Exemestan vid behandling av patienter med komplex atypisk hyperplasi av endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller låggradig endometriecancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med ett histologiskt bevisat CAH/EIN eller låggradigt (grad 1 eller grad 2) endometriecarcinom (EC) för vilket operation är planerad; den patologiska rapporten från den hänvisande anläggningen kommer att användas för att fastställa patologisk behörighet; denna rapport måste vara inom 45 dagar efter deras baslinjebesök (före kirurgiskt) klinikbesök
• Ingen tidigare behandling för CAH/EIN/EC

• Postmenopausal bekräftad med ett av följande kriterier:

  • >= 60 år
  • Ålder 56 till 59 år med >= 2 års amenorré
  • Ålder 56 till 59 år med < 2 år av amenorré och follikelstimulerande hormon (FSH) inom institutionell postmenopausal intervall.
  • Ålder 45 till 55 år med FSH inom institutionell postmenopausal intervall. Ki-67-uttrycket förändras baserat på klimakteriets status och varierar specifikt baserat på vilken fas av menstruationscykeln provet samlas in. Därför, för att eliminera denna källa till variation, kommer endast postmenopausala kvinnor att inkluderas i denna prövning. Dessutom är exemestan för närvarande godkänt för användning endast hos kvinnor efter klimakteriet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x övre gräns för normalt eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation för patienter med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkt bilirubin =< 1 x ULN
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mcl
• Blodplättar >= 100 000/mcl
• Kan och vill ta orala mediciner
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Body mass index (BMI) > 20

Exklusions kriterier:

• Deltagare som hade kurativt behandlat invasiva maligniteter för vilka alla behandlingar avslutades inom 1 år före studien (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
• Ingen kirurgisk kandidat eller operation är inte planerad inom 43 dagar från start av studieläkemedlet
• Ta emot andra undersökningsmedel
• Alla gastrointestinala tillstånd som orsakar malabsorption eller obstruktion (t. celiaki, gastric bypass-operation, förträngningar, sammanväxningar, historia av tunntarmsresektion, blind loop-syndrom)
• Har varit på någon hormonbehandling (inklusive progestininnehållande intrauterin enhet [IUD]) för CAH/EIN eller låggradig (grad 1 eller grad 2) endometriekarcinom under de senaste 3 månaderna
• Använd hormonersättningsterapi (inklusive systemisk eller lokal östrogen-, progesteron- eller testosteronbaserad medicin) eller/och fytoöstrogentillskott (dvs. black cohosh) eller har fått progestin (inklusive progestininnehållande spiral), tamoxifen eller aromatashämmare under de senaste 3 månaderna
• Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört eftersom dessa avsevärt kan minska tillgängligheten av exemestan
• Känd överkänslighet mot exemestan eller dess hjälpämnen
• Känd interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som begränsar efterlevnaden av studiekrav
• Bevis eller hög misstanke om metastaserande sjukdom vid inskrivning
• Kvinnor med svåra bentäthetsproblem/benskörhet (definieras som all medicinsk behandling för osteoporos och/eller ett T-värde på -2,5 eller lägre, och/eller historia av frakturer på höften eller ryggraden)
• Ovillig eller oförmögen att genomgå forskningsbiopsi under klinikbesöket vid baslinjen (för kirurgiskt) eller otillräcklig forskningsbiopsi som erhållits under klinikbesöket (före det kirurgiska) klinikbesöket (fastställt av den gynekologiska onkologen vid tidpunkten för patientens bäckenundersökning)