Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemesztán komplex atipikus méhnyálkahártya-hiperpláziában/endometrium intraepiteliális neoplasiában vagy alacsony fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében

2023. december 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A napi exemesztán kísérleti vizsgálata összetett atípusos endometrium hiperpláziában/endometriális intraepiteliális neoplasiában vagy alacsony fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő nőknél

Ez a IIa. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy az exemesztán milyen jól működik az endometrium komplex atipikus hiperpláziájában/endometriális intraepiteliális neopláziában vagy alacsony fokú endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében. Az exemesztán megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy a Ki-67 expresszióval mért proliferációs index csökken-e komplex atípusos hiperpláziában (CAH)/endometrium intraepiteliális neopláziában (EIN) vagy alacsony fokú (1. és 2. fokozatú) méhnyálkahártya rákos sejtekben a kiindulási állapottól exemesztán utáni kezelés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Keringő szérum ösztradiol és progeszteron. II. Patológiás válasz (CAH/EIN vagy alacsony fokú [1. és 2. fokozatú] endometrium karcinóma regressziója).

III. Szövet biomarkerek. IV. Dezoxiribonukleinsav (DNS) mutációs elemzése az endometrium tumor következő generációs szekvenálásán és metilációs állapotán keresztül.

V. Fehérjemarkerek a tampon helyreállításával a kezelés előtt és után. VI. DNS-markerek tampon visszanyeréssel. VII. A kezelés biztonsága és káros hatásai. VIII. A Ki-67 expressziós változásainak összehasonlítása a vizsgálati alanyok és egy történelmi kohorsz között.

IX. Az exemesztán szintjének értékelése a plazmamintákban a kezelés előtt és után.

VÁZLAT:

A betegek 21-42 napon keresztül orálisan exemesztánt (PO) kapnak naponta egyszer (QD), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 22. és 43. nap között standard ellátási műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a műtét napján megoldatlan nemkívánatos eseményeket észlelő betegeket időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CAH/EIN vagy alacsony fokú (1. vagy 2. fokozatú) méhnyálkahártya karcinómában (EC) szenvedő nők, akiknél műtétet terveznek; a beutaló intézmény kórtani jelentését használják fel a kóros alkalmasság megállapítására; ennek a jelentésnek az alapvonal (műtét előtti) klinikai látogatásuk után 45 napon belül kell lennie
  • Nincs előzetes CAH/EIN/EC kezelés

  • A posztmenopauza a következő kritériumok valamelyikével igazolt:

    • >= 60 éves
    • 56 és 59 év közötti életkor, több mint 2 éves amenorrhoea esetén
    • 56 és 59 év közötti életkor, 2 év alatti amenorrhoea és follikulus stimuláló hormon (FSH) az intézményes posztmenopauzális tartományon belül.
    • 45 és 55 év közötti életkor FSH-val az intézményes posztmenopauzális tartományon belül. A Ki-67 expressziója a menopauza állapotától függően változik, és kifejezetten attól függ, hogy a menstruációs ciklus melyik szakaszában vették a mintát. Ezért a variabilitás ezen forrásának kiküszöbölése érdekében csak a posztmenopauzás nőket vonják be ebbe a vizsgálatba. Ezenkívül az exemesztán jelenleg csak posztmenopauzás nőknél engedélyezett.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának vagy számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN VAGY direkt bilirubin = < 1 x ULN
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mcl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl
  • Képes és hajlandó orális gyógyszereket szedni
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Testtömegindex (BMI) > 20

