Exemesztán komplex atipikus méhnyálkahártya-hiperpláziában/endometrium intraepiteliális neoplasiában vagy alacsony fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt CAH/EIN vagy alacsony fokú (1. vagy 2. fokozatú) méhnyálkahártya karcinómában (EC) szenvedő nők, akiknél műtétet terveznek; a beutaló intézmény kórtani jelentését használják fel a kóros alkalmasság megállapítására; ennek a jelentésnek az alapvonal (műtét előtti) klinikai látogatásuk után 45 napon belül kell lennie
• Nincs előzetes CAH/EIN/EC kezelés

• A posztmenopauza a következő kritériumok valamelyikével igazolt:

  • >= 60 éves
  • 56 és 59 év közötti életkor, több mint 2 éves amenorrhoea esetén
  • 56 és 59 év közötti életkor, 2 év alatti amenorrhoea és follikulus stimuláló hormon (FSH) az intézményes posztmenopauzális tartományon belül.
  • 45 és 55 év közötti életkor FSH-val az intézményes posztmenopauzális tartományon belül. A Ki-67 expressziója a menopauza állapotától függően változik, és kifejezetten attól függ, hogy a menstruációs ciklus melyik szakaszában vették a mintát. Ezért a variabilitás ezen forrásának kiküszöbölése érdekében csak a posztmenopauzás nőket vonják be ebbe a vizsgálatba. Ezenkívül az exemesztán jelenleg csak posztmenopauzás nőknél engedélyezett.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának vagy számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Összes bilirubin = < 1,5 x ULN VAGY direkt bilirubin = < 1 x ULN
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
• Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mcl
• Vérlemezkék >= 100 000/mcl
• Képes és hajlandó orális gyógyszereket szedni
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Testtömegindex (BMI) > 20

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik kúraszerűen kezeltek olyan invazív rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelés a vizsgálat előtt 1 éven belül befejeződött (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
• A vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 43 napon belül nem jelöltek sebészeti beavatkozást, vagy nem terveznek műtétet
• Bármilyen más vizsgálószer fogadása
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely felszívódási zavart vagy elzáródást okoz (pl. cöliákia, gyomorbypass műtét, szűkületek, összenövések, vékonybél reszekció anamnézisében, vakhurok szindróma)
• CAH/EIN vagy alacsony fokú (1. vagy 2. fokozatú) méhnyálkahártya karcinóma miatti hormonkezelésen (beleértve a progesztin tartalmú intrauterin eszközt [IUD]) is részesült az elmúlt 3 hónapban
• Használjon hormonpótló terápiát (beleértve a szisztémás vagy helyi ösztrogén-, progeszteron- vagy tesztoszteron-alapú gyógyszereket) és/vagy fitoösztrogén-kiegészítőket (pl. fekete cohosh) vagy progesztint (beleértve a progesztin tartalmú IUD-t is), tamoxifent vagy aromatázgátlót szedett az előző 3 hónapban
• Erős CYP3A4 induktorok, például rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása, mivel ezek jelentősen csökkenthetik az exemesztán hozzáférhetőségét
• Az exemesztánnal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
• Ismert interkurrens betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• A felvételkor áttétes betegségre utaló bizonyíték vagy annak nagy a gyanúja
• Súlyos csontsűrűség-problémákkal/oszteoporózissal küzdő nők (a csontritkulás bármely orvosi kezelését jelenti, és/vagy -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszámmal, és/vagy a kórtörténetben csípő- vagy gerinctörés szerepel)
• Nem hajlandó vagy nem tud kutatási biopsziát végezni a kiindulási (műtét előtti) klinikai látogatás során, vagy nem megfelelő kutatási biopszia, amelyet a kiindulási (műtét előtti) klinikai látogatás során vettek (melyet a nőgyógyász onkológus állapított meg az alany kismedencei vizsgálatakor)