Экземестан в лечении пациентов со сложной атипической гиперплазией эндометрия/эндометриальной интраэпителиальной неоплазией или раком эндометрия низкой степени злокачественности

Критерии включения:

• Женщины с гистологически подтвержденным CAH/EIN или карциномой эндометрия (EC) низкой степени (степень 1 или степень 2), по поводу которых планируется хирургическое вмешательство; патологоанатомический отчет из направляющего учреждения будет использоваться для определения приемлемости патологоанатомического исследования; этот отчет должен быть представлен в течение 45 дней после исходного (предоперационного) визита в клинику.
• Отсутствие предшествующего лечения CAH/EIN/EC

• Постменопауза подтверждается одним из следующих критериев:

  • >= 60 лет
  • Возраст от 56 до 59 лет с аменореей >= 2 лет
  • Возраст от 56 до 59 лет с аменореей < 2 лет и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах стационарного постменопаузального диапазона.
  • Возраст от 45 до 55 лет с ФСГ в пределах стационарного постменопаузального диапазона. Экспрессия Ki-67 изменяется в зависимости от менопаузального статуса и, в частности, зависит от того, на какой фазе менструального цикла был взят образец. Поэтому, чтобы устранить этот источник изменчивости, в это исследование будут включены только женщины в постменопаузе. Кроме того, в настоящее время экземестан разрешен к применению только у женщин в постменопаузе.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
• Гемоглобин >= 9 г/дл
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы или расчетный клиренс креатинина > = 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН ИЛИ прямой билирубин = < 1 x ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Лейкоциты (WBC) >= 3000/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Способен и желает принимать пероральные препараты
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) > 20

Критерий исключения:

• Участники, которые прошли радикальное лечение инвазивных злокачественных новообразований, все лечение которых закончилось в течение 1 года до исследования (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Не кандидат на хирургическое вмешательство или операция не запланирована в течение 43 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Получение любых других исследовательских агентов
• Любое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее мальабсорбцию или обструкцию (например, глютеновая спру, шунтирование желудка, стриктуры, спайки, резекция тонкой кишки в анамнезе, синдром слепой петли)
• Получал какое-либо гормональное лечение (включая внутриматочную спираль, содержащую прогестин [ВМС]) по поводу ВГН/ЭИН или карциномы эндометрия низкой степени (1 или 2 степени) за последние 3 месяца
• Используйте заместительную гормональную терапию (включая системный или местный прием эстрогенов, прогестерона или препаратов на основе тестостерона) и/или добавки фитоэстрогенов (т. цимицифуги) или принимали прогестин (включая прогестинсодержащие ВМС), тамоксифен или ингибитор ароматазы в течение предшествующих 3 месяцев
• Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный, так как они могут значительно снизить доступность экземестана.
• Известная гиперчувствительность к экземестану или его вспомогательным веществам.
• Известное интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые будут ограничивать соблюдение требований исследования
• Доказательства или высокое подозрение на метастатическое заболевание при регистрации
• Женщины с тяжелыми нарушениями плотности костной ткани/остеопорозом (определяется как любое медикаментозное лечение остеопороза и/или Т-балл -2,5 или ниже, и/или перелом бедра или позвоночника в анамнезе)
• Нежелание или невозможность пройти исследовательскую биопсию во время исходного (предоперационного) визита в клинику или неадекватная исследовательская биопсия, полученная во время исходного (предоперационного) визита в клинику (определяется гинекологом-онкологом во время гинекологического осмотра субъекта)