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik kúraszerűen kezeltek olyan invazív rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelés a vizsgálat előtt 1 éven belül befejeződött (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  • A vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 43 napon belül nem jelöltek sebészeti beavatkozást, vagy nem terveznek műtétet
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely felszívódási zavart vagy elzáródást okoz (pl. cöliákia, gyomorbypass műtét, szűkületek, összenövések, vékonybél reszekció anamnézisében, vakhurok szindróma)
  • CAH/EIN vagy alacsony fokú (1. vagy 2. fokozatú) méhnyálkahártya karcinóma miatti hormonkezelésen (beleértve a progesztin tartalmú intrauterin eszközt [IUD]) is részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Használjon hormonpótló terápiát (beleértve a szisztémás vagy helyi ösztrogén-, progeszteron- vagy tesztoszteron-alapú gyógyszereket) és/vagy fitoösztrogén-kiegészítőket (pl. fekete cohosh) vagy progesztint (beleértve a progesztin tartalmú IUD-t is), tamoxifent vagy aromatázgátlót szedett az előző 3 hónapban
  • Erős CYP3A4 induktorok, például rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása, mivel ezek jelentősen csökkenthetik az exemesztán hozzáférhetőségét
  • Az exemesztánnal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert interkurrens betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • A felvételkor áttétes betegségre utaló bizonyíték vagy annak nagy a gyanúja
  • Súlyos csontsűrűség-problémákkal/oszteoporózissal küzdő nők (a csontritkulás bármely orvosi kezelését jelenti, és/vagy -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszámmal, és/vagy a kórtörténetben csípő- vagy gerinctörés szerepel)
  • Nem hajlandó vagy nem tud kutatási biopsziát végezni a kiindulási (műtét előtti) klinikai látogatás során, vagy nem megfelelő kutatási biopszia, amelyet a kiindulási (műtét előtti) klinikai látogatás során vettek (melyet a nőgyógyász onkológus állapított meg az alany kismedencei vizsgálatakor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (exemestane)
A betegek exemestane PO QD-t kapnak 21-42 napon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 22. és 43. nap között standard ellátási műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Farmakokinetikai vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • FARMAKOKINETIKUS
  • PK tanulmány
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumor proliferációjában
Időkeret: Alapállapot akár 7 hónapig
A Ki-67 expresszió változásával mérjük. Értékeli az alapvonaltól az expozíció utáni változást az abszolút változás százalékában Ki-67-ben, egymintás Student-féle t-teszt vagy Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével.
Alapállapot akár 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő szérum ösztradiol változásai
Időkeret: Alapállapot akár 7 hónapig
Alapállapot akár 7 hónapig
A keringő szérum progeszteron változásai
Időkeret: Alapállapot akár 7 hónapig
Alapállapot akár 7 hónapig
Kóros válasz az exemesztánra
Időkeret: Akár 7 hónapig
Felméri a komplex atípusos hyperplasia/endometrium intraepiteliális neoplázia és az alacsony fokozatú (1. és 2. fokozatú) endometrium karcinóma regresszióját.
Akár 7 hónapig
A szöveti marker elemzése
Időkeret: Akár 7 hónapig
Felméri az apoptózist (hasított kaszpáz 3), a proliferációt (ciklin D1), az inzulin útvonalat (pAKT, IGF-1R) és az endokrin szabályozást (ösztrogén receptor/progeszteron receptor/androgén receptor).
Akár 7 hónapig
Dezoxiribonukleinsav (DNS) mutációs elemzése
Időkeret: Akár 7 hónapig
A következő generációs szekvenálás elemzi.
Akár 7 hónapig
Az endometrium tumor metilációs állapota
Időkeret: Akár 7 hónapig
Akár 7 hónapig
Fehérje és DNS markerek
Időkeret: Akár 7 hónapig
Az exemesztán kezelés előtti és utáni tamponos helyreállítással értékelik.
Akár 7 hónapig
Ki-67 kifejezés
Időkeret: Akár 7 hónapig
Összehasonlítja a Ki-67 kifejezést a résztvevők mintái és a történetileg egyező minták között.
Akár 7 hónapig
Az exemesztán plazmaszintje
Időkeret: Akár 7 hónapig
A kezelés előtt és után értékeli az exemesztán plazmaszintjét.
Akár 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-01782 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • UWI2016-08-01 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel