Exemestane dans le traitement des patients atteints d'hyperplasie atypique complexe de l'endomètre/néoplasie intraépithéliale de l'endomètre ou d'un cancer de l'endomètre de bas grade

Critère d'intégration:

• Femmes avec un CAH/EIN histologiquement prouvé ou un carcinome de l'endomètre (CE) de bas grade (grade 1 ou grade 2) pour lequel une intervention chirurgicale est prévue ; le rapport pathologique de l'établissement référent sera utilisé pour déterminer l'admissibilité pathologique ; ce rapport doit être dans les 45 jours suivant leur visite à la clinique de référence (pré-chirurgicale)
• Pas de traitement préalable pour CAH/EIN/EC

• Post-ménopause confirmée avec un des critères suivants :

  • >= 60 ans
  • 56 à 59 ans avec >= 2 ans d'aménorrhée
  • Âge 56 à 59 ans avec < 2 ans d'aménorrhée et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette institutionnelle post-ménopausique.
  • Âge 45 à 55 ans avec FSH dans la fourchette post-ménopausique institutionnelle. L'expression du Ki-67 change en fonction du statut ménopausique et varie spécifiquement en fonction de la phase du cycle menstruel dans laquelle l'échantillon est collecté. Par conséquent, afin d'éliminer cette source de variabilité, seules les femmes ménopausées seront incluses dans cet essai. De plus, l'exémestane est actuellement approuvé pour une utilisation chez les femmes post-ménopausées uniquement.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Hémoglobine >= 9 g/dL
• Créatinine sérique =< 1,5 x limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée >= 60 mL/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault pour les patients ayant des taux de créatinine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN OU bilirubine directe =< 1 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Globule blanc (WBC) >= 3000/mcl
• Plaquettes >= 100 000/mcl
• Capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) > 20

Critère d'exclusion:

• Participants ayant traité curativement des tumeurs malignes invasives pour lesquelles tous les traitements ont pris fin dans l'année précédant l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
• Pas un candidat chirurgical ou une intervention chirurgicale n'est pas prévue dans les 43 jours suivant le début du médicament à l'étude
• Recevoir tout autre agent enquêteur
• Toute affection gastro-intestinale provoquant une malabsorption ou une obstruction (par ex. sprue cœliaque, chirurgie de pontage gastrique, sténoses, adhérences, antécédents de résection de l'intestin grêle, syndrome de l'anse aveugle)
• A suivi un traitement hormonal (y compris un dispositif intra-utérin contenant un progestatif [DIU]) pour CAH / EIN ou un carcinome de l'endomètre de bas grade (grade 1 ou grade 2) au cours des 3 derniers mois
• Utiliser un traitement hormonal substitutif (y compris des médicaments systémiques ou topiques à base d'œstrogènes, de progestérone ou de testostérone) ou/et des suppléments de phytoestrogènes (c.-à-d. actée à grappes noires) ou a pris un progestatif (y compris un DIU contenant un progestatif), du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase au cours des 3 mois précédents
• Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou le millepertuis car ceux-ci peuvent réduire considérablement la disponibilité de l'exémestane
• Hypersensibilité connue à l'exémestane ou à ses excipients
• Maladie intercurrente connue ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteront le respect des exigences de l'étude
• Preuve ou forte suspicion de maladie métastatique à l'inscription
• Femmes ayant de graves problèmes de densité osseuse/ostéoporose (définis comme tout traitement médical de l'ostéoporose, et/ou un score T de -2,5 ou moins, et/ou des antécédents de fracture de la hanche ou de la colonne vertébrale)
• Refus ou incapacité de subir une biopsie de recherche lors de la visite clinique de base (pré-chirurgicale), ou biopsie de recherche inadéquate obtenue lors de la visite clinique de base (pré-chirurgicale) (déterminé par l'oncologue gynécologique au moment de l'examen pelvien du sujet)