Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestaan ​​bij de behandeling van patiënten met complexe atypische hyperplasie van het endometrium/endometrium intra-epitheliale neoplasie of laaggradige endometriumkanker

19 augustus 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van dagelijks exemestaan ​​bij vrouwen met complexe atypische hyperplasie van het endometrium/endometrium intra-epitheliale neoplasie of laaggradige endometriumkanker

Deze proeffase IIa-studie onderzoekt hoe goed exemestaan ​​werkt bij de behandeling van patiënten met complexe atypische hyperplasie van het endometrium/endometrium intra-epitheliale neoplasie of laaggradige endometriumkanker. Exemestaan ​​kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of er een afname is in de proliferatie-index, gemeten door Ki-67-expressie, in complexe atypische hyperplasie (CAH)/endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN) of laaggradige (graad 1 en graad 2) endometriumkankercellen vanaf baseline tot behandeling na exemestaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Circulerend serum oestradiol en progesteron. II. Pathologische respons (regressie van CAH/EIN of laaggradig [graad 1 en graad 2] endometriumcarcinoom).

III. Weefsel biomarkers. IV. Mutatieanalyse van deoxyribonucleïnezuur (DNA) door sequencing van de volgende generatie en methylatiestatus van endometriumtumor.

V. Eiwitmarkers via tamponherstel voor en na de behandeling. VI. DNA-markers via tamponherstel. VII. Veiligheid en bijwerkingen van de behandeling. VIII. Vergelijking van Ki-67-expressieveranderingen tussen proefpersonen en een historisch cohort.

IX. Evaluatie van de niveaus van exemestaan ​​in de plasmamonsters voor en na de behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen exemestaan ​​oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 21-42 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan standaardzorgchirurgie tussen dag 22-43.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten met onopgeloste bijwerkingen op de dag van de operatie periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een histologisch bewezen CAH/EIN of laaggradig (graad 1 of graad 2) endometriumcarcinoom (EC) waarvoor een operatie is gepland; het pathologische rapport van de verwijzende faciliteit zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor pathologie; dit rapport moet binnen 45 dagen na hun baseline (pre-chirurgische) kliniekbezoek zijn
  • Geen voorafgaande behandeling voor CAH/EIN/EC

  • Postmenopauzaal bevestigd met een van de volgende criteria:

    • >= 60 jaar oud
    • Leeftijd 56 tot 59 jaar met >= 2 jaar amenorroe
    • Leeftijd 56 tot 59 jaar met < 2 jaar amenorroe en follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het institutionele postmenopauzale bereik.
    • Leeftijd 45 tot 55 jaar met FSH binnen institutioneel postmenopauzaal bereik. De Ki-67-expressie verandert op basis van de menopauzestatus en varieert met name op basis van de fase van de menstruatiecyclus waarin het monster wordt verzameld. Om deze bron van variabiliteit te elimineren, zullen daarom alleen postmenopauzale vrouwen in deze studie worden opgenomen. Bovendien is exemestaan ​​momenteel alleen goedgekeurd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring >= 60 ml/min met Cockcroft-Gault-vergelijking voor patiënten met creatininewaarden > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN OF direct bilirubine =< 1 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • In staat en bereid om orale medicatie in te nemen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 20

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die curatief behandelde invasieve maligniteiten hadden waarvoor alle behandelingen binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek waren beëindigd (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Geen chirurgische kandidaat of operatie is niet gepland binnen 43 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Elke gastro-intestinale aandoening die malabsorptie of obstructie veroorzaakt (bijv. coeliakie, maagbypassoperatie, vernauwingen, verklevingen, voorgeschiedenis van dunnedarmresectie, blinde-lussyndroom)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een hormonale behandeling ondergaan (inclusief een progestageen-bevattend spiraaltje [IUD]) voor CAH/EIN of laaggradig (graad 1 of graad 2) endometriumcarcinoom
  • Gebruik hormoonvervangingstherapie (inclusief systemische of topische oestrogeen-, progesteron- of testosterongebaseerde medicatie) en/of fyto-oestrogeensupplementen (d.w.z. zilverkaars) of heeft in de voorafgaande 3 maanden progestageen (inclusief progestageen-bevattend spiraaltje), tamoxifen of aromataseremmer gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid, aangezien deze de beschikbaarheid van exemestaan ​​aanzienlijk kunnen verminderen
  • Bekende overgevoeligheid voor exemestaan ​​of zijn hulpstoffen
  • Bekende bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken
  • Bewijs of sterk vermoeden van gemetastaseerde ziekte bij inschrijving
  • Vrouwen met ernstige problemen met de botdichtheid/osteoporose (gedefinieerd als elke medische behandeling voor osteoporose en/of een T-score van -2,5 of lager, en/of een voorgeschiedenis van heup- of wervelfracturen)
  • Niet bereid of niet in staat om onderzoeksbiopsie te ondergaan tijdens het (pre-chirurgische) kliniekbezoek aan de basislijn, of onvoldoende onderzoeksbiopsie verkregen tijdens het (pre-chirurgische) kliniekbezoek aan de basislijn (bepaald door de gynaecologische oncoloog op het moment van het bekkenonderzoek van de proefpersoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (exemestaan)
Patiënten krijgen exemestaan ​​PO QD gedurende 21-42 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan standaardzorgchirurgie tussen dag 22-43.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Farmacokinetische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • FARMACOKINETISCH
  • PK-studie
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorproliferatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Wordt gemeten door verandering in Ki-67-expressie. Zal de verandering van baseline naar post-blootstelling evalueren in absolute verandering in procent Ki-67 met behulp van één-steekproef Student's t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest, indien van toepassing.
Basislijn tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circulerend serum estradiol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Circulerend serum estradiol pre en na behandeling om het effect van de dagelijkse dosis van 25 mg exemestaan ​​gedurende 21-42 dagen te bepalen.
Basislijn tot 2 maanden
Veranderingen in circulerende serumprogesteron
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Circulerende serumprogesteron pre- en postbehandeling om het effect van de dagelijkse dosis van 25 mg exemestane gedurende 21-42 dagen te bepalen.
Basislijn tot 2 maanden
Percentage van de deelnemers door pathologische responsklasse na 2 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Deze maatregel beoordeelt verandering in categorieën in pathologische respons. Aangezien pathologische respons een geordende categorische variabele is met klassen van geen zichtbare laesie, CAH/EIN, graad I, graad II en graad III in deze studie, vertegenwoordigt een verandering in de klas van baseline naar chirurgie een afname of toename van de ernst van de ziekte.
Tot 2 maanden
Verander van de basislijn in percentage cellen positief voor weefselmarkers
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Beoordeling van verandering van de basislijn voor apoptose (gesplitste caspase 3), proliferatie (cycline D1), insuline-route (PAKT, IGF-1R) en endocriene regulatie (oestrogeenreceptor/progesteronreceptor/androgeenreceptor). De eenheden voor absolute verandering in is % positief.
Tot 2 maanden
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) mutatieanalyse
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Wordt geanalyseerd door de volgende generatie sequencing.
Tot 2 maanden
Eiwitmarkeringen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Voer pre- en post-behandeling proteomische analyse van vaginale eiwitten uit tamponherstel uit om biomarkers te identificeren die de respons op de behandeling van exemestaan ​​kunnen voorspellen.
Tot 2 maanden
Ki-67-expressie met historische controles
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Zal de Ki-67-expressie tussen monsters van deelnemers en historisch gematchte monsters vergelijken.
Tot 2 maanden
Plasmaspiegels van exemestane
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Zal de plasma -niveaus van exemestane pre- en post -behandeling evalueren.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01782 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren