탄의 가용성을 상당히 감소시킬 수 있습니다.
  • 엑세메스탄 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 알려진 병발 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
  • 등록 시 전이성 질환의 증거 또는 높은 의심
  • 심각한 골밀도 문제/골다공증이 있는 여성(골다공증에 대한 의학적 치료 및/또는 -2.5 이하의 T-점수 및/또는 고관절 또는 척추 골절 병력으로 정의됨)
  • 기준선(수술 전) 클리닉 방문 동안 연구 생검을 원하지 않거나 받을 수 없거나, 기준선(수술 전) 클리닉 방문 동안 얻은 부적절한 연구 생검(피험자의 골반 검사 시 부인과 종양 전문의에 의해 결정됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엑세메스탄)
환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-42일에 걸쳐 엑세메스탄 PO QD를 받습니다. 환자는 22-43일 사이에 표준 치료 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 약동학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약동학
  • PK 연구
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 증식의 변화
기간: 최대 2 개월의 기준선
Ki-67 발현의 변화에 ​​의해 측정 될 것이다. 한 샘플 학생의 T- 검정 또는 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 KI-67 퍼센트의 절대 변화에서 기준선에서 노출 후 변화를 평가합니다.
최대 2 개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈청 에스트라 디올의 변화
기간: 최대 2 개월의 기준선
순환 혈청 에스트라 디올 전 및 후 처리 후 21-42 일 동안 25mg의 Exemestane의 일일 용량의 효과를 결정합니다.
최대 2 개월의 기준선
순환 혈청 프로게스테론의 변화
기간: 최대 2 개월의 기준선
순환 혈청 프로게스테론 전 및 후 처리 후 21-42 일 동안 25mg의 Exemestane의 일일 용량의 효과를 결정합니다.
최대 2 개월의 기준선
2 개월에 병리학 적 반응 수업에 의한 참가자의 비율
기간: 최대 2 개월
이 측정은 병리학 적 반응에서 범주의 변화를 평가합니다. 병리학 적 반응은 눈에 보이는 병변, CAH/EIN, I 등급 II, II 등급 및 III 등급의 클래스를 갖는 순서의 범주 형 변수이므로, 수술의 기준선에서 수술 시간으로의 클래스 변화는 질병 심각도의 감소 또는 증가를 나타냅니다.
최대 2 개월
조직 마커에 대해 양성인 세포의 백분율에서 기준선에서 변화
기간: 최대 2 개월
아 pop 토 시스 (절단 카스파 제 3), 증식 (Cyclin D1), 인슐린 경로 (PAKT, IGF-1R) 및 내분비 조절 (에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체/안드로겐 수용체)에 대한 기준선으로부터의 변화 평가. 절대 변화를위한 단위는 % 긍정적입니다.
최대 2 개월
데 옥시 리보 핵산 (DNA) 돌연변이 분석
기간: 최대 2 개월
차세대 시퀀싱으로 분석됩니다.
최대 2 개월
단백질 마커
기간: 최대 2 개월
탐폰 회복으로부터 질 단백질의 치료 전 및 후 및 후 단백질 분석을 수행하여 예 방향 치료에 대한 반응을 예측할 수있는 바이오 마커를 식별합니다.
최대 2 개월
역사적 통제를 가진 KI-67 표현
기간: 최대 2 개월
참가자 샘플과 역사적으로 일치하는 샘플 간의 KI-67 발현을 비교합니다.
최대 2 개월
Exemestane의 혈장 수준
기간: 최대 2 개월
Exemestane Pre 및 Post 치료의 혈장 수준을 평가합니다.
최대 2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01782 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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